København, 2015-06-09 16:43 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
-- Sanofi forbereder genindsendelse af en registreringsansøgning for
lixisenatid (Lyxumia®) i USA i juli 2015
-- LixiLan vil blive baseret på præmiks-version af SoloSTAR®-penplatformen med
mulighed for at dække et bredt spektrum af Lantus®-doseringsbehov og
klinisk relevante doser af Lyxumia®

København, 9. juni 2015 – Zealand Pharma A/S (“Zealand”) (Nasdaq Copenhagen:
ZEAL) meddeler, at Sanofi på en IR-telefonkonference om diabetes i dag har
givet en opdatering på selskabets planer for Lyxumia® (lixisenatid) og LixiLan.

Lixisenatid er en prandial GLP-1 agonist til én daglig dosering, som er
opfundet af Zealand. De globale udviklings- og kommercielle rettigheder er
udlicenseret til Sanofi (SANF.PA), som markedsfører produktet globalt (med
undtagelse af i USA) som Lyxumia® til behandling af type 2-diabetes. LixiLan,
som er enkeltinjektions-kombinationen af Lyxumia® og Lantus® (insulin glargin)
til én gang daglig dosering, er i klinisk fase III-udvikling. Optagelsen af >
1.900 patienter med type 2-diabetes i to fase III-studier er afsluttet, og
resultaterne forventes i 3. kvartal 2015.

På telefonkonferencen meddelte Sanofi, at en registreringsansøgning for
lixisenatid i USA nu forventes indsendt i juli 2015, hvilket er i den tidlige
del af den hidtidige udmeldte tidsramme, der har sigtet på 3. kvartal 2015.

Sanofi oplyste endvidere, at LixiLan vil blive baseret på en præmiks-version af
selskabets SoloSTAR®-penplatform, der vil give mulighed for at dække et bredt
spektrum af Lantus®-doseringsbehov på op til 60 enheder dagligt og klinisk
relevant dosering af Lyxumia® på op til 20 μg dagligt.

Desuden fremhævede Sanofi de tidligere offentliggjorte resultater fra det
kliniske fase IIb Proof-of-Concept-studie af LixiLan (24 uger, 323 patienter
med type 2-diabetes). Resultaterne har vist en robust sænkning af blodsukkeret
med en HbA1c-reduktion fra 8,1% til 6,3%, og at 84% af patienterne nåede målet
for HbA1c på <7%, hvoraf 46% nåede målet uden vægtforøgelse og dokumenteret
hypoglykæmi.

I en kommentar til opdateringen udtaler Britt Meelby Jensen, adm. direktør for
Zealand: “Vi er meget glade for at se de seneste fremskridt for Lyxumia® og
LixiLan og herunder den dedikering, som Sanofi udviser for de to produkter. Vi
er stolte af at være opfinderne af lixisenatid (Lyxumia®), og vi mener, at
Lyxumia® og LixiLan repræsenterer attraktive behandlingsmuligheder inden for
type 2-diabetes med et lovende indtjeningspotentiale for Zealand.”


●●●●●



For yderligere information, kontakt venligst:

Britt Meelby Jensen, adm. Direktør
Tlf.: +45 51 67 61 28, e-mail: [email protected]

Hanne Leth Hillman, direktør for Investor Relations og kommunikation
Tlf.: +45 50 60 36 89, e-mail: [email protected]


Om Zealand Pharma

Zealand Pharma A/S ("Zealand") (Nasdaq Copenhagen: ZEAL) er et biotekselskab
med hovedsæde i København, Danmark. Zealand har ekspertise inden for
identificering, design og udvikling af nye peptid-lægemidler og besidder
herudover også kompetencer inden for design og udførelse af kliniske studier.
Det terapeutiske fokus er på kardio-metaboliske sygdomme og akutte
indikationer, og selskabet har en pipeline med egne, nye lægemiddelprodukter,
der udvikles sideløbende med en partner-baseret produkt- og
udviklingsportefølje.

Zealands første, opfundne lægemiddel er lixisenatid (Lyxumia®), der
markedsføres (ekskl. USA) af Sanofi til behandling af type 2-diabetes under en
global licensaftale. Aftalen omfatter også LixiLan, der er et
kombinationsprodukt af lixisenatid og Lantus® i fase III-udvikling.
Registreringsansøgninger er planlagt for lixisenatid i USA i 3. kvartal 2015 og
for LixiLan i USA og EU i hhv. 4. kvartal 2015 og 1. kvartal 2016.

Zealands pipeline af egne, fuldt ejede produkter omfatter danegaptid
(forebyggelse af hjerteskader efter en akut blodprop) og to versioner af det
stabile glukagon-produkt, ZP4207 (hhv. som engangspen til behandling af akut
svær hypoglykæmi og en flerdosis-version til behandling af mild til moderat
hypoglykæmi) samt flere andre terapeutiske peptider i klinisk og præklinisk
udvikling. Partnerskaber er et vigtigt strategisk element til at optimere
virksomhedens ekspertise, mindske udviklingsrisikoen ved store kliniske studier
samt sikre finansiering og optimal markedsføring af virksomhedens lægemidler.
Zealand har globale partnerskaber og licensaftaler med Sanofi, Helsinn
Healthcare og Boehringer Ingelheim.

For yderligere information: www.zealandpharma.com Følg os på
Twitter @ZealandPharma

04-15_0609 - Opdateriger fra Sanofi på Lyxumia og LixiLan - DA_Final.pdf