Selskabsmeddelelse nr. 4/2012


Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Hørsholm, den 29. marts 2012


Veloxis Pharmaceuticals A/S afslutter indskrivning af patienter i det pivotale
fase III studie 3002 af LCP-Tacro™ i nyretransplantationspatienter


Veloxis Pharmaceuticals A/S (OMX: VELO) meddeler i dag, at indskrivningen af
patienter i det pivotale LCP-Tacro fase III studie i de novo
nyretransplantationspatienter er afsluttet. LCP-Tacro 3002 studiet er designet
til at påvise non-inferioritet over for Prograf®, som er ”gold standard”
terapi, og der er randomiseret mere end 540 patienter på omkring 90 kliniske
sites rundt om i verden.

“I og med at resultaterne af vores 3001 studie allerede foreligger, og at vores
3002 studie er fuldt indskrevet, har vi afsluttet indskrivningen i vores
LCP-Tacro fase III registreringsstudier. Dette gør helt bestemt Veloxis klar
til indsendelse af ansøgning om markedsføringstilladelse i USA (en ”NDA”) næste
år,” udtaler Bill Polvino, CEO og administrerende direktør for Veloxis
Pharmaceuticals. Med de allerede indsamlede data håber Veloxis, at LCP-Tacro
efter godkendelse vil give flere muligheder for nyretransplantationspatienter,
hvor organafstødning vil kunne indtræffe.

Studie 3002 er et randomiseret, dobbelt-blindet multi-center studie, der
sammenligner én-gang-daglig LCP-Tacro med to-gange-dagligt Prograf i voksne de
novo nyretransplantationspatienter. Studiets primære effektmål, som er et
sammensat effektmål (biopsi-påvist akut afstødning, organsvigt, død eller
udeblevne patienter) vil blive evalueret efter en 12-måneders
behandlingsperiode for at påvise non-inferioritet af LCP-Tacro sammenlignet med
Prograf. Sekundære effektmål vil omfatte vurderinger af sikkerhed,
tolerabilitet og nyrefunktion. Studiet gennemføres på ca. 90
transplantationscentre, primært i USA og Europa. Patienterne vil efterfølgende
deltage i en 12-måneders udvidet fase med henblik på opfølgende
sikkerhedsvurderinger.


Kontakt venligst nedenstående for yderligere information:

Veloxis Pharmaceuticals A/S

John Weinberg, M.D.
Johnny Stilou

SVP, Commercial Operations & Investor Relations CFO

Telefon: +1 732 321 3208 Telefon:
+45 21 227 227

Email: [email protected] Email:
[email protected]


Om LCP‐Tacro™ og tacrolimus

Tacrolimus er et førende immunosuppressivt lægemiddel, der anvendes til
forebyggelse af afstødning efter organ transplantation. LCP-Tacro™ udvikles som
en én-gang-dagligt tablet version af tacrolimus med forbedret
biotilgængelighed, konsistent farmakokinetisk resultat og reduceret
peak-to-through variabilitet sammenlignet med nuværende godkendte
tacrolimusprodukter. Transplanterede patienter er nødt til at opretholde et et
mindsteniveau af tacrolimus i blodet for at forhindre afstødelse, men for høje

niveauer kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger såsom nefrotoksicitet og
opportunistiske infektioner. Derfor skal niveauet af tacrolimus administreres
omhyggeligt, og transplanterede patienter er typisk tvungne til at frekventere
hospitalet gentagne gange efter at have modtaget et nyt organ for overvågning

og dosisjusteringer.


Om Veloxis Pharmaceuticals

Veloxis Pharmaceuticlas A/S, også kaldet Veloxis, er et specialiseret
farmaceutisk selskab med hovedkontor i Hørsholm og kontor i New Jersey (USA).
Klinisk udvikling er kernen i Veloxis’ bestræbelser på at udvikle en
produktportefølje som inkluderer selskabets førende produktkandidat LCP-Tacro™
til immunosuppression, specielt organtransplantation, samt produkter til
behandling af visse kardiovaskulære sygdomme. Veloxis tilpasser nye teknologier
på en hurtig kommerciel tidsplan. Veloxis’ unikke, patentbeskyttede
teknologiplatform MeltDose® kan forbedre optagelse og biotilgængelighed - til
lave omkostninger - ikke kun for et bredt spektrum af lægemidler som allerede
er på markedet, men

også for nye kemiske enheder. Veloxis har et lipidsænkende produkt, Fenoglide®,
der på nuværende tidspunkt forhandles på det amerikanske marked, og en varieret
kort- og mellemlangsigtet pipeline med tre klinisk fase produktkandidater og en
række projekter i præklinisk udvikling. Veloxis er noteret på NASDAQ OMX
København under handelssymbolet OMX: VELO.

For yderligere information se venligst www.veloxis.com.

290312 Veloxis offentliggør afslutning af patientindskrivning.pdf