Bagsværd, den 23. februar 2016 - Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra SUSTAIN5, det femte fase 3a-studie med semaglutid. Semaglutid er en ny GLP-1-analog, som doseres ved injektion i underhuden (subkutant) én gang ugentligt i SUSTAIN-studierne. Det dobbeltblindede studie undersøgte effekt og sikkerhed for 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til basalinsulin alene eller basalinsulin i kombination med metformin, efter 30 ugers behandling hos 397 deltagere med type 2-diabetes.  

Studiet opfyldte succesfuldt sit mål, idet det viste, at deltagere, som blev behandlet med 0,5 mg eller 1,0 mg semaglutid, fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA_1c) på 8,4% ved studiets begyndelse opnåede en statistisk signifikant og større forbedring i HbA_1c på henholdsvis 1,4% og 1,8% sammenlignet med en forbedring i HbA_1c på 0,1% med placebo. Endvidere var insulindosis ved studiets afslutning reduceret med henholdsvis 10% og 15% for deltagere i behandling med 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid, mod 3% for placebogruppen. 

61% af deltagere, som blev behandlet med 0,5 mg semaglutid, og 79% af deltagere, som fik 1,0 mg semaglutid, nåede behandlingsmålet om HbA_1c under 7% som fastsat af American Diabetes Association (ADA) og European Association for the Study of Diabetes (EASD), mod 11% af dem, som blev behandlet med placebo. 

Fra en gennemsnitsvægt på 92 kg ved studiets begyndelse opnåede deltagere i behandling med 0,5 mg og 1,0 mg semaglutid et statistisk signifikant og større vægttab på henholdsvis 3,7 kg og 6,4 kg sammenlignet med et vægttab på 1,4 kg hos deltagere i behandling med placebo. 

Semaglutid forekom i studiet at have en sikker og veltolereret profil. Den mest almindelige bivirkning var kvalme. Kvalme blev rapporteret hos 11% af deltagere i behandling med 0,5 mg semaglutid og hos 17% af deltagere i behandling med 1,0 mg semaglutid, mod 5% af deltagere i behandling med placebo. Alvorlig eller symptomatisk hypoglykæmi bekræftet ved blodsukkermåling sås hos 8% og 11% af deltagere i behandling med henholdsvis 0,5 mg eller 1,0 mg semaglutid én gang ugentligt, mod 5% i placebogruppen. Frafaldsprocenten som følge af bivirkninger var 5% og 6% for deltagere i behandling med henholdsvis 0,5 mg semaglutid og 1,0 mg semaglutid, mod 1% for deltagere i behandling med placebo.  

"Vi er rigtig glade for resultaterne fra SUSTAIN 5, som viste, at semaglutid givet som én ugentlig injektion gav bedre effekt med hensyn til blodsukkerregulering og vægttab hos patienter, som er utilstrækkeligt reguleret med basalinsulin," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Resultaterne fra de fem første SUSTAIN-studier understøtter potentialet for bred anvendelse af semaglutid til behandling af type 2-diabetes, da vores undersøgelser har vist konsistente resultater for behandling af mennesker med type 2-diabetes både i tidlige og sene stadier."  

Novo Nordisk forventer at offentliggøre de overordnede resultater fra det sidste af studierne i SUSTAIN-programmet, SUSTAIN 6, i første halvår af 2016.  

Om semaglutid

Semaglutid er en ny GLP-1-analog (glukagonlignende peptid-1), som kan hjælpe mennesker med type 2-diabetes med at opnå en markant forbedring af blodsukkeret med lav risiko for hypoglykæmi (lavt blodsukker). Semaglutid medfører endvidere vægttab ved at nedsætte appetit og madindtag. Semaglutid til subkutan dosering (ved injektion i underhuden) én gang ugentligt er i fase 3-udvikling til behandling af type 2-diabetes. Semaglutid er endvidere under udvikling i tabletform til oral behandling af type 2-diabetes samt i injicerbare udgaver til subkutan dosering én gang dagligt til behandling af type 2-diabetes og vægtregulering.

Om det kliniske udviklingsprogram SUSTAIN

SUSTAIN er et klinisk fase 3-program, som omfatter seks globale studier med semaglutid doseret subkutant én gang om ugen med deltagelse af flere end 7.000 mennesker med type 2-diabetes.  

SUSTAIN 1 - et 30-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til placebo hos 388 deltagere med type 2-diabetes, som ikke tidligere har fået medicinsk behandling. Resultaterne blev rapporteret i juli 2015. 

SUSTAIN 2 - et 56-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til sitagliptin én gang dagligt som tillægsbehandling til metformin og/eller TZD hos 1.231 deltagere med type 2-diabetes. Resultaterne blev rapporteret i december 2015.

SUSTAIN 3 - et 56-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til 2,0 mg exenatid én gang ugentligt som tillægsbehandling til 1-2 diabeteslægemidler i tabletform hos 813 deltagere med type 2-diabetes. Resultaterne blev rapporteret i september 2015. 

SUSTAIN 4 - et 30-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til insulin glargin én gang dagligt som tillægsbehandling til metformin med eller uden sulfonylurinstof hos 1.089 deltagere med type 2-diabetes, som ikke tidligere er blevet behandlet med insulin. Resultaterne blev rapporteret i november 2015.

SUSTAIN 5 - et 30-ugers effekt- og sikkerhedsstudie, der undersøger semaglutid i forhold til placebo som tillægsbehandling til basal insulin alene eller basal insulin i kombination med metformin hos 397 deltagere med type 2-diabetes. 

SUSTAIN 6 - et toårigt studie, der undersøger forekomsten af hjerte-kar-sygdom og andre langsigtede målepunkter ved brug af semaglutid hos 3.297 deltagere med type 2-diabetes. Resultaterne fra dette studie er endnu ikke rapporteret.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 18 / 2016

Selskabsmeddelelse nr. 18 / 2016
Feb 23, 2016