- Protokolændring indsendt til de regulatoriske myndigheder
- Kemobehandlingsforløb vil blive fokuseret
- Anslået dato for primære data rykket frem

København, Danmark; 19. marts 2012 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt,
at der er indsendt en protokolændring for fase III head-to-head studiet med
ofatumumab til behandling af diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) til de
regulatoriske myndigheder. I henhold til den ændrede protokol vil alle
rekrutterede patienter i studiet, som undersøger ofatumumab plus kemoterapi
over for rituximab plus kemoterapi i recidiverende eller refraktært DLBCL, få
samme kemobehandlingsforløb (DHAP). Denne ændring vil påvirke de underliggende
tidsmæssige forudsætninger i studiet og vil kunne medføre, at analysen af det
primære endpoint rykkes frem til primo 2014.

“Vi ser frem til at drøfte ændringerne med myndighederne forud for indlevering
af potentielle registreringsansøgninger for ofatumumab til behandling af
recidiverende eller refraktært DLBCL, som vil kunne finde sted allerede i
slutningen af 2014,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive Officer
hos Genmab.

Om studiet
Studiet inkluderer nu 410 patienter, som er refraktære over for eller
recidiverende efter førstebehandling med rituximab i kombination med kemoterapi
med antracyklin, og som er egnede til autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Patienterne i dette studie randomiseres til at modtage tre behandlingsserier af
enten ofatumumab eller rituximab udover DHAP kemoterapi. Efter tredje
behandlingsserie vil patienter, som opnår komplet eller delvis respons, modtage
højdosis kemoterapi efterfulgt af ASCT. Det primære endpoint i dette studie er
progressionsfri overlevelse.

Om ofatumumab
Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som retter sig mod en epitop i
CD20-molekylet, som omfatter dele af de små og store ekstracellulære løkker
(Teeling et al 2006). Ofatumumab er endnu ikke godkendt i noget land til
behandling af recidiverende eller refraktært DLBCL. Ofatumumab udvikles i
henhold til en aftale om fælles udvikling og kommercialisering mellem Genmab og
GlaxoSmithKline.

I USA og Europa er ofatumumab indikeret til behandling af patienter med kronisk
lymfatisk leukæmi (CLL), som er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab.
Behandlingseffekten af ofatumumab er baseret på demonstrationen af et varigt
objektivt respons. Ingen data viser en forbedring i sygdomsrelaterede symptomer
eller øget overlevelse. Ofatumumab kan forårsage alvorlige infusionsreaktioner,
længerevarende og svær cytopeni, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML),
herunder fatale tilfælde af PML og reaktivering af Hepatitis B-infektion.

Om Genmab A/S
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane
antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og fik
sit første markedsførte antistof, ofatumumab (Arzerra®), godkendt til
behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som er refraktære over
for fludarabin og alemtuzumab, efter mindre end otte års udvikling.Genmabs
validerede og næste-generations antistofteknologier forventes at levere en
stadig strøm af fremtidige produktkandidater. Samarbejdsaftaler omkring
innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs
strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske
selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communication
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: [email protected]

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab®, det Y-formede Genmab logo®, HuMax®, HuMax-CD20®, HuMax®-EGFr,
HuMax®-IL8, HuMax®-TAC, HuMax®-CD38, HuMax®-TF, HuMax®-Her2, HuMax®-cMet,
HuMax®-CD74, DuoBody™ og UniBody® er alle varemærker tilhørende Genmab A/S.
Arzerra® er et varemærke tilhørende GlaxoSmithKline.

Selskabsmeddelelse nr. 4
CVR no. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34
1260 København K
Danmark

04_orcharrd_protocol_update190312_dk.pdf