København, 2016-01-14 17:05 CET (GLOBE NEWSWIRE) --

-- Studiet viste ingen effekt for så vidt angår tiden til forekomst af første
diagnose af en reversibelt nedsat lungefunktion.
-- Studiet viste, at behandling med GRAZAX® signifikant reducerede andelen af
børn, der oplevede astmasymptomer eller brugte astmamedicin. Effekten var
vedholdende to år efter afsluttet behandling.
-- Desuden bekræftede studiet, at behandling med GRAZAX® signifikant
reducerede allergiske rhinoconjunctivitis-symptomer (allergiske symptomer
fra næse og øjne). Effekten var vedholdende to år efter afsluttet
behandling.
-- Studiet bekræftede den sygdomsmodificerende effekt af GRAZAX® i en
børnepopulation.

ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKABY / AKBLF) offentliggør i dag hovedresultater
fra GAP-studiet (GRAZAX® Asthma Prevention) med ALKs tabletvaccine mod
græspollenallergi. GAP-studiet bestod af et treårigt behandlingsforløb samt en
toårig opfølgningsperiode og inkluderede 812 børn i alderen 5-12 år ved starten
af behandlingsperioden. Det primære formål var at undersøge effekten af GRAZAX®
sammenlignet med placebo med hensyn til risikoen for at udvikle astma.

Studiets primære mål var tiden til forekomst af første diagnose af en
reversibelt nedsat lungefunktion. Antagelsen var, at færre af de patienter, der
blev behandlet med GRAZAX®, ville få denne diagnose eller ville blive
diagnosticeret senere i forløbet i forhold til placebogruppen. I det femårige
studieforløb var der ingen målbar effekt for så vidt angår tiden til forekomst
af første diagnose af en reversibelt nedsat lungefunktion, og studiet mødte
således ikke sit primære mål.

I modsætning hertil havde behandling med GRAZAX® en positiv effekt på børnenes
astmasymptomer og brug af astmamedicin. Odds ratio (sekundært mål) for
forekomsten af astmasymptomer[1] eller brug af astmamedicin[2] var ved udgangen
af det femårige studieforløb 0,66 (p<0,05) til fordel for GRAZAX®-behandlingen.

Desuden var antallet af patienter, der oplevede astmasymptomer eller brugte
astmamedicin signifikant reduceret fra og med andet år i det femårige
studieforløb i gruppen, der blev behandlet med GRAZAX® sammenlignet med placebo
(med relative risikoreduktioner på 36-50 %). Den positive effekt på
astmasymptomer og forbruget af astmamedicin blev observeret året rundt i den
toårige opfølgningsperiode.

Baseret på astmasymptomer og forbruget af astmamedicin er der således påvist en
sygdomsmodificerende effekt, der var vedholdende to år efter afsluttet
behandling.

GAP-studiet demonstrerede ligeledes en effekt på allergisk rhinoconjunctivitis
forårsaget af græspollen i alle tre behandlingsår samt de to opfølgningsår.
Patienter, der blev behandlet med GRAZAX® oplevede en 23-30 % reduktion i
symptomer (p<0,005 i alle fem år) sammenlignet med placebo (sekundært mål).
Reduktionen i symptomer svarer til tidligere studieresultater. Alle patienter
havde adgang til symptomdæmpende medicin mod allergiske næse- og øjensymptomer
i hele studieforløbet. Ved afslutningen af studiet blev brugen af denne medicin
opgjort, og patienter behandlet med GRAZAX® brugte væsentligt mindre
symptomdæmpende medicin mod allergiske næse- og øjensymptomer sammenlignet med
placebo (p<0.001).

Henrik Jacobi, forskningsdirektør i ALK, siger: "Med dette specifikke
studiedesign var vi ikke i stand til at påvise en effekt for så vidt angår
tiden til forekomst af første diagnose af en reversibelt nedsat lungefunktion.
Til gengæld er vi begejstrede over at se en tydelig og klinisk betydningsfuld
behandlingseffekt på astmasymptomer og brugen af astmamedicin, der varer ved to
år efter afsluttet behandling."

Han fortsætter: "Studiet bekræfter desuden den sygdomsmodificerende effekt af
GRAZAX® på græspollenallergi hos børn. Det betyder, at børn, der behandles med
GRAZAX®, ikke kun vil opleve en positiv effekt på deres næse- og øjensymptomer.
De vil også have en reduceret risiko for astmasymptomer og brug af astmamedicin
i årene efter behandlingen er afsluttet."

GRAZAX® blev godkendt Europa i 2006 og markedsføres i dag på alle større
markeder. GRAZAX® er verdens bedst dokumenterede vaccine mod græspollenallergi
med data fra 17 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske
studier med mere end 5.600 patienter. Studierne påviser, at GRAZAX® behandler
symptomer og selve årsagen til allergien i både voksne og børn. Produktet blev
godkendt i Nordamerika i 2014, hvor det markedsføres under navnet GRASTEK® af
ALKs partner MSD (kendt som Merck i USA og Canada.

ALK-Abelló A/S


For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Henrik Jacobi, forskningsdirektør, tlf. 4574 7576
Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261 2525
Presse: Jeppe Ilkjær, tlf. 7877 4532, mobil 3050 2014

ALK afholder i dag kl. 18.00 (CET) en telefonkonference for analytikere og
investorer, hvor forskningsdirektør Henrik Jacobi uddyber resultaterne og
besvarer spørgsmål. Telefonkonferencen webcastes live på
www.alk-abello.com/investor og den tilhørende præsentation vil være tilgængelig
kort før kaldet begynder. Deltagere i telefonkonferencen bedes ringe ind senest
kl. 17.55 (CET). Danske deltagere skal ringe på tlf. 7022 3500, mens
internationale deltagere skal ringe på +44 (0) 20 7572 1187 eller +1 646 722
4972. Benyt venligst følgende deltager pinkode: 18473806#.

Om GAP-studiet
ALK igangsatte i 2009 GAP-studiet (GRAZAX® Asthma Prevention) med henblik på at
undersøge effekten og sikkerheden af græstabletvaccinen (GRAZAX®) i børn med
allergisk rhinikonjunktivitis. Studiet var et randomiseret, parallelgruppe,
dobbeltblindet, placebokontrolleret, multinationalt studie, der undersøgte
effekten af GRAZAX® i forebyggelsen af astmaudvikling sammenlignet med placebo.

Studiet inkluderede 812 børn i alderen 5-12 år fra 101 klinikker i 11
europæiske lande (Danmark, Finland, Frankrig, Norge, Polen, Schweiz, Spanien,
Storbritannien,Sverige, Tyskland og Østrig). De primære kriterier for inklusion
i studiet var patienter med en klinisk relevant historie med allergisk
rhinokonjunktivitis forårsaget af græspollen, der havde modtaget symptomatisk
behandling i to græspollensæsoner op til behandlingstart og ikke havde en
medicinsk historie med tegn på astma.

Studiet bestod af en screeningsperiode, et treårigt behandlingsforløb med
daglig behandling og en toårig opfølgningsperiode. For at udelukke astma før
randomiseringen, blev der foretaget to screeninger af hver patient. Formålet
med den første screening var at undersøge patientens egnethed i forhold til
alle inklusions- og eksklusionskriterier. Under den anden screening (i
græspollensæsonen) blev alle patienter undersøgt i henhold til den
præ-specificerede astmadiagnose. Patienter med mistænkt astma eller
diagnostiseret med astma blev pr. definition udelukket fra studiet. Efter
afslutningen af græspollensæsonen 2010 blev de egnede patienter randomiseret
til behandling med GRAZAX® (N=398) eller placebo (N=414) i tre sammenhængende
år. Studiet fortsatte med et dobbeltblindet opfølgningsforløb på yderligere to
år. Uafhængigt af om patienterne i løbet af studiet var blevet diagnostiseret
med astma, fortsatte de randomiserede patienter i studiet i samtlige fem år.
Patienter, der oplevede astmasymptomer under studieforløbet, blev bedt om at
kontakte investigatorerne med henblik på et ikke-planlagt besøg.

Astmavurderingen omfattede følgende: klinisk undersøgelse,
astmasymptom-historie, astmamedicin-historie og lungefunktionstest.

Om ALK
ALK er en global, forskningsbaseret medicinalvirksomhed, der fokuserer på
forebyggelse, diagnosticering og behandling af allergi. ALK er en af verdens
førende virksomheder inden for allergivaccination (immunterapi) – en behandling
af selve årsagen til allergi. Virksom­heden har ca. 1.900 medarbejdere og
datterselskaber, produktionsfaciliteter og distributører over hele verden. ALK
har indgået partnerskabsaftaler med Merck, Torii, Abbott og Seqirus (tidligere
bioCSL) om kommercialisering af sublinguale tabletbaserede allergivacciner i
henholdsvis Nordamerika, Japan, Rusland, Australien og New Zealand. Selskabet
har hovedkvarter i Hørsholm og er børsnoteret på NASDAQ Copenhagen. Læs mere på
www.alk.net.

[1] Astmasymptomer inkluderede pibende vejrtrækning, trykken for brystet,
åndenød eller hoste i mere end 10 sammenhængende dage.

[2] Astmamedicin inkluderede kortidsvirkende beta-2-agonister (SABA),
systemisk corticosteroid, inhaleret corticosteroid (ICS), leukotrien receptor
antagonister (LTRA), langtidsvirkende beta-2 agonister (LABA), theofyllin og
natriumcromoglikat.

FM_02_16DK_14012016.pdf