København, 2011-05-31 07:27 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
Selskabsmeddelelse

Nr. 09/2011





Lyxumia® (lixisenatide) til behandling af type 2-diabetes opnår yderligere
positive fase III resultater



-- I GetGoal-L-studiet gav behandling med Lyxumia® i supplement til insulin, en
signifikant sænkning af blodsukkerniveauet (HbA1c) uden signifikant øget
hypoglykæmi. Patienter behandlet med Lyxumia® opnåede også et signifikant
vægttab

-- Fem ud af ni GetGoal fase III studier er nu rapporteret - alle med positive
resultater til støtte for Lyxumia® som en ny diabetesbehandling




København, 31. maj 2011 - Zealand Pharma meddeler, at selskabets
samarbejdspartner Sanofi har offentliggjort yderligere positive resultater fra
det globale GetGoal fase III udviklingsprogram med Lyxumia® (lixisenatide) til
behandling af type 2-diabetes. Lixisenatide er opfundet af Zealand Pharma, og
Sanofi har de globale rettigheder.


Topline-resultater fra GetGoal-L-studiet viste, at lixisenatide som supplement
til behandling med basal insulin (med eller uden metformin-behandling) opnåede
det primære effektmål for patienter med type 2-diabetes om signifikant at sænke
niveauet for langtidsblodsukker, HbA1c (p=0,0002) uden samtidig signifikant at
øge risikoen for hypoglykæmi (p=0,14) sammenlignet med placebo. Desuden opnåede
de patienter, der blev behandlet med lixisenatide, en signifikant forbedring af
deres blodsukker efter indtagelse af et testmåltid (p<0,0001). Patienterne, der
i studiet modtog behandling med lixisenatide, rapporterede endvidere en
signifikant reduktion i kropsvægten (p<0,0001). Studiet var en randomiseret
(dobbeltblindet), placebokontrolleret undersøgelse med en primær
behandlingsperiode på 24 uger og med deltagelse af i alt 495 patienter.


Som forventet med et GLP-1-lægemiddel var kvalme den hyppigst rapporterede
bivirkning ved lixisenatide, men det var kun en lille andel af patienterne, der
udgik af studiet som følge heraf.


GetGoal-L er det femte ud af ni studier under fase III GetGoal-programmet, der
er rapporteret, og alle med positive resultater. Herudover er GetGoal-L det
andet studie efter GetGoal-L Asia, hvor man har undersøgt fordelene ved at
kombinere én gang daglig dosering med lixisenatide 20µg med basal insulin,
herunder Lantus®, og resultaterne bekræfter de tidligere rapporterede data.
Denne gang i en bredere patientgruppe, der omfattede både kaukasiske og
asiatiske patienter.


De samlede resultater fra GetGoal-L forventes at blive præsenteret på en
fremtidig medicinsk kongres.


I en kommentar til dagens meddelelse udtaler Zealand Pharmas administrerende
direktør David Solomon:

“Det glæder os, at lixisenatide - som nu officielt hedder Lyxumia® - har
genereret endnu et sæt af positive fase III-resultater. Data for effekt og
sikkerhed fortsætter med at være stærke og underbyggende for produktet, og
resultaterne fra GetGoal-L-studiet udgør et nyt væsentligt skridt for Zealand
Pharma som en yderligere påvisning af det nærtstående værdipotentiale, der
ligger i Lyxumia® som et attraktivt nyt lægemiddel til behandling af patienter
med Type 2 diabetes - som monoterapi eller i kombination med Lantus®.”

I en pressemeddelelse fra Sanofi udtaler Pierre Chancel, Senior Vice President,
Global Diabetes Division hos Sanofi:

“Disse positive effekt- og sikkerhedsdata er endnu en vigtig milepæl i det
kliniske GetGoal-program, og de viser den potentielle værdi ved at tilføje
Lyxumia® - lixisenatide - til basal insulin for at opnå forbedret
blodsukkerkontrol. Resultaterne fra dette og tidligere studier understreger en
fortsat positiv tendens, hvor lixisenatides potentiale til at forbedre livet
for mennesker med type 2-diabetes bekræftes.”


Aftalen med sanofi-aventis og finansiel guidance for 2011

Under licensaftalen mellem Zealand Pharma og Sanofi udvikler Sanofi
lixisenatide som både monoterapi i GetGoal fase III-programmet og i en
kombination med Lantus®, der er deres bedst sælgende insulinprodukt på globalt
plan. Sanofi er ansvarlig for udvikling og kommercialisering af familien af
lixisenatide-produkter. Zealand Pharma er berettiget til at modtage
milepælsbetalinger på op til 235 mio. EUR samt to-cifrede royalties af det
globale salg af lixisenatide som monoterapi samt af kombinationsprodukter, der
indeholder lixisenatide.


Resultaterne af GetGoal-L studiet ændrer ikke Zealand Pharmas finansielle
forventninger til 2011 om driftsomkostninger på cirka 170 mio. kr. (22.8 mio.
EUR).



For yderligere information kontakt venligst:

Zealand Pharma A/S

David Solomon, administrerende direktør

Tlf.: +45 4328 1200

Hanne Leth Hillman, Vice President for IR & Corporate Communications

Mobile: +45 5060 3689


Om Lyxumia® (lixisenatide)

Lyxumia® (lixisenatide), en GLP-1 receptoragonist til én gang daglig dosering,
er i afsluttende fase III udvikling til behandling af patienter med type
2-diabetes. Lixisenatide er opfundet af Zealand Pharma, og de globale
rettigheder er licenseret til Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE: SNY). Lyxumia® er
det forventede varemærke for lixisenatide. Lixisenatide er i øjeblikket hverken
godkendt eller licenseret noget sted.


Om GLP-1 receptoragonists

GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) er et naturligt forekommende peptid, som
frigives få minutter efter indtagelse af et måltid. Det er kendt for at
undertrykke udskillelsen af glukagon fra alfa-celler i bugspytkirtlen og
stimulere produktionen af insulin fra bugspytkirtlens beta-celler. GLP-1
receptoragonister er en etableret klasse af diabeteslægemidler, der er godkendt
af lægemiddelmyndighederne og markedsføres globalt som tillægsbehandling til
patienter med type 2-diabetes. Deres anvendelse er godkendt af European
Association for the Study of Diabetes, the American Diabetes Association, the
American Association of Clinical Endocrinologists og the American College of
Endocrinology. Flere nye GLP-1 receptoragonister er under udvikling.


Om det kliniske GetGoal fase III-program

Det kliniske GetGoal fase III-program vil generere data til belysning af
lixisenatides effekt og sikkerhed som en ny behandling til voksne type
2-diabetikere, der er i behandling med forskellige tabletbaserede
diabeteslægemidler eller insulin. GetGoal blev indledt i maj 2008, omfatter i
alt ni kliniske studier og mere end 4.300 patienter. Indtil videre er
GetGoal-X, GetGoal-Mono, GetGoal-L Asia, GetGoal-S og GetGoal-L rapporteret og
alle med positive top-line resultater, der understøtter lixisenatides effekt og
sikkerhed. Yderligere resultater fra GetGoal fase III-programmet forventes i
løbet af 2011.


Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S er et børsnoteret (NASDAQ OMX: ZEAL.CO) biofarmaceutisk
selskab med hovedsæde i København, Danmark og en moden og voksende pipeline af
nye peptidbaserede lægemidler. Selskabets førende produktkandidat er Lyxumia®
(lixisenatid), et GLP-1 lægemiddel i afsluttende fase III-udvikling til én gang
daglig behandling af type 2 diabetes under samarbejde med Sanofi. Zealand
Pharma har også andre samarbejds- og licenspartnerskaber, og herunder en
licensaftale med Helsinn Healthcare omfattende et GLP-2 lægemiddel, der er i
klinisk udvikling til behandling af kemoterapi og radioterapi induceret diarré.

Zealand Pharma har en unik ekspertise inden for identificering og optimering af
peptider og er specialiseret inden for udvikling af nye peptidbaserede
lægemidler, der retter sig mod sygdomsområder, hvor den eksisterende behandling
ikke i tilstrækkelig grad opfylder patienternes behov, og hvor der er et stort
potentiale for bedre behandling gennem peptidbaserede lægemidler. Alle Zealand
Pharmas produktkandidater er skabt gennem selskabets egne
forskningsaktiviteter. For yderligere information, besøg venligst
www.zealandpharma.com.

09-11_0531 GetGoal-L results DK Final[1].pdf