-- I studiet reducerede elsiglutid forekomsten af kemoterapi-induceret diarré
hos tarmkræftpatienter i behandling med 5-FU-baseret kemoterapi, men ikke
tilstrækkeligt til at opnå statistisk signifikans for det primære effektmål
-- Elsiglutid viste sig sikkert og veltolereret i denne patientpopulation
-- Helsinn arbejder med potentielle udviklingsmuligheder for elsiglutid og vil
beslutte nærmere efter at have vurderet det fuldstændige datasæt fra fase
II-studiet
-- Resultaterne fra fase II-studiet med elsiglutid har ingen indvirkning på
Zealands resultatforventninger til 2016

København, 4. maj 2016 – Zealand meddeler, at Helsinn har rapporteret de første
(top-line) resultater fra deres kliniske fase IIb-dosisbestemmende studie for
at evaluere elsiglutids effekt til at forebygge diarré forårsaget af kemoterapi
hos patienter med tarmkræft. Resultaterne viste en positiv numerisk, men ikke
statistisk signifikant effekt af elsiglutid på det primære mål for effekt,
angivet som andelen af patienter, der oplever diarré af 2. grad eller værre i
løbet af den første cyklus af deres kemobehandling. Elsiglutid I studiet viste
elsiglutid en favorabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil.

Elsiglutid er en ny GLP-2-analog, som er opfundet af Zealand. De globale
rettigheder til udvikling og kommercialisering af produktet er udlicenseret til
Helsinn til anvendelse inden for understøttende kræftbehandling. Resultaterne
fra et tidligere klinisk fase IIa-studie foretaget af Helsinn har vist, at
elsiglutid kan mindske sværhedsgraden af kemoterapi-induceret diarré hos
tarmkræftpatienter, og at produktet har en god sikkerhedsprofil. Diarré er en
af de mest invaliderende bivirkninger forbundet med kræftbehandling og specielt
kemoterapeutiske behandlinger, der indeholder stoffet, 5-fluorouracil (5-FU).
Der findes i dag ingen effektiv godkendt behandling mod kemoterapi-induceret
diarré.

Britt Meelby-Jensen, adm. direktør for Zealand, udtaler om resultaterne:
“Diarré er en stor belastning for mange kræftpatienter i behandling med
5-FU-baseret kemoterapi, og der kan ikke i dag tilbydes en effektiv behandling.
Vi er imponeret over Helsinns stærke engagement i det kliniske
udviklingsprogram for elsiglutid med deres sigte på at give disse patienter et
bedre liv, og vi vil nu afvente at få en fuld forståelse af Helsinns fremtidige
planer med programmet.”

15-16_0504 Selskabsmeddelelse - Resultater af fase II med elsiglutid - DA_FINAL.pdf