Pressemeddelelse

-- 19 abstracts om Genmabs programmer vil blive præsenteret på ASH, herunder 3
mundtlige præsentationer om daratumumab og 11 poster-præsentationer om
daratumumab
-- Daratumumab highlights: Nye data fra kombinationsbehandlinger med
lenalidomide og pomalidomide, opdateringer fra monoterapi-studier og nye
data om daratumumabs immunmodulerende virkninger
-- 5 abstracts om ofatumumab vil blive præsenteret

København, Danmark; 5. november 2015 – Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt,
at 14 abstracts om daratumumab og 5 om ofatumumab er blevet godkendt til
præsentation på det 57. årsmøde og udstilling i American Society of Hematology
(ASH) den 5.-8. december i Orlando, Florida. Disse abstracts er tilgængelige på
ASH’s hjemmeside www.hematology.org.

“Det glæder os, at daratumumab vil indgå i tre mundtlige præsentationer på
2015-årsmødet i ASH. Vi ser især frem til præsentationen af opdaterede data fra
fase I studiet med daratumumab i kombination med pomalidomid og dexamethason
til behandling af recidiverende eller recidiverende og refraktær myelomatose
samt den poster-præsentation, der beskriver hidtil ukendte immunmodulerende
virkninger af daratumumab,” udtaler Jan van de Winkel, ph.d., Chief Executive
Officer hos Genmab. “Der vil også blive givet en mundtlig præsentation af data
fra fase II studiet med daratumumab til behandling af patienter med
recidiverende eller refraktær myelomatose, som har fået adskillige tidligere
behandlinger, samt fra fase I/II studiet med daratumumab i kombination med
lenalidomid og dexamethason til behandling af patienter med recidiverende og
refraktær myelomatose.”

Daratumumab

Highlights
Clinical Efficacy of Daratumumab Monotherapy in Patients with Heavily
Pretreated Relapsed or Refractory Multiple Myeloma – Mundtlig præsentation,
lørdag den 5. december

Daratumumab in Combination With Lenalidomide and Dexamethasone in Patients With
Relapsed or Relapsed and Refractory Multiple Myeloma: Updated Results from a
Phase 1/2 Study (GEN503) – Mundtlig præsentation, mandag den 7. december.

Immunomodulatory Effects and Adaptive Immune Response to Daratumumab in
Multiple Myeloma – Poster præsentation, søndag den 6. december

Open-label, Multicenter Phase 1b Study of Daratumumab in Combination with
Pomalidomide and Dexamethasone in Patients with ≥2 Lines of Prior Therapy and
Relapsed or Relapsed and Refractory Multiple Myeloma (MM) – Mundtlig
præsentation, mandag den 7. december

Øvrige abstracts
Serum Proteomic Analysis of Multiple Myeloma Subjects Treated with Daratumumab
Monotherapy – Poster præsentation, lørdag den 5. december

Management of Infusion-related Reactions Following Daratumumab Monotherapy in
Patients with ≥3 Lines of Prior Therapy or Double Refractory Multiple Myeloma
(MM): 54767414MMY2002 (Sirius) – Poster præsentation, lørdag den 5. december

Outcomes and Management of Red Blood Cell Transfusions in Multiple Myeloma
Patients Treated with Daratumumab – Poster præsentation, mandag den 7. december

Understanding the Dose Regimen for Daratumumab in Patients with Relapsed or
Refractory Multiple Myeloma after Prior Proteasome Inhibitors and
Immunomodulatory Drugs: A Quantitative Pharmacologic Perspective – Poster
præsentation, mandag den 7. december

Target-mediated Drug Disposition of Daratumumab Following Intravenous Infusion
in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma after Prior Proteasome Inhibitors
and Immunomodulatory Drugs: A Population Pharmacokinetic Analysis – Poster
præsentation, mandag den 7. december

Analyses of Real-World Data on Overall Survival in Multiple Myeloma Patients
With ≥3 Prior Lines of Therapy Including a PI and an IMID, or Double Refractory
to a PI and an IMID – Poster præsentation, mandag den 7. december

Treatment of Ex Vivo Expanded NK Cells with Daratumumab F(ab’)2 Fragments
Protects Adoptively Transferred NK Cells from Daratumumab-mediated Killing and
Augments Daratumumab-induced Antibody Dependent Cellular Toxicity (ADCC) of
Myeloma – Poster præsentation, mandag den 7. december

Generation and characterization of microvesicles after Daratumumab interaction
with myeloma cells – Poster præsentation, lørdag den 5. december

Expression Profile of CD38 And Related Ectoenzymes in Myeloma Bone Niche: A
Rational Basis for the Use of Daratumumab to Inhibit Osteoclast Formation and
Activity – Poster præsentation, søndag den 6. december

International Validation of a Dithiothreitol (DTT)-based Method to Resolve the
Daratumumab Interference with Blood Compatibility Testing - Poster
præsentation, mandag den 7. december

Ofatumumab
Risk-adapted Induction and Maintenance with Ofatumumab in Previously Untreated
Patients with CLL/SLL – Poster præsentation, lørdag den 5. december

A Phase II Study of Ofatumumab-High Dose Methyl-prednisolone Followed by
Ofatumumab-Alemtuzumab in 17p Deleted or TP53 Mutated CLL – Poster
præsentation, mandag den 7. december

A Phase II Study of Ofatumumab in Combination with a PAN-AKT Inhibitor
(Afuresertib) in Previously Treated Patients with CLL – Poster præsentation,
lørdag den 5. december

A Phase II Study of Alemtuzumab-Ofatumumab (A+O) Combination in Patients with
Previously Untreated CLL – An Update – Poster præsentation, lørdag den 5.
december

Sequential Therapy with Ofatumumab, High Dose Methyl-prednisolone and
Lenalidomide Is a Safe and Effective Regimen for the Treatment of Previously
Treated and Untreated CLL/SLL: The HiLO Trial – Poster præsentation, søndag den
6. december

Om daratumumab
Daratumumab er et humant IgG1k monoklonalt antistof (mAb) under udvikling, som
binder med høj affinitet til CD38-molekylet, som er overudtrykt på overfladen
af myelomatoseceller. Stoffet fremkalder hurtig tumorcelledød via adskillige
immunmedierede virkningsmekanismer1, herunder komplementafhængig
cytotoksicitet1, antistofafhængig cellulær fagocytose2 og antistofafhængig
cellemedieret cytotoksicitet1, samt via induktion af apoptose3. Der pågår i
øjeblikket fem kliniske fase III-studier med daratumumab til
førstelinjebehandling af myelomatose eller til behandling af recidiverende
myelomatose. Der pågår eller planlægges yderligere studier for at vurdere
daratumumabs potentiale i andre maligne og præmaligne sygdomme, hvor CD38
udtrykkes, herunder smoldering myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Daratumumab
har fået tildelt Breakthrough Therapy-status fra FDA i USA. I august 2012 gav
Genmab Janssen Biotech, Inc. en global eksklusiv licens til at udvikle,
fremstille og kommercialisere daratumumab.

Om Ofatumumab (Arzerra®)
Ofatumumab er et humant monoklonalt antistof, som er udviklet til at rette sig
mod CD20-molekylet, som findes på overfladen af CLL-celler (CLL= kronisk
lymfatisk leukæmi) og normale B-lymfocytter.

I USA er Arzerra godkendt til anvendelse i kombination med chlorambucil til
behandling af tidligere ubehandlede patienter med CLL, for hvilke
fludarabin-baseret behandling ikke anses for egnet. I den Europæiske Union er
Arzerra godkendt til brug i kombination med chlorambucil eller bendamustin til
behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling, og som
ikke er egnede til fludarabin-baseret behandling. Arzerra er også indikeret som
monoterapi til behandling af patienter med CLL, som er refraktære over for
fludarabin og alemtuzumab efter tidligere behandling, i mere end 50 lande
verden over.

For yderligere oplysninger henvises til den komplette indlægsseddel, herunder
”Boxed Warning” for Arzerra (ofatumumab).

Arzerra markedsføres under en samarbejdsaftale mellem Genmab og Novartis.

Om Genmab
Genmab er et børsnoteret internationalt bioteknologisk selskab, som
specialiserer sig i at skabe og udvikle differentierede antistoflægemidler til
behandling af cancer. Selskabet er stiftet i 1999 og har i dag ét antistof,
Arzerra® (ofatumumab), på markedet til behandling af visse indikationer inden
for kronisk lymfatisk leukæmi samt daratumumab i klinisk udvikling til
behandling af myelomatose og non-Hodgkins lymfom. Derudover har Genmab andre
kliniske programmer og en innovativ præklinisk pipeline. Genmabs teknologibase
består af validerede og egenudviklede næste-generations antistofteknologier –
DuoBody® platformen til generering af bispecifikke antistoffer og HexaBody®
platformen, som skaber antistoffer med forbedret effektorfunktion. Selskabet
har til hensigt at gøre brug af disse teknologier til at skabe mulighed for
enten fuldt eller fælles ejerskab til fremtidige produkter. Genmab samarbejder
med førende farmaceutiske og bioteknologiske selskaber. For yderligere
oplysninger henvises til www.genmab.com.

Kontakt:
Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, Investor Relations &
Communication
Tlf.: +45 33 44 77 20; M: +45 25 12 62 60; E: [email protected]

Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som ”tror”,
”forventer”, ”regner med”, ”agter” og ”har planer om” og lignende udtryk er
fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige
væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller
indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som
kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger
væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med præklinisk og klinisk
udvikling af produkter, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af
kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet
med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende
evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort
forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og
fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at
håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold
til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi,
som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere
oplysninger om disse risici henvises til afsnit vedrørende risiko i Genmabs
seneste finansielle rapporter, som er tilgængelige på www.genmab.com. Genmab
påtager sig ingen forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede
udsagn i denne pressemeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i
forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov.

Genmab A/S og dets dattervirksomheder ejer følgende varemærker: Genmab®, det
Y-formede Genmab logo®, Genmab i kombination med det Y-formede Genmab logo™,
DuoBody logoet®, HexaBody logoet™; HuMax®, HuMax-CD20®, DuoBody®, HexaBody® og
UniBody®. Arzerra® er et varemærke tilhørende Novartis AG eller dets
associerede selskaber.

1 Michel de Weers et al. Daratumumab, a Novel Therapeutic Human CD38 Monoclonal
Antibody, Induces Killing of Multiple Myeloma and Other Hematological Tumors.
The Journal of Immunology. 2011; 186, p.1840-1848.
2 Yulian Khagi and Tomer M Mark. Potential role of daratumumab in the treatment
of multiple myeloma. Onco Targets Ther. 2014; 7:p. 1095–1100.
3 Jing Yang and Qing Yi. Therapeutic monoclonal antibodies for multiple
myeloma: an update and future perspectives. Am J Blood Res. 2011; 1):p. 22-33*

Pressemeddelelse nr. 07
CVR-nr. 2102 3884

Genmab A/S
Bredgade 34E
1260 København K
Danmark

i07 MR_ASH Abstracts 2015_dk_051115.pdf