Bagsværd, den 31. maj 2017 - Novo Nordisk meddeler i dag, at de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har godkendt registreringsansøgningen (Biologics License Application) for REBINYN^® til behandling af voksne og børn med hæmofili B.

REBINYN^® er varemærket for nonacog beta pegol; N9-GP. REBINYN^® er godkendt til akut behandling og standsning af blødningsepisoder samt perioperativ behandling af kirurgiske blødninger omkring operationstidspunktet hos voksne og børn med hæmofili B. Vurderingen af effekt og sikkerhed var baseret på 115 patienter på tværs af de fem kliniske paradigm-studier, og godkendelsen kommer efter mødet i FDA's rådgivende komite Blood Products Advisory Committee, som blev afholdt den 4. april 2017.

"Vi er glade for godkendelsen af REBINYN^® i USA og ser den som en vigtig udvidelse af behandlingsmulighederne for mennesker med hæmofili B," siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk. "Vi er overbevist om, at REBINYN^® bliver et vigtigt redskab for lægerne i forhold til at hjælpe patienterne med at standse deres blødninger."

Novo Nordisk forventer at lancere REBINYN^® i USA i første halvår af 2018.

Om REBINYN^®

REBINYN^® (nonacog beta pegol; N9-GP) er et faktor IX-molekyle med forlænget halveringstid, der er beregnet til substitutionsbehandling hos mennesker med hæmofili B. Vurderingen af REBINYN^® er baseret på paradigm-programmet, et klinisk fase 3-program gennemført blandt børn og voksne med svær eller moderat svær hæmofili B. I dette program havde 115 tidligere behandlede patienter sammenlagt mere end 8.800 eksponeringsdage i løbet af op til 2,7 års behandling med REBINYN^®. Den 24. marts 2017 modtog Novo Nordisk en positiv udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om nonacog beta pegol; N9-GP til forebyggende og akut behandling af blødning samt til brug i forbindelse med operationer hos unge (>12 år) og voksne patienter med hæmofili B.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Selskabsmeddelelse nr. 40 / 2017

PR170531_Rebinyn_US_approval_DK
May 31, 2017