Valby, Danmark, 2014-12-10 01:30 CET (GLOBE NEWSWIRE) --

style="font-size:10pt;">• Resultater fra to kliniske fase III-studier påviste
effekten og tolerabiliteten af brexpiprazol som supplerende behandling hos
patienter med svær depression (MDD), som havde et utilstrækkeligt respons på
antidepressive behandlinger (ADT) med monoterapi.

• Brexpiprazol er en såkaldt serotonin-dopamine activity modulator (SDAM), der
menes at have en balanceret kombination af kraftige aktiviteter på flere
receptorer i hjernen, herunder delvis agonist-aktivitet ved dopamin D2 og
serotonin 5HT1A -receptorer og antagonist-aktivitet ved serotonin 5HT2A
-receptorer og noradrenerge alpha1B/2C -receptorer.

• Ved American College of Neuropsychopharmacology (ACNP) præsenteres også
resultater fra to kliniske fase III-studier af brexpiprazol hos voksne
patienter med skizofreni.

Otsuka
Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) og H. Lundbeck A/S (Lundbeck) offentliggjorde
i dag præsentationen af resultater fra fase III-studier, som evaluerer effekten
af udviklingskandidaten brexpiprazol som supplerende behandling til
antidepressiv behandling (ADT) hos patienter med svær depression (MDD) ved det
53. årsmøde møde i American College of Neuropsychopharmacology (ACNP) i
Phoenix, Arizona. Dataene blev fremlagt i en poster-præsentation, "Efficacy and
Safety of Adjunctive Brexpiprazole (OPC-34712) in Major Depressive Disorder:
Results of Two Pivotal Clinical Studies". (”Effekt og sikkerhed af supplerende
brexpiprazol (OPC-34712) ved svær depression: resultater af to pivotale
kliniske studier”).

"Utilstrækkelig respons på
antidepressive behandlinger med monoterapi er frustrerende for patienterne og
sandsynligheden for remission aftager væsentligt med hver efterfølgende
behandling," sagde Michael E. Thase,
MD, Professor of Psychiatry, Director, Mood and Anxiety Program, University of
Pennsylvania School of Medicine og investigator i studiet. "Disse resultater er
meget opmuntrende, da de giver dokumentation for effekten og sikkerheden af
brexpiprazol som supplerende behandling til antidepressiv behandling hos
patienter med svær depression, som havde et utilstrækkeligt respons på
antidepressiv behandling."

Resultater af
MDD-studiet

Poster-præsentationen viste resultater af to kliniske fase
III-studier til evaluering af effekt, sikkerhed og tolerabilitet af supplerende
brexpiprazol hos patienter med depression og utilstrækkeligt respons på ADT
(studie 1: NCT01360645; studie 2: NCT01360632). Patienter med MDD, der ikke
opnåede et passende respons under 1-3 behandlingsforsøg med ADT (almindeligt
forekommende i nuværende klinisk praksis) blev tilmeldt og optaget i et
yderligere forsøg med en (enkelt-blindet) ADT i 8 uger. De patienter, der
stadig ikke kunne opnå en tilstrækkelig reaktion i hele denne fase blev
derefter randomiseret (dobbeltblindet) til ADT og brexpiprazol eller ADT og
placebo i 6 uger. Det primære effektmål for begge studier var ændring i MADRS
(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) totalscore fra baseline til uge 6.
Der blev udført præspecificerede analyser på både effektpopulationen og på den
endelige protokolpopulation (som opfyldte ændrede randomiseringskriterier) for
hvert enkelt studie.

I begge
studier gjordes følgende vigtige fund:

· style="font-size:11pt;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">style="font-size:10pt;">Supplerende brexpiprazol udviste større forbedring end
supplerende placebo i MADRS totalscore i uge 6 på effektpopulationen pr.
endelige protokol i studie 1 (2 mg+ADT [N=175]: -3,21, p=0,0002), og i studie 2
(1 mg+ADT [N=211]: -1,30, p=0,0737; 3 mg+ADT [N=213]: -1,95, p=0,0079).
Tilsvarende resultater blev observeret for effektpopulationen i begge
studier.

· Fuldførelsesraten var høj
(>90 %) og sammenlignelig for brexpiprazol- og placebogrupperne. Seponering på
grund af utilsigtede hændelser var lav for alle grupper (1 mg = 1,3 %, 2 mg =
3,2 %, 3 mg = 3,5 %, placebo = 0,7 %) og kun én patient ophørte på grund af
manglende effekt (i brexpiprazol 1 mg-gruppen).

· Alle doser af supplerende
brexpiprazol resulterede i bemærkelsesværdige lave niveauer af beroligende
eller aktiverende bivirkninger.

· De hyppigste bivirkninger
(hyppighed >5 % i nogen gruppe, og mere end dobbelt så mange tilfælde i
placebogruppen for de to studier) omfattede akatisi (4,4 %, 7,4 %, 13,5 %
vs.1.7 %), vægtøgning (6,6 %, 8,0 %, 5,7 % vs. 1,9 %), tremor (4,0 %, 2,1 %,
5,2 % vs. 2,2 %) somnolens (4,0 %, 4,3 %, 5,7 % vs. 0,5 %) og nasopharyngitis
(6,6 %, 1,1 %, 3,1 % vs. 1,7 %), i henholdsvis brexpiprazol 1 mg + ADT (N=226),
2 mg + ADT (N=188), 3 mg + ADT (N=229) sammenlignet med kombineret placebo +
ADT-grupperne (N=411).

style="font-size:10pt;">Resultaterne fra studie 1 var tidligere blevet
præsenteret i en poster-session på den 22. European Psychiatry Association
Congress (EPA) i marts 2014.

"Disse resultater understøtter
tidligere rapporterede data til undersøgelse af effekten af brexpiprazol for
patienter med svær depression,"style="font-size:11pt;font-family:Arial, Helvetica, sans-serif;">style="font-size:10pt;"> sagde William Carson, MD, administrerende direktør,
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. "Der er over 14
millioner voksne, som har denne sygdom i USA, hvoraf en betydelig del fortsat
lider under utilstrækkeligt respons på antidepressiv behandling.
Der er behov for nye
terapeutiske muligheder for at hjælpe de patienter, der kæmper for at finde
effektive, tolerable behandlinger. Disse studieresultater antyder, at vi er på
rette spor."

style="font-size:10pt;">"Vi har en forpligtelse over for patienter, der lider
af depression," sagde Anders Gersel Pedersen, koncerndirektør for forskning og
udvikling hos Lundbeck. ”Vi er meget taknemmelige overfor patienter,
investigatorer og andre interessenter inden for psykiske lidelser for deres
samarbejde og støtte til vores omfattende kliniske program til undersøgelse af
brexpiprazol. Vi tror på brexpiprazols potentiale til at gøre en forskel for
patienter og deres familier, der er ramt af depression.”

style="font-size:10pt;">Otsuka og Lundbeck vil ved ACNP også præsentere
resultater af fase III-data til evaluering af effekten af brexpiprazol som
monoterapi hos voksne patienter med skizofreni. Dataene vil blive fremlagt
gennem to poster-præsentationer, "A Multicenter, Randomized, Controlled, Phase
III Trial of Fixed-dose Brexpiprazole for the Treatment of Adults with Acute
Schizophrenia" (”Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, fase III-studie af
fast dosis brexpiprazol til behandling af voksne med akut skizofreni”) og
"Brexpiprazole for the Treatment of Acute Schizophrenia: A Randomized,
Controlled Trial" (”Brexpiprazol til behandling af akut skizofreni: et
randomiseret, kontrolleret forsøg”).

style="font-size:10pt;">Om brexpiprazol (OPC-34712)

style="font-size:10pt;">Brexpiprazol er en psykoterapeutisk udviklingskandidat
opdaget af Otsuka og under udvikling i samarbejde med Lundbeck. Brexpiprazol er
en såkaldt serotonin-dopamine activity modulator (SDAM), der optræder som en
partiel agonist på 5-HT1A- og dopamin D2-receptorerne, samt en antagonist på
5-HT2A- og noradrenalin alpha1B/2C-receptorerne, alle med en tilsvarende højere
styrke (< 1nM). De amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har accepteret
Otsuka og Lundbecks registreringsansøgning for brexpiprazol til behandling af
skizofreni og til kombinationsbehandling af svær depression.

style="font-size:10pt;">Om Lundbeck
style="font-size:10pt;">H. Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) er et globalt
farmaceutisk selskab, som er specialiseret i hjernesygdomme. I mere end 50 år
har vi været førende inden for forskning i hjernesygdomme. Vores primære
fokusområder er alkoholafhængighed, Alzheimers sygdom, bipolar lidelse,
depression/angst, epilepsi, Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom, skizofreni,
slagtilfælde og symptomatisk neurogen orthostatisk hypotension
(NOH).

Det
skønnes, at 700 millioner mennesker på globalt plan lever med en hjernesygdom,
og alt for mange af dem lider på grund af utilstrækkelig behandling,
diskrimination, færre arbejdsdage, tidlig pension og andre unødvendige
konsekvenser. Vores daglige målsætning er at tilbyde personer med
hjernesygdomme en bedre behandling og dermed et bedre liv - vi kalder det
Progress in Mind.

Læs mere
på www.lundbeck.com/global/about-us/progress-in-mind.

Vores
ca. 6.000 medarbejdere i 57 lande arbejder i hele værdikæden lige fra forskning
og udvikling til produktion, markedsføring og salg. Vores udviklingsportefølje
består af flere udviklingsprogrammer i den sene fase, og vores produkter er
tilgængelige i over 100 lande. Vi har forskningscentre i Kina, Danmark og USA
og produktionsfaciliteter i Kina, Danmark, Frankrig og Italien. Lundbeck
omsatte for ca. 15,3 mia. DKK i 2013 (2,1 mia. EUR eller 2,7 mia. USD).

For
yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside
www.lundbeck.com.

Om
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
style="font-size:10pt;">Otsuka Pharmaceutical er en global medicinalvirksomhed,
som arbejder ud fra følgende virksomhedsfilosofi: "Otsuka — mennesker der
skaber nye produkter til bedre sundhed verden over." Otsuka forsker i,
udvikler, fremstiller og markedsfører innovative og originale produkter med
fokus på farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og
konsumentprodukter til den daglige opretholdelse af sundheden.

Inden
for lægemidler er Otsuka førende på det udfordrende område med psykiske
lidelser, og selskabet har også forskningsprogrammer inden for flere
utilstrækkeligt behandlede sygdomme, herunder tuberkulose, som udgør et stort
sundhedsproblem globalt. Disse tiltag illustrerer, hvordan Otsuka inderst inde
er et "big venture"-selskab med en ungdommelig og kreativ ånd i alt, hvad det
foretager sig.

Otsuka
Pharmaceutical beskæftiger ca. 28.700 medarbejdere i hele verden og er et 100 %
ejet datterselskab af Otsuka Holdings Co., Ltd., som har hovedsæde i Tokyo,
Japan. Otsuka koncernen har forretning i 26 lande og regioner rundt om i
verden, med et konsolideret salg på ca. USD 14,1 mia. for regnskabsåret 2013
(1/4/2013-31/3/2014). Otsuka henviser til deres globale hjemmeside på
https://www.otsuka.co.jp/en/.

Lundbeck-kontakter:

Mads Kronborg
Pressechef
Telefon (direkte): 36 43 28 51

Lars Otto Andersen-Lange
Media relations
Telefon: 30 83 26 57

Otsuka-kontakter:

Investorer:

Yoko Ishii
Otsuka Holdings Co., Ltd.
[email protected]
+81 3 6361 7411

Medier:

Japan/Asien
Jeffrey Gilbert
Leader, Pharmaceutical PR
Otsuka Pharmaceutical Co, Ltd.
[email protected]
+81 3 6361 7379, +81 80 8728 6039

USA
Rose Weldon
Communication
Otsuka America Pharmaceuticals
[email protected]
+1 609 524 6879

OtsukaLundbeckBrexDANISH.pdf