København, 2011-09-12 12:04 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --

Selskabsmeddelelse

Nr. 15/2011



Lyxumia® (lixisenatide) behandling med enkelttrins-opdosering lige så effektiv
som med totrins-opdosering til at forbedre blodsukkerkontrollen ved type
2-diabetes



- Data fra GetGoal-F1, der er det sjette fase III-studie i træk med positive
resultater for lixisenatide, understøtter et forenklet doseringsforløb for én
gang daglig behandling


- Resultaterne fra studietpræsenteres på det 47. årsmøde i European Association
for the Study of Diabetes (EASD)


København, 12. september 2011 - Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX: ZEAL) meddeler,
at selskabets partner Sanofi har rapporteret positive resultater fra GetGoal-F1
studiet med Lyxumia® (lixisenatide). Lixisenatide er en GLP-1 agonist til én
gang daglig dosering, opdaget af Zealand Pharma og licenseret til Sanofi, der
er ved at afslutte klinsk fase III-udvikling af lægemidlet til behandling af
type 2-diabetes.


Formålene med GetGoal-F1 var at sammenligne effekt og sikkerhed ved
lixisenatide (20 µg én gang dagligt) med hhv. enkelttrins- og
totrins-opdosering i forhold til placebo for type 2-diabetespatienter, der ikke
er velkontrollerede med metformin-behandling. I studiet opnåede lixisenatide
det primære effektmål med en signifikant sænkning af langtidsblodsukkeret
(HbA1c) for begge doseringsforløb. Sanofi præsenterer resultaterne fra studiet
i en poster-session onsdag den 14. september på det 47. årsmøde i European
Association for the Study of Diabetes i Lissabon, Portugal med titlen:

“Effekt og sikkerhed ved lixisenatide doseret én gang daglig over for placebo
til behandling af patienter med type 2-diabetes, som ikke i tilstrækkelig grad
kontrolleres med metformin (GetGoal-F1)” - ABSTRACT 784


David H. Solomon, adm. direktør i Zealand Pharma, udtaler:

“Vi glæder os over disse positive resultater fra GetGoal-F1 studiet. Af de ti
studier i det global fase III GetGoal-program for lixisenatide til behandling
af type 2-diabetes har nu seks studier vist positive og konsistente resultater
til at understøtte dette lægemiddels terapeutiske relevans. Vi ser frem til at
se resultaterne fra de resterende studier og til, at vores partner Sanofi
indsender en registreringsansøgning for Lyxumia® i Europa i 4. kvartal i år og
i USA og Japan i løbet af 2012. ”


GetGoal-F1 studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret,
parallelgruppe multicenterstudie med en primær behandlingsperiode på 24 uger. I
alt blev 482 patienter med type 2-diabetes i behandling med metformin
randomiseret og eksponeret for et af følgende doseringsforløb med dosering én
gang dagligt med lixisenatide: enkelttrins-opdosering (10μg i to uger, derefter
20μg); totrins-opdosering (10μg i en uge, 15μg i en uge, derefter 20μg), eller
placebo,.


Topline-resultaterne viser, at lixisenatide efter 24 uger giver en signifikant
sænkning af HbA1c-niveauet fra baseline (studiets udgangspunkt) for begge
doseringsforløb i forhold til placebo (enkelttrins-opdosering: -0,92%;
totrins-opdosering: -0,83 % over for placebo: -0,42%; p<0,0001). Andelen af
patienter, der nåede HbA1c-målene på hhv. ≤ 6,5% og < 7,0% var 25,6% og 47,4%
med enkelttrins-opdosering, 20,4% og 42,1% med totrins-opdosering over for
henholdsvis 7,6% og 24,1% med placebo.


Endvidere reducerede lixisenatide med såvel enkelttrins- som totrins-opdosering
kropsvægten: enkelttrins, 2,63kg (p=0,0042) og totrins, 2,68kg (p=0,0025) over
for placebo, -1,63kg.


Geremia Bolli, læge fra universitetet i Perugia, Italien og lead investigator i
GetGoal-F1 studiet, udtaler: “GetGoal-F1 studiet viser, at til patienter med
type 2-diabetes, som ikke har opnået tilstrækkelig blodsukkerkontrol, er
lixisenatide til dosering én gang dagligt som supplement til metformin
effektivt både til at forbedre blodsukkerkontrollen og reducere kropsvægten.
Enkelttrins-opdosering synes desuden at være det bedste valg ved
behandlingsstart.”


Andelen af patienter, som afbrød behandlingen under den primære 24-ugers
behandlingsperiode som følge af bivirkninger, var 5.6% med
enkelttrins-opdosering og 8,1% med totrins-opdosering over for 2,5% med
placebo. Generelt var lixisenatide veltolereret, og niveauet af bivirkninger i
mave-tarmkanalen var som forventet for GLP-1 lægemiddelklassen. De hyppigst
rapporterede bivirkninger var kvalme (26,1% [enkelttrins], 35,4% [totrins] over
for 4,4% med placebo) og opkastninger (11,8% [enkelttrins], 15,5% [totrins]
over for 0% med placebo). Der observeredes ingen øget risiko for svær
hypoglykæmi (for lavt blodsukker).


Andre resultater for Lyxumia® (lixisenatide) præsenteret på EASD

Ud over resultater fra GetGoal-F1 studiet vil der også blive præsenteret
yderligere kliniske resultater fra GetGoal-S og GetGoal-X studierne (positive
topline-resultater for begge studier er offentliggjort tidligere i 2011) onsdag
den 14. september på EASD:

“Effekt og sikkerhed ved lixisenatide doseret én gang dagligt over for
exenatide doseret to gange dagligt til behandling af type 2-diabetes, som ikke
i tilstrækkelig grad kontrolleres med metformin (GetGoal-X)” - ABSTRACT 786

“Effekt og sikkerhed ved lixisenatide doseret én gang dagligt over for placebo
til behandling af patienter med type 2-diabetes, som ikke i tilstrækkelig grad
kontrolleres med sulfonylurinstof +/- metformin (GetGoal-F1)” - ABSTRACT 785


Aftalen med Sanofi og finansielle forventninger

Sanofi udvikler lixisenatide som monoterapi (Lyxumia®) i det kliniske GetGoal
fase III-program og i en kombination med Lantus®, der er verdens bedst sælgende
insulinprodukt. Under aftalen med Sanofi er Zealand Pharma berettiget til at
modtage yderligere milepælsbetalinger på op til DKK 1,3 mia. (USD 235 mio.)
samt to-cifrede royalties af det globale salg af Lyxumia® som monoterapi og af
kombinationsprodukter, der indeholder lixisenatide.

Resultaterne fra GetGoeal-F1 ændrer ikke Zealand Pharmas forventninger til 2011
om totale driftsomkostninger på i alt ca. DKK 170 (EUR 23) mio. og 150 mio. kr.
(20 mio. EUR) i omsætning og andre indtægter som følge af aftalen med
Boehringer Ingelheim (offentliggjort medio juni 2011). Zealand Pharma giver
ikke yderligere guidance på indtægtsniveau.


# # #

For yderligere information kontakt venligst:

David H. Solomon, President and Chief Executive Officer

Tel: +45 2220 6300

Hanne Leth Hillman, Vice President for IR & Corporate Communication

Tel: +45 5060 3689



Om Lyxumia® (lixisenatide)

Lyxumia® (lixisenatide), en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
til én gang daglig dosering, er i afsluttende fase III udvikling til behandling
af patienter med type 2-diabetes. Lixisenatide er opfundet af Zealand Pharma,
og de globale rettigheder er licenseret til Sanofi (EURONEXT: SAN og NYSE:
SNY). Lyxumia® er det tiltænkte produktnavn for lixisenatide. Lixisenatide er i
øjeblikket hverken godkendt eller licenseret noget sted.


GLP-1 er et naturligt forekommende peptid, som frigives få minutter efter
indtagelse af et måltid. Det er kendt for at undertrykke udskillelsen af
glukagon fra alfa-celler i bugspytkirtlen og stimulere produktionen af insulin
fra bugspytkirtlens beta-celler. GLP-1 receptoragonister udvikles som
tillægsbehandling til patienter med type-2 diabetes og deres anvendelse er
godkendt af European Association for the Study of Diabetes, the American
Diabetes Association, the American Association of Clinical Endocrinologists og
the American College of Endocrinology.


Det kliniske GetGoal fase III-program vil generere data til belysning af
lixisenatides effekt og sikkerhed som en ny behandling til voksne type
2-diabetikere, der er i behandling med forskellige tabletbaserede
diabeteslægemidler eller insulin. GetGoal blev indledt i maj 2008, omfatter i
alt ti kliniske studier og mere end 4.300 patienter. Indtil videre er
GetGoal-X, GetGoal-Mono, GetGoal-L Asia, GetGoal-S, GetGoal-L og GetGoal-F1
rapporteret og alle med positive top-line resultater, der understøtter
lixisenatides effekt og sikkerhed. Yderligere resultater fra GetGoal fase
III-programmet forventes i løbet af 2011.



Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S er et børsnoteret, (NASDAQ OMX: ZEAL) biofarmaceutisk
selskab baseret i København med en moden og voksende pipeline af innovative
peptidbaserede lægemidler. Selskabets førende produkt er Lyxumia®
(lixisenatide), en GLP-1 agonist til én gang daglig dosering, licenseret til
Sanofi, som har Lyxumia® i afsluttende fase III-udvikling til behandling af
type 2-diabetes. Zealand Pharma har også et samarbejde med Boehringer
Ingelheim, omfattende dobbeltvirkende glukagon/GLP-1 agonister, herunder
ZP2929, til behandling af diabetes og fedme, og en licensaftale med Helsinn
Healthcare omfattende elsiglutide, der er et GLP-2 lægemiddel i klinisk
udvikling til behandling af kemo- og radioterapi-induceret diarré.


Zealand Pharma specialiserer sig inden for identificering, optimering og
udvikling af nye peptidbaserede lægemidler med en attraktiv behandlingsprofil,
og alle Zealand Pharmas produktkandidater er skabt gennem selskabets egne
forskningsaktiviteter. Zealand Pharmas produkter retter sig mod sygdomsområder,
hvor den eksisterende behandling ikke i tilstrækkelig grad opfylder
patienternes behov, og hvor der er et stort potentiale for peptidbaserede
lægemidler.

15-11_0912 - GetGoal F1- DK_ Final.pdf