-- Lixisenatid (Lyxumia®) har vist sikkerhed i forhold til placebo på alle
hjerte-kar-sikkerhedsparametre i en højrisiko-population af voksne med type
2-diabetes
-- Ingen tegn på øget risiko for hjertesvigt, pankreatitis, bugspytkirtelkræft
eller alvorlig symptomatisk hypoglykæmi
-- Data fra ELIXA vil indgå i Sanofis registreringsansøgning for lixisenatid i
USA, som er på vej mod genindsendelse i 3. kvartal 2015
-- Resultaterne udgør en yderligere validering af Lyxumia® som et
peptid-lægemiddel opfundet af Zealand og understøtter herunder også det
værdipotentiale, som LixiLan-kombinationen af Lyxumia® og Lantus® udgør
for Zealand


København, 8. juni 2015 – Zealand Pharma A/S (“Zealand”) (Nasdaq Copenhagen:
ZEAL) meddeler, at der på et hovedsymposium på den amerikanske
diabetesforenings (ADA) 75. videnskabelige kongres i Boston i dag er blevet
fremlagt og diskuteret data fra ELIXA fase-IIIb hjerte-kar-sikkerhedsstudiet af
lixisenatid (Lyxumia®). Fremlæggelsen og diskussionen af data blev ledet af
styregruppen bag ELIXA.

ELIXA var et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe studie til evaluering
af hjerte-kar-risikoen ved lixisenatid i forhold til placebo i en høj-risiko
population af mere end 6.000 voksne med type 2-diabetes.


De tidligere rapporterede top-line resultater fra ELIXA viste, at lixisenatid
nåede det forud fastsatte mål om at vise sig ikke-inferiør i forhold til
placebo for så vidt angår hjerte-kar-sikkerheden, men uden at vise sig
overlegen. Dette blev målt på studiets sammensatte primære mål for effekt;
MACE+, der omfatter følgende kardiovaskulære hændelser: død efter hjerteanfald,
en ikke-dødelig blodprop, ikke-dødelig apopleksi og hospitalsindlæggelse for
ustabil angina. Yderligere resultater for sikkerhed viste, at lixisenatid ikke
har noget signal for øget risiko for hjertesvigt, pankreatitis,
bugspytkirtelkræft eller svær symptomatisk hypoglykæmi. Lixisenatid var
generelt sikker og veltolereret. Kvalme og opkastning, som er kendte
bivirkninger ved GLP-1 RA klassen, blev set hyppigere med lixisenatid.


Britt Meelby-Jensen, adm. direktør for Zealand Pharma, udtaler: "Vi er meget
tilfredse med at se de resultater fra ELIXA-studiet, som er fremlagt i dag.
Resultaterne placerer Lyxumia® som den første og eneste GLP-1-receptoragonist
med hjertekar-sikkerhed påvist gennem et langtidsstudie.

Resultaterne udgør en vigtig milepæl for Zealand, idet de bidrager til en
yderligere validering af Lyxumia® som et peptid-lægemiddel, der er opfundet af
Zealand, og dermed af værdien af vores licensaftale med Sanofi. Udkommet af
ELIXA understøtter herunder også værdipotentialet i LixiLan som en
enkelt-injektionskombination af Lyxumia® med Lantus®. Vejen er nu klar for
Sanofi til at gensøge om registrering af lixisenatid i USA i 3. kvartal og
senere i 4. kvartal af Lixilan efter offentliggørelse af fase III-resultaterne,
der ventes i 3. kvartal.”

Lixisenatid er en Zealand-opfundet prandial GLP-1 receptor-agonist til én gang
daglig dosering. De globale rettigheder til udvikling og kommercialisering af
produktet er udlicenseret til Sanofi, der markedsfører produktet verden over
(uden for USA) under produktnavnet Lyxumia® til behandling af voksne med type
2-diabetes. I USA er Sanofi på vej mod at kunne indsende en
registreringsansøgning for lixisenatid i 3. kvartal 2015, hvilket vil omfatte
resultaterne af ELIXA. Sanofi udvikler også en enkeltinjektions-kombination af
Lyxumia® med Lantus® i klinisk fase III, hvorfra resultaterne forventes i 3.
kvartal 2015. Dette ventes fulgt af indsendelsen af en registreringsansøgning i
USA i 4. kvartal 2015 og i Europa i 1. kvartal 2016.

ELIXA resultater
Lixisenatid opfyldte det foruddefinerede kriterium om ikke-inferiøritet i
forhold til placebo for det sammensatte primære effektmål MACE+: død efter
hjerteanfald, en ikke-dødelig blodprop, ikke-dødelig apopleksi og
hospitalsindlæggelse for ustabil angina (Hazard Ratio [95%-konfidensinterval]:
1,017 [0,886-1,168]). Studiet viste ikke overlegenhed for lixisenatid på samme
effektmål, da den øvre grænse for 95%-konfidensintervallet var >1,0.

Lixisenatids hjerte-kar-sikkerhed blev også bekræftet ved yderligere analyser,
inklusiv på MACE Hazard Ratio [95%-konfidensinterval]: 1,02 [0,887-1,172]). Der
blev ikke observeret nogen tegn på øget risiko for hjertesvigt (Hazard Ratio
[95%-konfidensinterval]: 0,96 [0,75-1,23]).

Yderligere sikkerhedsmålinger viste ingen forhøjet forekomst af pankreatitis
(0,2% med lixisenatid og 0,3% med placebo), bugspytkirtelkræft (<0,1% med
lixisenatid og 0,3% med placebo), alvorlig symptomatisk hypoglykæmi (0,3
hændelser per 100 patientår med lixisenatid; 0,6 per 100 patientår med
placebo), malignitet (2,9% med lixisenatid og 2,6% med placebo) eller
allergiske reaktioner relateret til lægemidlet (0,2% med både lixisenatid og
placebo).

●●●●●



For yderligere information, kontakt venligst:


Britt Meelby Jensen, adm. direktør

Tlf: +45 51 67 61 28, e-mail: [email protected]

Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og kommunikation

Tlf.: 50 60 36 89, e-mail: [email protected]





Om ELIXA-studiet

ELIXA (Evaluering af kardiovaskulære parametre hos type 2-diabetespatienter der
har haft et akut hjertetilfælde, og som er i behandling med lixisenatid) er den
første hændelsesdrevne undersøgelse af hjerte-kar-risiko, der rapportere data
for en glukagon-lignende peptid-1 receptor agonist (GLP-1 RA). ELIXA var et
randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe studie designet til evaluering af
hjerte-kar-risikoen ved lixisenatid i forhold til placebo i en høj-risiko
population af voksne med type 2-diabetes. Mere end 6.000 voksne med type
2-diabetes og høj hjerte-kar-risiko (dvs. patienter, som inden for kort tid
tidligere har oplevet et spontant akut hjertetilfælde) deltog i studiet. Det
sammensatte primære effektmål, som blev evalueret for både non-inferioritet og
overlegenhed, omfattede følgende hændelser; død efter hjerteanfald, en
ikke-dødelig blodprop, ikke-dødelig apopleksi eller hospitalsindlæggelse for
ustabil angina. Den globale ELIXA-undersøgelse startede i juni 2010 og blev
afsluttet i 2015


Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S ("Zealand") (Nasdaq Copenhagen: ZEAL) er et biotekselskab
med hovedsæde i København, Danmark. Zealand har ekspertise inden for
identificering, design og udvikling af nye peptid-lægemidler og besidder
herudover også kompetencer inden for design og udførelse af kliniske studier.
Det terapeutiske fokus er på kardio-metaboliske sygdomme og akutte
indikationer, og selskabet har en pipeline med egne, nye lægemiddelprodukter,
der udvikles sideløbende med en partner-baseret produkt- og
udviklingsportefølje.


Zealands første, opfundne lægemiddel er lixisenatid (Lyxumia®), der
markedsføres (ekskl. USA) af Sanofi til behandling af type 2-diabetes under en
global licensaftale. Aftalen omfatter også LixiLan, der er et
kombinationsprodukt af lixisenatid og Lantus® i fase III-udvikling.
Registreringsansøgninger er planlagt for lixisenatid i USA i 3. kvartal 2015 og
for LixiLan i USA og EU i hhv. 4. kvartal 2015 og 1. kvartal 2016.


Zealands pipeline af egne, fuldt ejede produkter omfatter danegaptid
(forebyggelse af hjerteskader efter en akut blodprop) og to versioner af det
stabile glukagon-produkt, ZP4207 (hhv. som engangspen til behandling af akut
svær hypoglykæmi og en flerdosis-version til behandling af mild til moderat
hypoglykæmi) samt flere andre terapeutiske peptider i klinisk og præklinisk
udvikling. Partnerskaber er et vigtigt strategisk element til at optimere
virksomhedens ekspertise, mindske udviklingsrisikoen ved store kliniske studier
samt sikre finansiering og optimal markedsføring af virksomhedens lægemidler.
Zealand har globale partnerskaber og licensaftaler med Sanofi, Helsinn
Healthcare og Boehringer Ingelheim.


For yderligere information: www.zealandpharma.com Følg os på
Twitter @ZealandPharma

26-15_0806 - ELIXA resultater præsenteret på ADA - DA_Final.pdf