Selskabsmeddelelse

-- Janssen har indsendt markedsføringsansøgning til EMA for daratumumab til
behandling af myelomatose
-- Ansøgningen er primært baseret på data fra fase II studiet (Sirius MMY2002)


København, Danmark; 9. september 2015 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag
meddelt, at Janssen-Cilag International NV (Janssen) har indsendt en
markedsføringsansøgning (Marketing Authorization Application (MAA)) til det
Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for daratumumab. Ansøgningen gælder
daratumumab til behandling af myelomatose-patienter, som har gennemgået mindst
tre forskellige behandlingsforløb omfattende både en proteasom-hæmmer (PI) og
et immunmodulerende stof (IMiD), eller som er dobbelt-refraktære over for en PI
og et IMiD. Ansøgningen udløser en milestonebetaling på USD 10 mio. til Genmab
fra Janssen. Denne milestonebetaling var indeholdt i Genmabs
resultatforventninger til 2015. I august 2012 gav Genmab Janssen Biotech, Inc.
en global eksklusiv licens til at udvikle, fremstille og kommercialisere
daratumumab.

Ansøgningen i Europa kommer efter færdiggørelsen af indsendelsen af en
registreringsansøgning (Biologics License Application (BLA)) til de amerikanske
sundhedsmyndigheder (FDA) i juli i år. Begge ansøgninger indeholder data fra
fase II studiet (Sirius MMY2002) med daratumumab til behandling af
myelomatose-patienter, som har gennemgået mindst tre tidligere
behandlingsforløb omfattende både en PI og et IMiD, eller som er
dobbelt-refraktære over for en PI og et IMiD. Sikkerheds- og effektdata fra
fase I/II studiet (GEN501) og sikkerhedsdata fra tre andre studier er også
inkluderet i ansøgningen.

“Indsendelsen af den europæiske registreringsansøgning for daratumumab er endnu
en vigtig milepæl i udviklingen af daratumumab. Vi har opnået yderst lovende
kliniske data og tror, at daratumumab kan blive et vigtigt nyt
behandlingsalternativ for patienter med myelomatose, såfremt stoffet bliver
godkendt,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d, Chief Executive Officer hos Genmab.

Om myelomatose
Myelomatose er en uhelbredelig blodcancerform, som starter i knoglemarven og er
karakteriseret ved progressiv vækst af plasmacellerne.1 Myelomatose er den
tredjehyppigste form for blodcancer i USA efter leukæmi og lymfomer.2 I 2015
vil omkring 26.850 nye patienter blive diagnosticeret med myelomatose, og ca.
11.240 vil dø af sygdommen i USA.3 På verdensplan anslås det, at 124.225
mennesker vil blive diagnosticeret, og at 87.084 vil dø af sygdommen i 2015.4
Nogle patienter med myelomatose har slet ingen symptomer, men de fleste
patienter diagnosticeres som følge af symptomer som f.eks. knogleproblemer,
lave blodtal, forhøjet calcium, nyreproblemer eller infektioner.5 De patienter,
der får recidiv efter at have fået standardbehandling, herunder med
proteason-hæmmere (PI) eller immunmodulerende stoffer (IMiD), har en dårlig
prognose og kun få behandlingsmuligheder.6

Om daratumumab
Daratumumab er et humant IgG1k monoklonalt antistof (mAb) under udvikling, som
binder med høj affinitet til CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen
af myelomatoseceller. Stoffet fremkalder hurtig tumorcelledød via adskillige
immunmedierede virkningsmekanismer7, herunder komplementafhængig
cytotoksicitet7, antistofafhængig cellulær fagocytose8 og antistofafhængig
cellemedieret cytotoksicitet7, samt via induktion af apoptose9. Der pågår i
øjeblikket fem kliniske fase III-studier med daratumumab til
førstelinjebehandling af myelomatose eller til behandling af recidiverende
myelomatose. Der pågår eller planlægges yderligere studier for at vurdere
daratumumabs potentiale i andre maligne og præmaligne sygdomme, hvor CD38
udtrykkes, herunder smoldering myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Daratumumab
har fået tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA i USA.

Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til
behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag ét antistof,
Arzerra® (ofatumumab), på markedet til behandling af visse indikationer inden
for kronisk lymfatisk leukæmi samt daratumumab i klinisk udvikling til
behandling af myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Derudover har Genmab andre
kliniske programmer og en innovativ præklinisk pipeline. Genmabs teknologibase
består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier –
DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody®
platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Genmabs
omfattende antistofekspertise ventes at føre til en strøm af fremtidige
produktkandidater. Partnerskaber vedrørende udvalgte innovative
produktkandidater og teknologier er et primært fokusområde i Genmabs strategi,
og selskabet samarbejder med førende farmaceutiske og bioteknologiske
selskaber. For yderligere oplysninger henvises til www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communications
T: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: [email protected]

Denne selskabsmeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne selskabsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets datterselskaber ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody logoet®, HexaBody logoet™, HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og
UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis Pharma AG.

Referencer

1 American Cancer Society. "Multiple Myeloma Overview." Tilgængelig via
http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-what
-is-multiple-myeloma.
Pr. august 2015.

2 National Cancer Institute. "A Snapshot of Myeloma." Tilgængelig via
www.cancer.gov/research/progress/snapshots/myeloma. Pr. august 2015.

3 American Cancer Society. "What are the key statistics about multiple
myeloma?"
http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-key-
statistics.
Pr. august 2015.

4 GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence
Worldwide. Tilgængelig via:
http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=224900&Text-p=World&selecti
on_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=3&type=0&window=1&submit=%C2%A0Exe
cute.
Pr. august 2015.

5 American Cancer Society. "How is Multiple Myeloma Diagnosed?"
http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/multiple-myeloma-diag
nosis.
Pr. august 2015.

6 Kumar, SK et al. Leukemia. 2012 Jan;26(1):149-57.

7 Michel de Weers et al. Daratumumab, a Novel Therapeutic Human CD38 Monoclonal
Antibody, Induces Killing of Multiple Myeloma and Other Hematological Tumors.
The Journal of Immunology. February 1, 2011vol. 186 no. 3 1840-1848.

8 Yulian Khagi and Tomer M Mark. Potential role of daratumumab in the treatment
of multiple myeloma. Onco Targets Ther. 2014; 7: 1095–1100.
9 Jing Yang and Qing Yi. Therapeutic monoclonal antibodies for multiple
myeloma: an update and future perspectives. Am J Blood Res. 2011; 1(1): 22–33.


Selskabsmeddelelse nr. 42
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark

42_CA_Daratumumab EU filing_090915_dk.pdf