München, Tyskland, den 26. august 2018 ­- Ozempic^® (semaglutid) reducerer risikoen for det sammensatte endepunkt: tiden til første forekomst af ikke-dødeligt hjerteanfald, ikke-dødeligt slagtilfælde eller hjerte-kar-relateret død (under ét benævnt alvorlige kardiovaskulære hændelser) hos mennesker med type 2-diabetes og høj risiko for hjerte-kar-sygdom, uanset om de allerede har haft en kardiovaskulær hændelse ved studiets begyndelse.¹ Det viser resultaterne fra to post hoc-undergruppeanalyser af SUSTAIN 6-studiet og en post hoc-metaanalyse af alvorlig kardiovaskulær sygelighed i SUSTAIN 1-5. Disse resultater præsenteres i dag på ESC Congress 2018 arrangeret af European Society of Cardiology i München i Tyskland.¹

"Hjerte-kar-sygdom er den hyppigste årsag til invaliditet og død hos mennesker med type 2-diabetes, og lægerne har i stigende grad fokus på at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdom," siger professor Stephen Bain, School of Medicine, Swansea University, Storbritannien. "Vi har i kliniske studier set, at forskellige diabetesbehandlinger har forskellig effekt på forekomsten af hjerte-kar-sygdom. Disse post hoc-analyser dokumenterer yderligere, at Ozempic^® gennemgående reducerer hjerte-kar-risikoen hos mennesker med type 2-diabetes, selvom deres kardiovaskulære risikoprofiler som udgangspunkt er forskellige."

Post hoc-analyserne af SUSTAIN 6 viste, at risikoen for alvorlig kardiovaskulær sygelighed gennemgående blev reduceret hos mennesker med høj risiko for hjerte-kar-sygdom, som blev behandlet med Ozempic^®, uanset deres kardiovaskulære risikoprofil ved studiets begyndelse, herunder uanset om de tidligere havde haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde, og uanset om de havde kardiovaskulære risikofaktorer eller konstateret hjerte-kar-sygdom.¹ SUSTAIN 6-studiet, som blev gennemført før godkendelsen af Ozempic^®, undersøgte forekomsten af hjerte-kar-sygdom hos 3.297 mennesker med type 2-diabetes og konstateret hjerte-kar-sygdom eller mindst én kardiovaskulær risikofaktor, sammenlignet med placebo, begge givet som supplement til standardbehandling.²

Den samlede post hoc-metaanalyse af effektstudierne SUSTAIN 1-5 med tilsammen 4.807 deltagere viste en tendens til lavere risiko for alvorlig kardiovaskulær sygelighed hos deltagere i behandling med Ozempic^®. De behandlinger, der blev sammenlignet med i SUSTAIN 1-5, var placebo, sitagliptin, exenatid extended release og insulin glargin U100. Den samlede forekomst af alvorlig kardiovaskulær sygelighed var lav i alle SUSTAIN 1-5-studierne, og på grund af det lave antal hændelser var denne reduktion ikke statistisk signifikant.¹

Om Ozempic^®

Ozempic (semaglutid) er en ugentlig analog af det naturlige hormon glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), der er godkendt til behandling af voksne med utilstrækkeligt reguleret type 2-diabetes som supplement til diæt og motion med henblik på at forbedre blodsukkerreguleringen hos voksne med type 2-diabetes, som monoterapi, når metformin ikke er hensigtsmæssig på grund af intolerans eller kontraindikation, eller som supplement til andre lægemidler til behandling af diabetes.³ Ozempic^® blev godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) den 5. december 2017, af de canadiske sundhedsmyndigheder (Health Canada) den 4. januar 2018, af Europa-Kommissionen den 9. februar 2018 og af det japanske sundhedsministerium (Ministry of Health, Labour and Welfare) den 23. marts 2018.^4-7

Om det kliniske udviklingsprogram SUSTAIN

Det globale kliniske udviklingsprogram SUSTAIN med Ozempic^® omfatter otte fase 3a-studier med en samlet deltagelse af flere end 8.000 voksne med type 2-diabetes. Fase 3a-programmet omfatter en bred vifte af mennesker med type 2-diabetes, herunder deltagere med høj risiko for hjerte-kar-sygdom.

Den primære analyse af SUSTAIN 6-studiet blev publiceret i The New England Journal of Medicine.² Det primære endepunkt var forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser, defineret som ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald), ikke-dødeligt slagtilfælde eller hjerte-kar-relateret død. Patienter i behandling med Ozempic^® havde en signifikant 26% lavere risiko for alvorlig kardiovaskulær sygelighed sammenlignet med dem, der fik placebo, gennem to år (risikoratio 0,74; 95% konfidensinterval 0,58-0,95).² SUSTAIN 6 havde til formål at vurdere ikke-inferiøritet, dvs. vise ingen øget risiko for alvorlig kardiovaskulær sygelighed sammenlignet med placebo, når det blev givet som supplement til standardbehandling. Afprøvning af superioritet var ikke en del af den præspecificerede analyse.

Dette er en oversættelse af den originale engelske pressemeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Referencer

1.         Bain S, Réa R, Warren ML, et al. Semaglutide consistently reduces cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes regardless of baseline cardiovascular risk level: post hoc analyses of the SUSTAIN trial programme. Abstract number P-2859. Presented at the 2018 Congress of the European Society of Cardiology, Munich, Germany. 25-29 August.
2.         Marso SP, Bain SC, Consoli A, et al. Semaglutide and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2016;375:1834-1844.
3.         EMA. Ozempic^® (semaglutide) SmPC. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004174/WC500244163.pdf. Last accessed: July 2018.
4.         Novo Nordisk. Ozempic^® approved in the EU for the treatment of type 2 diabetes. Available at: https://www.novonordisk.com/bin/getPDF.2167679.pdf. Last accessed: August 2018.
5.         Novo Nordisk. Ozempic^® (semaglutide) approved in the US. Available at: https://www.novonordisk.com/content/Denmark/HQ/www-novonordisk-com/en_gb/home/media/news-details.2154210.html. Last accessed: August 2018.
6.         Novo Nordisk. Ozempic^® approved in Canada for the treatment of adults with type 2 diabetes. Available at: http://www.novonordisk.ca/content/dam/Canada/AFFILIATE/www-novonordisk-ca/News/Ozempic%20press%20release_Eng_01.08.2018_FINAL.pdf Last accessed: August 2018.
7.         Novo Nordisk. Ozempic^® approved in Japan for the treatment of type 2 diabetes. Available at: https://www.novonordisk.com/content/Denmark/HQ/www-novonordisk-com/en_gb/home/media/news-details.2178681.html. Last accessed: August 2018.

Selskabsmeddelelse Nr 68 / 2018 

PR180826_Ozempic_ESC_DK
Aug 26, 2018