Det lå ikke umiddelbart i Mercks planer, at selskabet skulle gennemføre et yderligere klinisk studie med Grazax i Nordamerika. Men efter at have snakket med de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, og for at sikre, at man ikke misser endnu en pollensæson, har Merck valgt at lave et nyt studie.

- Det lå ikke i planerne. Men de nu har talt med FDA og kan mærke, at de gerne vil have et større, amerikansk studie, som viser en mindre variation end det, som Merck tidligere har gennemført i USA, forklarer kommunikationschef hos ALK-Abelló, Martin Barlebo, til Ritzau Finans og tilføjer, at der ikke er tale om, at FDA har stillet endelige krav til Merck.

Derfor har Merck valgt at sige, at de har brug for et større studie med 1500 patienter - det største nogensinde gennemført med Grazax - for med stor statistisk sandsynlig at kunne dokumentere effekten af behandling med allergipillen.

Merck har altså stillet sig selv det spørgsmål, om man skulle vente på FDA's endelige krav eller gennemføre endnu et studie med Grazax nu, så man ikke misser endnu en pollensæson. Det amerikanske selskab valgte det sidste, og det viser ifølge Martin Barlebo, at ALK har fået en dedikeret partner i USA.

- Vi regner med, at registreringsansøgningen indsendes i 2013, efter at studiet er afsluttet, siger Martin Barlebo og henviser til, at Merck forventer, at studiet er afsluttet i efteråret 2012. Rekrutteringen starter i tredje kvartal i år.

- Det her er en god nyhed, da vejen nu er lagt for, hvad der skal til, før der indsendes registreringsansøgning for Grazax i USA. Desuden er der nu ingen, der kan være i tvivl om, at Merck er fuldt dedikeret til det her, og de virkelig tror på, at der er et potentiale i USA, siger Martin Barlebo.

Ifølge ALK's kommunikationschef koster det typisk ca. 150.000 kr. per patient at gennemføre et allergistudie, så der er altså tale om en væsentlig investering for den amerikanske partner. Slutteligt glæder Martin Barlebo sig over, at Merck har indsendt en registreringsansøgning for Grazax i Canada - en begivenhed, som giver ALK en milepælsbetaling på 5 mio. dollar, og som medfører en opjustering af det danske selskabs forventninger til driftsindtjeningen for indeværende år.

Michael Lund +45 33 30 03 35 Ritzau Finans