Bagsværd, den 10. juli 2015 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra SUSTAIN1, det første fase 3a-studie med den nye GLP-1-analog semaglutid doseret én gang om ugen. Studiet har undersøgt effekt og sikkerhed for 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid givet som monoterapi (eneste behandling) i 30 uger sammenlignet med placebo hos 388 mennesker med type 2-diabetes, som tidligere blev behandlet med diæt og motion.

Studiet opfyldte sit primære mål, idet det viste, at deltagere, som blev behandlet med doser på 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid, fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA_1c) på 8,1% ved studiets begyndelse opnåede større forbedringer i HbA_1c på henholdsvis 1,5% og 1,6% mod ingen ændring i HbA_1c i placebogruppen.

74% og 73% af deltagere, som blev behandlet med henholdsvis 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid, nåede behandlingsmålet om HbA_1c under 7% som anbefalet af American Diabetes Association (ADA) og European Association for the Study of Diabetes (EASD), mod 25% af deltagere, som blev behandlet med placebo.

Fra en gennemsnitsvægt på 92 kg ved studiets begyndelse opnåede deltagere, som blev behandlet med 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid, endvidere ved begge doseringer et større vægttab på henholdsvis 3,8 kg og 4,6 kg i forhold til et vægttab på 1,0 kg hos deltagere, som blev behandlet med placebo.

Semaglutid forekom i studiet at have en sikker og veltolereret profil. De mest almindelige bivirkninger var relateret til mave-tarm-systemet, hovedsageligt kvalme, var sammenlignelige med Victoza^® i lignende studier og aftog over tid. Frafaldsprocenten som følge af alle alvorlige bivirkninger for 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid var 6% og 5% mod 2% for placebo.  
                                                 
"Vi er meget glade for disse resultater, som bekræfter, at semaglutid har potentiale til at hjælpe mennesker med type 2-diabetes med både at opnå en god blodsukkerregulering og et betydeligt vægttab med én ugentlig injektion," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncernforskningsdirektør i Novo Nordisk. "Vi glæder os til at se flere resultater fra det kliniske udviklingsprogram SUSTAIN."

Novo Nordisk forventer at offentliggøre de overordnede resultater fra de resterende fem SUSTAIN-studier i løbet af de næste ni måneder.

Om semaglutid
Semaglutid er en ny human GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1), som kan hjælpe mennesker med type 2-diabetes opnå markant forbedring af blodsukkeret med en lav risiko for hypoglykæmi. Semaglutid medfører endvidere vægttab ved at reducere appetit og madindtag. Semaglutid doseret én gang om ugen er under udvikling til behandling af type 2-diabetes.

Om det kliniske udviklingsprogram SUSTAIN
SUSTAIN er et klinisk fase 3-program, som omfatter seks globale studier af semaglutid doseret én gang om ugen med deltagelse af flere end 7.000 mennesker med type 2-diabetes.

SUSTAIN 1 - et 30-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til placebo hos 388 deltagere med type 2-diabetes, som ikke tidligere har fået medicinsk behandling.

SUSTAIN 2 - et 56-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til sitagliptin én gang dagligt som tillægsbehandling til metformin og/eller TZD hos 1.231 deltagere med type 2-diabetes.

SUSTAIN 3 - et 56-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til exenatid ER 2,0 mg én gang ugentligt som tillægsbehandling til 1-2 diabeteslægemidler i tabletform hos 811 deltagere med type 2-diabetes.

SUSTAIN 4 - et 30-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til insulin glargin én gang dagligt som tillægsbehandling til metformin med eller uden sulfonylurinstof hos 1.089 deltagere med type 2-diabetes, som ikke tidligere er blevet behandlet med insulin.

SUSTAIN 5 - et 30-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til placebo som tillægsbehandling til basal insulin alene eller basal insulin i kombination med metformin hos 397 deltagere med type 2-diabetes.

SUSTAIN 6 - et toårigt studie, der undersøger forekomsten af hjerte-kar-sygdom og andre langsigtede målepunkter ved brug af semaglutid hos 3.297 deltagere med type 2-diabetes.

Yderligere information

Læs hele meddelelsen i PDF
Jul 10, 2015