Selskabsmeddelelse

-- Efter fremkomst af de første data i Del 1 vil studiet muligvis blive
udvidet samt fortsætte i Del 2 som et potentielt registreringsstudie
-- Patientrekrutteringen forventes påbegyndt snart

København, Danmark; 10. september 2013 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag
meddelt, at selskabets samarbejdspartner Janssen Biotech, Inc. (“Janssen”) vil
igangsætte et nyt fase II studie med daratumumab til behandling af myelomatose.
Fase II studiet er designet i to dele til behandling af myelomatose-patienter,
som har gennemgået mindst tre forskellige behandlingsforløb omfattende både en
proteasom-hæmmer og et immunmodulerende stof (IMiD), eller som er
dobbelt-refraktære over for en proteasom-hæmmer og et IMiD. Dette er den samme
indikation, for hvilken daratumumab fik tildelt Breakthrough Therapy-status fra
de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) i maj 2013.

“Vi glæder os fortsat over fremtidsmulighederne for daratumumab, som potentielt
vil kunne blive et væsentligt behandlingsalternativ for patienter med
myelomatose, som desperat søger nye behandlingsmuligheder,” udtaler Jan van de
Winkel, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. “Vi ser frem til at indlede
dette studie med daratumumab til behandling af myelomatose-patienter, og vi
mener, at studiet har potentiale til at kunne blive anvendt som grundlag for en
registrering i USA.”

Om studiet
Dette 2-delte studie vil rekruttere op til maksimalt 110 patienter, som har
gennemgået mindst tre tidligere behandlingsforløb omfattende både en
proteasom-hæmmer og et IMiD, eller som er dobbelt-refraktære over for en
proteasom-hæmmer og et IMiD. Som eksempler på proteasom-hæmmere kan nævnes
bortezomib og carfilzomib, og som eksempler på IMiD-stoffer kan nævnes
pomalidomid og lenalidomid. Del 1 af studiet vil blive anvendt til at etablere
et optimalt behandlingsforløb med daratumumab fremadrettet, mens Del 2 er en
udvidelse baseret på det optimale behandlingsforløb etableret i Del 1. Studiets
primære formål er at etablere den optimale dosis og doseringsskema, bestemme
effekten af to behandlingsforløb med daratumumab målt ved den samlede
responsrate, samt yderligere karakterisere sikkerheden af daratumumab som
monoterapi.

Om daratumumab
Daratumumab er et humant CD38 monoklonalt antistof med bredspektret
celledræbende aktivitet. Daratumumab er i klinisk udvikling til behandling af
myelomatose. Daratumumab er rettet mod CD38-molekylet, som er overudtrykt på
overfladen af myelomatoseceller. Daratumumab kan også have potentiale i andre
cancerformer, hvor CD38 er udtrykt, herunder diffust storcellet B-celle lymfom,
kronisk lymfatisk leukæmi, akut lymfoblastisk leukæmi, plasmacelleleukæmi, akut
myeloid leukæmi, follikulært lymfom og mantle-celle lymfom. Daratumumab har
fået tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA i USA. I august 2012 gav
Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at udvikle og
kommercialisere daratumumab.

Om Genmab A/S
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede humane
antistoflægemidler til behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og fik
sit første markedsførte antistof, ofatumumab (Arzerra®), godkendt til
behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som er refraktære over
for fludarabin og alemtuzumab, efter mindre end otte års udvikling. Genmabs
validerede og næste-generations antistofteknologier forventes at levere en
stadig strøm af fremtidige produktkandidater. Samarbejdsaftaler omkring
innovative produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs
strategi, og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske
selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: [email protected]

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody™ logoet, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody™ og UniBody®. Arzerra®
er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline.

Selskabsmeddelelse nr. 39
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark

39 Daratumumab new study_100913_dk.pdf