Selskabsmeddelelse nr. 9/2011



Til: NASDAQ OMX København A/S
Hørsholm, 21. juni 2011



LifeCycle Pharma offentliggør positive fase III resultater: LCP-Tacro(TM)
studiet med stabile nyretransplantationspatienter opfylder alle de primære
effekt- og sikkerhedsmål


-- LCP-Tacro(TM) med
é
n gang daglig dosering opfyldte det
primære effektmål
i sammenligning med Prograf
®
med to gange daglig dosering
-- LCP-Tacro(TM) viste en tendens imod lavere
afstødningsrater fastlagt ved en såkaldt "Central Blinded
Pathology"-aflæsning
-- Tilsvarende sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler blev
påvist på tværs
af begge grupper i studiet
-- Resultaterne blev opn
å
et med signifikant lavere doser LCP-Tacro(TM) sammenlignet med Prograf
®
-- Resultaterne vil blive
gennemgået på
en telefonkonference, der afholdes den 21. juni kl. 15.00 dansk tid (9.00
EDT)


LifeCycle Pharma A/S (OMX:LCP) har i dag offentliggjort, at selskabets førende
produktkandidat, LCP-Tacro(TM), har vist non-inferioritet i sammenligning med
tacrolimus (Prograf®; Astellas Pharma) i dets fase III studie benævnt Studie
3001. Det ikke-blindede fase III konverteringsstudie med 326 stabile
nyretransplanterede patienter, hvor Prograf® anvendtes som sammenligningsstof,
opfyldte de primære effektmål og primære sikkerhedsmål.


“Resultaterne i dette store fase III studie viser, at patienterne med godt
resultat kan konvertere fra Prograf® til LCP-Tacro(TM) med en lavere dosis og
brugervenlig dosering én gang dagligt,” udtaler Dr. Suphamai Bunnapradist,
professor i medicin og direktør for Kidney Transplant Research ved Ronald
Reagan Medical Center samt David Geffen School of Medicine på UCLA,
Californien, USA. “Disse data tyder på, at LCP-Tacro(TM) potentielt kan give
bedre resultater samt øget brugervenlighed for vores transplantationspatienter
som følge af doseringen én gang dagligt.”


LCP-Tacro(TM) viste en yderst god behandlingseffekt og en tendens imod lavere
afstødningsrater


Det primære effektmål i studiet var en sammenligning mellem LCP-Tacro(TM) med
løbende frigivelse (sustained release) og dosering én gang dagligt og Prograf®
med umiddelbar frigivelse (immediate release) og dosering to gange dagligt. Det
sammensatte primære effektmål (endpoint) bestod af BPAR (biopsi-påvist akut
afstødelse med bevis for afstødelse ved mikroskopi), organsvigt (patienten skal
igen i dialyse eller har behov for ny transplantation), død og udeblevne
patienter (“loss to follow-up”). BPAR blev vurderet af såvel lokale som
centrale patologer, som var blindede med hensyn til behandlingsfordelingen. I
den primære analyse (lokal patologi vedr. BPAR) var procentdelen af
behandlingssvigt ved 12. måned for det sammensatte effektmål 2,5% (4
behandlingssvigt i alt) for såvel LCP-Tacro(TM) som Prograf®.
95%-konfidensintervallet for behandlingsforskellen var +/- 4,2%, hvilket var
rigeligt under den i protokollen specificerede non-inferioritetsmargin på
+9,0%. I de sekundære analyser (central og blindet patologi vedr. BPAR)
udgjorde procentdelen af behandlingssvigt under studiet, inklusive follow-ups,
for det sammensatte effektmål 2,5% for LCP-Tacro(TM) og 4,9% for Prograf®. Som
målt af den centrale, blindede patolog var procentdelen af BPAR 0,6% for
LCP-Tacro(TM) og 3,1% for Prograf® (p=0,214).


Positiv sikkerhedsprofil og lavere dosis


De primære sikkerhedsanalyser var forskellene mellem LCP-Tacro(TM) og Prograf®
behandlingsgrupperne ved 12. måned (dag 360) med hensyn til forekomsten af
bivirkninger og forekomsten af forud definerede, potentielt klinisk
signifikante laboratoriemål, herunder: fastende plasmaglukose, blodpladetal,
antal hvide blodlegemer, aminotransaminaser, total kolesterol, lavdensitet
lipoprotein (LDL) kolesterol, triglycerider, og anslået glomerulær filtration
(eGFR). I samtlige tilfælde var der ingen statistisk signifikante forskelle
mellem de to behandlinger. Der var flere LCP-Tacro(TM) patienter end Prograf®
patienter, der forlod studiet før tid. Der sås intet ensartet mønster med
hensyn til hvilken type begivenhed, der medførte, at patienterne forlod
studiet.


Endvidere viste resultaterne af studiet, at LCP-Tacro(TM) patienterne i
gennemsnit krævede en daglig dosis, som var 20% lavere end de patienter, der
fik Prograf®, hvilket afspejlede den bedre absorption, som LCP's
rettighedsbeskyttede formulering MeltDose® tilvejebringer.


William Polvino, LifeCycle Pharmas administrerende direktør, udtaler: “Vi er
yderst tilfredse med resultaterne fra dette fase III studie, som betyder, at vi
har nået endnu en vigtig milepæl på vores vej imod at opnå
markedsføringstilladelse for LCP-Tacro(TM). Yderligere bekræftende afprøvninger
er undervejs i LCP's andet fase III studie med de novo nyretransplanterede
patienter, benævnt Studie 3002. Der forventes resultater fra dette andet studie
inden udgangen af 2012, og det planlægges at indsende registreringsansøgninger
i USA og EU i 1. kvartal 2013.”


Stort markedspotentiale


Alene i USA anslås der at være 165.000 patienter, som lever med et
nyretransplantat. Det globale salg af immunosuppressive midler til
organtransplantation overstiger USD 5 mia. Prograf, som er det førende produkt
på markedet, opnåede i 2010 et globalt salg på USD 2 mia. Der er på nuværende
tidspunkt ikke godkendt et primært immunosuppressivt middel til dosering én
gang dagligt i USA. LCP har de globale rettigheder til LCP-Tacro(TM).


Præsentation af data og oplysninger om telefonkonference


De samlede resultater fra dette konverteringsstudie med LCP-Tacro(TM) forventes
præsenteret på en kommende videnskabelig konference. Nærmere oplysninger om den
specifikke videnskabelige konference vil blive offentliggjort senere. LCP
afholder en telefonkonference kl. 15.00 dansk tid (9.00 EDT) i dag den 21. juni
2011, hvor selskabet vil kommentere resultaterne fra dette studie.


For at få adgang til telefonkonferencen anvendes et af følgende numre:

Danmark gratisnr. 8088 8464; Danmark lok. opkald 3272 7625

USA gratisnr. +1 866 966 9439; USA lok. opkald +1 631 510 7498

Konference ID 77191357

Konferencen kan også ses som et live webcast. Linket til webcast'et findes på
forsiden af selskabets hjemmeside www.lcpharma.com.


For yderligere information:



LifeCycle Pharma A/S John Weinberg, M.D.
William J. Polvino, M.D. SVP, Commercial Operations & Investor
President & CEO Relations
Tlf. DK: +45 20 21 48 06 Tlf.: +1 908 304 3389
Tlf. US: +1 917 647 9107 Email: [email protected]
Email: [email protected]
Anja Leschly
VP, Human Resources and
Communication
Tlf.: + 45 20 55 38 18
Email: [email protected]



Om LifeCycle Pharma A/S (LCP)

LCP er et specialiseret farmaceutisk selskab. Klinisk udvikling er kernen i
LCP's bestræbelser på at udvikle en produktportefølje som inkluderer selskabets
førende produktkandidat LCP-Tacro(TM) til immunosuppression, specielt
organtransplantation, samt produkter til behandling af visse kardiovaskulære
sygdomme. LCP tilpasser nye teknologier på en hurtig kommerciel tidsplan. LCP's
unikke, patentbeskyttede teknologiplatform MeltDose® kan forbedre optagelse og
biotilgængelighed - til lave omkostninger - ikke kun for et bredt spektrum af
lægemidler som allerede er på markedet, men også for nye kemiske enheder. LCP
har et lipidsænkende produkt, Fenoglide®, der på nuværende tidspunkt forhandles
på det amerikanske marked, og en varieret kort- og mellemlangsigtet pipeline
med tre klinisk fase produktkandidater og en række projekter i præklinisk
udvikling. LCP er noteret på NASDAQ OMX København under handelssymbolet OMX:
LCP.


LCP offentliggjorde den 15. juni, at selskabet vil afholde en ekstraordinær
generalforsamling den 7. juli med henblik på vedtagelse af ændring af
selskabets navn til Veloxis Pharmaceuticals A/S.


For yderligere information se venligst www.lcpharma.com.


Fremadrettede udsagn Safe-harbour

Alle udsagn andre end udsagn om historiske fakta i denne præsentation er
fremadrettede udtalelser, der er forbundet med visse risici, tendenser og
usikkerheder, der kan forårsage aktuelle resultater og præstationer til at
afvige væsentligt fra dem, der udtrykkes i sådanne udsagn. Disse risici,
tendenser og usikkerheder er i nogle tilfælde uden for vores kontrol. Ord som
"regner med", "tror", "skøn", "forventer", "agter", "planlægger", "vil" og
andre lignende udtryk er fremadrettede udsagn, selv om ikke alle fremadrettede
udsagn indeholder disse identificerede ord. Især er nogle udtalelser om
resultaterne af kliniske forsøg og potentielle myndigheders godkendelse for
LCP-Tacro(TM) at betragte som fremadrettede udsagn. Disse fremadrettede udsagn
indebærer betydelige risici og usikkerheder og er baseret på vores vurdering og
fortolkning af de foreliggende data og oplysninger, aktuelle forventninger,
forudsætninger, skøn og prognoser om vores forretning og den biofarmaceutiske
og specialiserede farmaceutiske industri, hvori vi opererer. Vigtige faktorer,
der kan påvirke vores evne til at nå de spørgsmål, der behandles i disse
fremadrettede udsagn omfatter, men er ikke begrænset til, hvorvidt resultaterne
af vores kliniske fase III studier med LCP-Tacro(TM) opfylder forudbestemte
endpoints for sådanne forsøg, og vores evne til at fuldføre udvikling af, få
myndighedernes godkendelse til, og kommercialisere, LCP-Tacro(TM), og vores
evne til at ansætte og fastholde personale i en konkurrencepræget branche, og
vores afhængighed af tredjeparter at fremstille LCP-Tacro(TM) og at gennemføre
kliniske forsøg med LCP-Tacro(TM), konkurrence fra eksisterende behandlinger og
terapier, der i øjeblikket er under udvikling, herunder Prograf® (tacrolimus),
Advagraf® (tacrolimus), og belatacept, om vi er i stand til at opnå yderligere
finansiering, hvis det er nødvendigt, risikoen ved beskyttelse af vores
intellektuelle ejendomsret; risikoen for en negativ afgørelse i intellektuel
ejendomsret retssager, og risici forbundet med strenge offentlig reguleringer
af den biofarmaceutiske industri. Det er muligt, at vi ikke når de planer,
hensigter eller forventninger oplyst i vores fremadrettede udsagn, og du bør
ikke lægge for stor vægt på vores fremadrettede udsagn, der kun gælder pr. dags
dato. De faktiske resultater eller begivenheder kan afvige væsentligt fra de
planer, intentioner og forventninger, der er oplyst i de fremadrettede udsagn.
Vi har ikke en politik om at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn, og
medmindre loven kræver det, påtager vi os ingen forpligtelse til at opdatere
fremadrettede udsagn.

210611 LCP Offentliggoer Positive Fase III resultater.pdf