Anavex's Phase 2b/3 Trial of Blarcamesine (ANAVEX®2-73) in Patients with Alzheimer's Disease Shows Robust Clinical Efficacy and Slows Neurodegeneration
https://finance.yahoo.com/news/anavex-phase-2b-3-trial-113000676.html
The clinical effect was complemented by two independent biomarkers: A significant reduction in pathological amyloid beta levels in plasma1, as well as a significant slowing in the rate of pathological brain atrophy2 on MRI (Magnetic Resonance Imaging)3 scans.
Både BIIB og LLY fik en AA (accelereret godkendelse) på biomarkører svarende til det Anavex nu har eftervist.
Det var dette Missling refererede til, da han beskrev, at vejen til en godkendelse nu var blevet mere enkel, efter at andre selskaber fik godkendelsen alene på relevante biomarkører, hvor man bl.a. kunne eftervise en reduktion af amyloid (fedt) i hjernen.
De har endnu ikke præsenteret en differentiering mellem 30 og 50 mg 2-73, hvilket måske først kommer i den lovede Peer Review, men ovenstående resultater burde danne et tilstrækkeligt grundlag for et møde med FDA vedr. en tildeling af AA.
https://finance.yahoo.com/news/anavex-phase-2b-3-trial-113000676.html
The clinical effect was complemented by two independent biomarkers: A significant reduction in pathological amyloid beta levels in plasma1, as well as a significant slowing in the rate of pathological brain atrophy2 on MRI (Magnetic Resonance Imaging)3 scans.
Både BIIB og LLY fik en AA (accelereret godkendelse) på biomarkører svarende til det Anavex nu har eftervist.
Det var dette Missling refererede til, da han beskrev, at vejen til en godkendelse nu var blevet mere enkel, efter at andre selskaber fik godkendelsen alene på relevante biomarkører, hvor man bl.a. kunne eftervise en reduktion af amyloid (fedt) i hjernen.
De har endnu ikke præsenteret en differentiering mellem 30 og 50 mg 2-73, hvilket måske først kommer i den lovede Peer Review, men ovenstående resultater burde danne et tilstrækkeligt grundlag for et møde med FDA vedr. en tildeling af AA.
Meget vigtige data som meget vel kan føre til approval.
Men nødvendigvis ikke dem shorterne dør på
Spændende dag og mere ro i maven
Men nødvendigvis ikke dem shorterne dør på
Spændende dag og mere ro i maven
.. Det må have været svarene på disse markører man har ventet på. Nu må peer review være på trapperne i et eller andet anset tidsskrift!
Nu kører toget efter min vurdering.
Sikkert noget på CTAD sidst i oktober fra Anavex.
https://stocktwits.com/Pietrzkiewicz/message/544495825
Understreger at disse data er hard data. Hvis hjernen skrumper er løbet kørt. Spændende at de billeder og interessant at det er puljedata.
Mon ikke CTAD kommer med 50 mg data, der sikkert vil være vilde !
Et håb tændes hos AD patienterne !
Sikkert noget på CTAD sidst i oktober fra Anavex.
https://stocktwits.com/Pietrzkiewicz/message/544495825
Understreger at disse data er hard data. Hvis hjernen skrumper er løbet kørt. Spændende at de billeder og interessant at det er puljedata.
Mon ikke CTAD kommer med 50 mg data, der sikkert vil være vilde !
Et håb tændes hos AD patienterne !
14/9 2023 15:36 Aps invest 6
115447 5% op....åbenbart ikke noget der skræmmer shorterne særlig meget :)
Det var fine resultater.
En af de primære ende punkter (ADCS-ADL) var ikke nævnt af ukendte årsager.
Jones Trading beholder køb på aktien og et mål på 58$.
https://markets.businessinsider.com/news/stocks/jonestrading-keeps-their-buy-rating-on-anavex-life-sciences-avxl-1032630260
En af de primære ende punkter (ADCS-ADL) var ikke nævnt af ukendte årsager.
Jones Trading beholder køb på aktien og et mål på 58$.
https://markets.businessinsider.com/news/stocks/jonestrading-keeps-their-buy-rating-on-anavex-life-sciences-avxl-1032630260
De har jo offentliggjort flere data tidligere. Dette er jo blot yderligere to, som alle vil kunne forstå.
At hjernevolumen er signifikant større efter behandling er virkelig noget der vil give genlyd. Endda målt med stor statistisk sikkerhed !
Anavex har nok syntes, at de ikke kunne blive ved med at blot sige og skrive at data var stærke.
Dette her må alle kunne forstå. Selv om jeg også ser shorternes pladder alle vegne.
De to nævnte biomarkører er nok til godkendelse. Det kæmpe AD marked venter.
At hjernevolumen er signifikant større efter behandling er virkelig noget der vil give genlyd. Endda målt med stor statistisk sikkerhed !
Anavex har nok syntes, at de ikke kunne blive ved med at blot sige og skrive at data var stærke.
Dette her må alle kunne forstå. Selv om jeg også ser shorternes pladder alle vegne.
De to nævnte biomarkører er nok til godkendelse. Det kæmpe AD marked venter.
Næ det gør de ikke, og vi kan ikke give short drengene skylden hver gang...
Er det vandtætte data, eller er der igen tvivl om fremlæggelsen
Har ikke læst andet end det der står i tråden, så helt uviden pt.
Snuppede dog et swing yderligere... og satser på 10$
Er det vandtætte data, eller er der igen tvivl om fremlæggelsen
Har ikke læst andet end det der står i tråden, så helt uviden pt.
Snuppede dog et swing yderligere... og satser på 10$
Jeg har købt flere.
Markedet er hjernedødt.
En af de første gange, at et forsøg har vist sig effektiv til at sinke hjernesvind ....
Lad os se hvordan dagen ender samt de næste dage. Profferne skal have lidt tid til at læse på opgaven.
Markedet er hjernedødt.
En af de første gange, at et forsøg har vist sig effektiv til at sinke hjernesvind ....
Lad os se hvordan dagen ender samt de næste dage. Profferne skal have lidt tid til at læse på opgaven.
Har foretaget støtteopkøb i stor stil. Jeg sælger ikke før kurs 100
Shorterne har prøvet rigtigt hårdt at holde den nede i dag, meget voldsomt volumen.
Tror ikke de kan blive ved med det over de næste uger, data skal nok lige synke ind.
RETT top line data kommer nok også snart i forsøget Excellence 2/3 (piger 5-17 år).
Vi ved at Anavex har kørt forsøg i 3 indikatorer: RETT, PDD og AD og der er flere indikatorer på vej. AD er den helt store penge maskine men RETT alene burde give en kurs på omkring 30-40 på en godkendelse.
De mangelende data er nok fordi de vil vente med dem indtil peer review artikel.
Tror ikke de kan blive ved med det over de næste uger, data skal nok lige synke ind.
RETT top line data kommer nok også snart i forsøget Excellence 2/3 (piger 5-17 år).
Vi ved at Anavex har kørt forsøg i 3 indikatorer: RETT, PDD og AD og der er flere indikatorer på vej. AD er den helt store penge maskine men RETT alene burde give en kurs på omkring 30-40 på en godkendelse.
De mangelende data er nok fordi de vil vente med dem indtil peer review artikel.
Nogen der lige skulle trykke den godt baglæns, måske af frygt for en mindre squeeze.
Måske vi når en volume over 3 mil, hvilket ville være fint, nogle investorer ud, og nye ind
Mvh
Måske vi når en volume over 3 mil, hvilket ville være fint, nogle investorer ud, og nye ind
Mvh
14/9 2023 20:05 Aps invest 4115465 Har suppleret LIDT op, så den nu udgør 0,5% af min portefølje.....så ser vi om der snart sker noget :) Tør simpelthen ikke vægte den slags aktier højere p.t :)
14/9 2023 21:38 Aps invest 7115468 Tydeligt at nogen "holder den i ørerne" når den prøver at stikke lidt af opad :) Men lad nu data og facts arbejde, så stopper det "gøgl" hurtigt, hvis nyhederne forsat er gode :)
Anavex Med alle mulige forbehold - fra Anavex IR!!
Iflg. et indlæg på Stocktwits, så har Andrew Barwicki fra Anavex`s IR kommenteret, at Anavex på baggrund af de sidste nye resultater, vil ansøge FDA om en AA inden udgangen af 2023 - og at der vil blive fulgt op af SEC. 8 K annoncering.
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_544620713.png
Andrew J. Barwicki
Investor Relations
Tel: 516-662-9461
Email: andrew@barwicki.com
Som Solsen skriver, så har vi nu fået Harddata, at 2-73 er i stand til at fjerne skadelig fedt i hjernen og samtidig reducerer vægt/volumentab af hjernen.
Dette er pr. FDA definition en indikering af, at en sådan behandling også vil have en positiv indflydelse på Alzheimer og et tilstrækkeligt grundlag for en ansøgning om en AA - uagtet at man skal eftervise en forbedring i f.eks kognitive værdier.
Så i den anledning for nogle år siden en udsendelse, hvor ved undersøgelse af konserverede hjerner, kunne se en tydelig sammenhæng mellem degenereret/indskrumpede hjernevæv og demens - hvilket logisk set jo giver god mening.
Anavex formår iflg. senest data, at behandle disse to parameter med en daglig pille med minimale bivirkninger - uden at skulle udsætte patienter for infusion, hjerneskanninger og en relativ stor risiko for hjerneblødninger mm.
At effekten af 2-73 på de kognitive parameter også er bedre end øvrige nu godkendte produkter, fik vi et overordnet kig på 1. december 2022.
Anavex kan nu forsætte den detaljerede analyse af 2-73´s effekt på de øvrige symptomer i Alzheimer, sideløbene med en ansøgning om AA.
Fristen for tilmelding til CTAD i slutningen af oktober 2023, var den 7. september - og mener at man senest den 25. september får en tilbagemelding fra CTAD om accept af en evt. præsentation.
Det kunne være nærliggende at tro, at Anavex arbejder på en præsentation, hvor også resultaterne fra den kommende Peer Review også indgår - dvs. at vi nødvendigvis får denne udgivet inden CTAD?
Med seneste pr i Alzheimer, har Anavex også lagt pres på sig selv i RETT, hvis de går efter en endnu tidligere godkendelse her, som så ville udløse den værdifulde voucher (værdi ca. 100 mill. $). Her er kravet jo, at 2-73 ikke må være godkendt i en anden indikation før!
Stadig mange spekulationer - men hele casen bliver gradvis mere stabil og valid.
Tilgangen af den meget anerkendte professor Sabbagh, har sikkert haft til formål at styrke kommunikationen med bl.a. FDA og fremme/blåstemple vejen til en markedsgodkendelse.
Ville f.eks også foretrække, at professor Sabbagh fremlagde på f.eks. CTAD - dette burde give mere tyngde og accept af fremlagte data.
Ser frem til flere nyheder den kommende tid, hvor flere ekstrem vigtige milepæle skal afgøres!
Iflg. et indlæg på Stocktwits, så har Andrew Barwicki fra Anavex`s IR kommenteret, at Anavex på baggrund af de sidste nye resultater, vil ansøge FDA om en AA inden udgangen af 2023 - og at der vil blive fulgt op af SEC. 8 K annoncering.
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/production/original_544620713.png
Andrew J. Barwicki
Investor Relations
Tel: 516-662-9461
Email: andrew@barwicki.com
Som Solsen skriver, så har vi nu fået Harddata, at 2-73 er i stand til at fjerne skadelig fedt i hjernen og samtidig reducerer vægt/volumentab af hjernen.
Dette er pr. FDA definition en indikering af, at en sådan behandling også vil have en positiv indflydelse på Alzheimer og et tilstrækkeligt grundlag for en ansøgning om en AA - uagtet at man skal eftervise en forbedring i f.eks kognitive værdier.
Så i den anledning for nogle år siden en udsendelse, hvor ved undersøgelse af konserverede hjerner, kunne se en tydelig sammenhæng mellem degenereret/indskrumpede hjernevæv og demens - hvilket logisk set jo giver god mening.
Anavex formår iflg. senest data, at behandle disse to parameter med en daglig pille med minimale bivirkninger - uden at skulle udsætte patienter for infusion, hjerneskanninger og en relativ stor risiko for hjerneblødninger mm.
At effekten af 2-73 på de kognitive parameter også er bedre end øvrige nu godkendte produkter, fik vi et overordnet kig på 1. december 2022.
Anavex kan nu forsætte den detaljerede analyse af 2-73´s effekt på de øvrige symptomer i Alzheimer, sideløbene med en ansøgning om AA.
Fristen for tilmelding til CTAD i slutningen af oktober 2023, var den 7. september - og mener at man senest den 25. september får en tilbagemelding fra CTAD om accept af en evt. præsentation.
Det kunne være nærliggende at tro, at Anavex arbejder på en præsentation, hvor også resultaterne fra den kommende Peer Review også indgår - dvs. at vi nødvendigvis får denne udgivet inden CTAD?
Med seneste pr i Alzheimer, har Anavex også lagt pres på sig selv i RETT, hvis de går efter en endnu tidligere godkendelse her, som så ville udløse den værdifulde voucher (værdi ca. 100 mill. $). Her er kravet jo, at 2-73 ikke må være godkendt i en anden indikation før!
Stadig mange spekulationer - men hele casen bliver gradvis mere stabil og valid.
Tilgangen af den meget anerkendte professor Sabbagh, har sikkert haft til formål at styrke kommunikationen med bl.a. FDA og fremme/blåstemple vejen til en markedsgodkendelse.
Ville f.eks også foretrække, at professor Sabbagh fremlagde på f.eks. CTAD - dette burde give mere tyngde og accept af fremlagte data.
Ser frem til flere nyheder den kommende tid, hvor flere ekstrem vigtige milepæle skal afgøres!
Det må være på CTAD, at vi senest får den fulde pakke.
Der diskuteres på diverse fora om hvorvidt ADCS-ADL (motorisk måling af pts) opnående signifikans i fase 2a/3 forsøget. Det sagde Anavex sidste år at den gjorde. Det diskuteres, hvorvidt den statistiske metode var den korrekte.
Jeg kan godt også tvivle på, at signifikans ved normal statistisk metode blev opnået siden man ikke skriver det i seneste meddelelse.
Men man redegør netop i den meddelese for, hvordan man kommer igennem med en anden anerkendt metode. Den må man tro på eller ej.
Men to forhold gør mig tryg.
For det første tror og håber jeg på, at man har gemt data fra de enkelte behandlingsarme 30 hhv 50 mg til CTAD. Disse vil utvivlsomt være meget gode, når vi får 50 mg alene imod placebo. Vi ved fra tidligere forsøg at 50 mg er markant bedre end 30 mg.
Dernæst har vi OLE forsøget kørende. Det har på tidligere data vist sig, at 144 ugers behandling viser pænt mere effekt end 48 uger. Se bl.a. https://piotrpeterblog.com/2023/08/12/cohens-d-effect-size-and-time-in-the-trials-for-alzheimers-drug-blarcamesine-and-why-results-come-in-the-second-half-of-2024-avxl-sava/
Piotr kommer til en cohens effect size i ADAS cog (cognitiv måling) på ca 0,5 ved 48 uger og ca 1,1 ved 144 uger. Hvis hans beregninger blot holder lidt så er OLE forsøget på vej med meget overbevisende data. Herunder vil jeg antage, at ADCS-ADL viser signifikans.
Jeg er stadig meget opmuntret over MRI scanningernes resultaterne. Spændende at se de nominelle værdier mellem grupperne.
Uden hjerne er vi alle prisgivet !
Der diskuteres på diverse fora om hvorvidt ADCS-ADL (motorisk måling af pts) opnående signifikans i fase 2a/3 forsøget. Det sagde Anavex sidste år at den gjorde. Det diskuteres, hvorvidt den statistiske metode var den korrekte.
Jeg kan godt også tvivle på, at signifikans ved normal statistisk metode blev opnået siden man ikke skriver det i seneste meddelelse.
Men man redegør netop i den meddelese for, hvordan man kommer igennem med en anden anerkendt metode. Den må man tro på eller ej.
Men to forhold gør mig tryg.
For det første tror og håber jeg på, at man har gemt data fra de enkelte behandlingsarme 30 hhv 50 mg til CTAD. Disse vil utvivlsomt være meget gode, når vi får 50 mg alene imod placebo. Vi ved fra tidligere forsøg at 50 mg er markant bedre end 30 mg.
Dernæst har vi OLE forsøget kørende. Det har på tidligere data vist sig, at 144 ugers behandling viser pænt mere effekt end 48 uger. Se bl.a. https://piotrpeterblog.com/2023/08/12/cohens-d-effect-size-and-time-in-the-trials-for-alzheimers-drug-blarcamesine-and-why-results-come-in-the-second-half-of-2024-avxl-sava/
Piotr kommer til en cohens effect size i ADAS cog (cognitiv måling) på ca 0,5 ved 48 uger og ca 1,1 ved 144 uger. Hvis hans beregninger blot holder lidt så er OLE forsøget på vej med meget overbevisende data. Herunder vil jeg antage, at ADCS-ADL viser signifikans.
Jeg er stadig meget opmuntret over MRI scanningernes resultaterne. Spændende at se de nominelle værdier mellem grupperne.
Uden hjerne er vi alle prisgivet !
Ved udgangen af august var der små 17 mio aktier short.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Der er næppe færre nu !
78 mio aktier udstedt. Altså over 20% af aktierne i Anavex er shortet.
Hvis målet er, at ved udgangen af oktober har Anavex "overrasket" markedet, som Missling sagde ved sidste cc, med måske både rett fase 3 forsøg og fulde datasæt fra AD forsøget. Så har shorterne travlt - og kan de egentlig låne flere aktier til at styre kursen ?
Spændende dage forude.
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Der er næppe færre nu !
78 mio aktier udstedt. Altså over 20% af aktierne i Anavex er shortet.
Hvis målet er, at ved udgangen af oktober har Anavex "overrasket" markedet, som Missling sagde ved sidste cc, med måske både rett fase 3 forsøg og fulde datasæt fra AD forsøget. Så har shorterne travlt - og kan de egentlig låne flere aktier til at styre kursen ?
Spændende dage forude.
Anavex Optionsspil udløber i dag.
https://finance.yahoo.com/quote/AVXL/options?p=AVXL
Husk vi også har det, i min optik, absurde optionsspil kørende med udløb i aften. (Mener det er et par timer før Børsen lukker)
Her har relativ mange betalt en indsats og "spillet" på, at kursen vil overstige 8 $ - 9,5 $.
Skulle aktiekursen f.eks. ryge op på 10 $ (hvilket nyheden berettigede den til efter min mening), så ville spiludbyderen, der typisk er større aktionærer med store aktiebeholdninger, tabe flere hundrede tusinde $.
Dette vil de for alt i verden forsøge at undgå, ved at manipulerer og holde kursen nede, så spillet ikke udløser gevinst for dem der satsede på en højere kurs - spiludbyderen kan så bare stikke indsatsen i lommen.
De næste par uger har relativt få endnu spillet på optioner, så herfra får måske ikke det store pres.
Shorterne er dog i en hel anden situation - tror her tiden er ved at løbe ud for dem?
https://finance.yahoo.com/quote/AVXL/options?p=AVXL
Husk vi også har det, i min optik, absurde optionsspil kørende med udløb i aften. (Mener det er et par timer før Børsen lukker)
Her har relativ mange betalt en indsats og "spillet" på, at kursen vil overstige 8 $ - 9,5 $.
Skulle aktiekursen f.eks. ryge op på 10 $ (hvilket nyheden berettigede den til efter min mening), så ville spiludbyderen, der typisk er større aktionærer med store aktiebeholdninger, tabe flere hundrede tusinde $.
Dette vil de for alt i verden forsøge at undgå, ved at manipulerer og holde kursen nede, så spillet ikke udløser gevinst for dem der satsede på en højere kurs - spiludbyderen kan så bare stikke indsatsen i lommen.
De næste par uger har relativt få endnu spillet på optioner, så herfra får måske ikke det store pres.
Shorterne er dog i en hel anden situation - tror her tiden er ved at løbe ud for dem?
Så er SA ude med en artikel... https://seekingalpha.com/article/4635406-anavex-additional-p2b3-alzheimers-trial-data-raises-additional-questions
Ikke sikkert den kan læses, så tog nogle screenshot
Han stiller mange spørgsmålstegn op
Jeg holder fast…
Ikke sikkert den kan læses, så tog nogle screenshot
Han stiller mange spørgsmålstegn op
Jeg holder fast…
Svimmelhed er kendt bivirkning ikke ikke noget nyt der er dukket op. Løses med medicinering umiddelbart inden sengetid.
Og lidt svimmelhed eller hjernesvind/hjerneblødning med alternative behandlinger ?
ADCS-ADL er en korrekt usikkerhed. Dog har de selv angivet vejen til approval.
Angiver at de nu bruger biomarkører. Ikke en overraskelse da de forhold ikke var analyseret i december 22.
Intet nyt fra pladderballehallen
Og lidt svimmelhed eller hjernesvind/hjerneblødning med alternative behandlinger ?
ADCS-ADL er en korrekt usikkerhed. Dog har de selv angivet vejen til approval.
Angiver at de nu bruger biomarkører. Ikke en overraskelse da de forhold ikke var analyseret i december 22.
Intet nyt fra pladderballehallen
C.C Abbot fra ovenstående artikel har solgt hendes aktier i AVXL da hun ikke kan finde hoved & hale i de data hun har set!!
Conclusion
Between my last and current article on Anavex, I have sold my AVXL stake and exited the AD space entirely as a biotech investor.
Meget højt uddannet:
C. C. Abbott
3.42K Followers
Both my spouse and I have a DPhil from Oxford University. Mine is in Cell Physiology and his is in Bio-organic Chemistry. Our investment focus is on small/micro cap biotech.
Forvirret? Ja, desværre må man sige at Anavex ikke gør sig selv nogle tjenester med deres præsentationer, de er alt for rodede og forvirrer folk som har forstand på det!
Det afspejles i kursen!
Men, jeg er nu enig med Solsen; at hjernen næsten ikke skrumper når man får 2-73 er helt fantastik.
Kom så MM (Jesse), jeg håber at du kommer med noget her i weekenden.
Conclusion
Between my last and current article on Anavex, I have sold my AVXL stake and exited the AD space entirely as a biotech investor.
Meget højt uddannet:
C. C. Abbott
3.42K Followers
Both my spouse and I have a DPhil from Oxford University. Mine is in Cell Physiology and his is in Bio-organic Chemistry. Our investment focus is on small/micro cap biotech.
Forvirret? Ja, desværre må man sige at Anavex ikke gør sig selv nogle tjenester med deres præsentationer, de er alt for rodede og forvirrer folk som har forstand på det!
Det afspejles i kursen!
Men, jeg er nu enig med Solsen; at hjernen næsten ikke skrumper når man får 2-73 er helt fantastik.
Kom så MM (Jesse), jeg håber at du kommer med noget her i weekenden.
Han er lidt mere positiv:
https://www.biospace.com/article/anavex-s-blarcamesine-slows-cognitive-decline-in-alzheimer-s-patients/#:~:text=A%20follow%2Don%20analysis%20of,disease%2C%20the%20company%20announced%20Thursday
https://www.biospace.com/article/anavex-s-blarcamesine-slows-cognitive-decline-in-alzheimer-s-patients/#:~:text=A%20follow%2Don%20analysis%20of,disease%2C%20the%20company%20announced%20Thursday
Det faktisk ærgerligt og lidt bekymrende, at de data/meddelelser der når market aldrig helt holder vand/kan aflæses klart og tydeligt.
Anavex har trods alt erfaring, og mange år på bagen, en stor pipeline, og en masse erfaring ansat...
Jeg er ikke fagmand på området, og kan ikke helt greje hvorfor det hele tiden er tvivlende, det som kommer fra selskabet, og klokken slå bare.
Skal vi nu igen afvente,..... ja jeg fatter det altså ikke desværre, jeg håber seriøst min tvivl og bekymring omkring hele casen, bliver gjort til skamme
Og en dag kommer svaret jo, gerne i år ;)
Mvh
Anavex har trods alt erfaring, og mange år på bagen, en stor pipeline, og en masse erfaring ansat...
Jeg er ikke fagmand på området, og kan ikke helt greje hvorfor det hele tiden er tvivlende, det som kommer fra selskabet, og klokken slå bare.
Skal vi nu igen afvente,..... ja jeg fatter det altså ikke desværre, jeg håber seriøst min tvivl og bekymring omkring hele casen, bliver gjort til skamme
Og en dag kommer svaret jo, gerne i år ;)
Mvh
Anavex
Data er ikke peer-review. Desuden forstår jeg ikke de har brugt repeated measurement analyse. Her viser man at grupper afviger fra hinanden, men ikke hvordan. Det forekommer mig underligt, at de ikke har brugt en mere simpel analyse til deres data, der faktisk er ret simple.
Jeg mangler rå data. Jeg mangler en bedre forklaring på valg af statistisk værktøj. Jeg mangler peer-review. Jeg nærmer mig også et salg. Jo flere af disse "svage" udmeldinger, jo større usikkerhed. Skulle der komme et "spike" til 25 uden nyheder igen, så tror jeg, at jeg er ude. Ventetiden er lang og nyhederne få og åben for fortolkning.
Data er ikke peer-review. Desuden forstår jeg ikke de har brugt repeated measurement analyse. Her viser man at grupper afviger fra hinanden, men ikke hvordan. Det forekommer mig underligt, at de ikke har brugt en mere simpel analyse til deres data, der faktisk er ret simple.
Jeg mangler rå data. Jeg mangler en bedre forklaring på valg af statistisk værktøj. Jeg mangler peer-review. Jeg nærmer mig også et salg. Jo flere af disse "svage" udmeldinger, jo større usikkerhed. Skulle der komme et "spike" til 25 uden nyheder igen, så tror jeg, at jeg er ude. Ventetiden er lang og nyhederne få og åben for fortolkning.
Anavex har det som andre biotech. De frigiver de detaljerede data på en konference.
Inden da får investorerne blot nogle lunser kød.
Lidt fra FB:
https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/7241527495877150/
Inden da får investorerne blot nogle lunser kød.
Lidt fra FB:
https://www.facebook.com/groups/1428015073895117/permalink/7241527495877150/
Anavex Igen med alle forbehold fra IR!
Angivelig en fra Stocktwits, der har talt med IR omkring nogle afvigelser i de sidste udmeldte værdier ifht. dem vi fik i december 2022, hvor Anavex havde eksterne folk til at udregne data. (Noget af det CC Abbott kritiserer)
Denne gang har Anavexs tidligere FDA ansat Kun Jin brugt den beregningsmetode/format, som FDA ønsker for behandling ved en ansøgning om acceleret godkendelse.
- igen, muligheden med en AA opstod, da FDA nu har godkendt hele 2 stoffer til Alzheimer på bl.a. fedtfjernelse - Biogen endda på data fra et fase 2 forsøg!
Denne mulighed/genvej skal Anavex selvfølgelig forsøge at udnytte sideløbende med, at de også forsat påviser en effekt på det kognitive område.
Anavex fastholder jo stadig at de primære endpoints, som vedr. kognitive effekt, er opnået - fremgår f.eks. af deres maj præsentation og udtalelser på deres CC`er.
Det ville være dejligt med en partneraftale - hvem ville ikke ønske at være med, efter de sidste "hard data"?
"I just called IR as the numbers from December 1, 2022 are slightly different than the ones presented yesterday. Sounded like it was a bit over his head mathematically but what he did share was that in Dec 2022 they had an outside firm do the calculation. The calculations done yesterday were by Kun Jin, Ph.D. former statistician at the FDA who was not with the company in Dec 2022 and these new results were calculated in the format the FDA would want the data. There is some difference in the way the data is calculated from Dec 2022 and yesterday but that Kun Jin, Ph.D. did it this time and these are the correct numbers and in the format the FDA will want for moving ahead with Accelerated Approval."
Angivelig en fra Stocktwits, der har talt med IR omkring nogle afvigelser i de sidste udmeldte værdier ifht. dem vi fik i december 2022, hvor Anavex havde eksterne folk til at udregne data. (Noget af det CC Abbott kritiserer)
Denne gang har Anavexs tidligere FDA ansat Kun Jin brugt den beregningsmetode/format, som FDA ønsker for behandling ved en ansøgning om acceleret godkendelse.
- igen, muligheden med en AA opstod, da FDA nu har godkendt hele 2 stoffer til Alzheimer på bl.a. fedtfjernelse - Biogen endda på data fra et fase 2 forsøg!
Denne mulighed/genvej skal Anavex selvfølgelig forsøge at udnytte sideløbende med, at de også forsat påviser en effekt på det kognitive område.
Anavex fastholder jo stadig at de primære endpoints, som vedr. kognitive effekt, er opnået - fremgår f.eks. af deres maj præsentation og udtalelser på deres CC`er.
Det ville være dejligt med en partneraftale - hvem ville ikke ønske at være med, efter de sidste "hard data"?
"I just called IR as the numbers from December 1, 2022 are slightly different than the ones presented yesterday. Sounded like it was a bit over his head mathematically but what he did share was that in Dec 2022 they had an outside firm do the calculation. The calculations done yesterday were by Kun Jin, Ph.D. former statistician at the FDA who was not with the company in Dec 2022 and these new results were calculated in the format the FDA would want the data. There is some difference in the way the data is calculated from Dec 2022 and yesterday but that Kun Jin, Ph.D. did it this time and these are the correct numbers and in the format the FDA will want for moving ahead with Accelerated Approval."
Anavex
Jeg tror ikke på, at FDA ønsker en særlig statistisk metode anvendt. Man skal argumentere for sit valg af metode. Argumentet må ikke være, at metoden er anerkendt. Den går ikke.
Desuden fortæller rå data mere end statistik.
Kursen fortæller vel noget om, at ikke alle ønsker at være med på vognen. Hvis ekstremt mange købte, ville kursen ville ikke kunne påvirkes af shortere i så stort omfang?
Jeg tror ikke på, at FDA ønsker en særlig statistisk metode anvendt. Man skal argumentere for sit valg af metode. Argumentet må ikke være, at metoden er anerkendt. Den går ikke.
Desuden fortæller rå data mere end statistik.
Kursen fortæller vel noget om, at ikke alle ønsker at være med på vognen. Hvis ekstremt mange købte, ville kursen ville ikke kunne påvirkes af shortere i så stort omfang?
Hvis Kun Jin mener, at det er sådan fda vil have data så finder vi nok ikke en bedre til at udtale det 
Solsen
Nuvel, men kommer den udtalelse fra Kun Jin eller er det nyeste påfund fra en utroværdig kilde?
Hvis FDA vil have en særlig statistisk metode anvendt til alle data, så har FDA meget ringe indsigt i statistik.
Anavex og god/præcis kommunikation er tilsyneladende svært forenelige størrelser.
Nuvel, men kommer den udtalelse fra Kun Jin eller er det nyeste påfund fra en utroværdig kilde?
Hvis FDA vil have en særlig statistisk metode anvendt til alle data, så har FDA meget ringe indsigt i statistik.
Anavex og god/præcis kommunikation er tilsyneladende svært forenelige størrelser.
Du er vel ikke i tvivl om, at Kun Jin står bag tallene i meddelelsen fra Anavex og den opskrift der er angivet for at komme frem til AA.
Men lad det ligge for vores tilgang er helt forskellig.
AD er er alvorlig sygdom uden reelle behandlingsmuligheder. Blarcamesine har vist sig, at virke signifikant på rigtigt mange vigtige parametre, herunder hjernesvind.
Nu sidder en mængde gode mennesker og prøver at finde huller i osten. Alene argumentet om at sænke farten på hjernesvindet er stærkt i forhold til fda.
AD patienter fortjener hjælp.
Endelig er jeg ret overbevist om, at når vi ser tallene fra de tre grupper i forsøget så vil 50 mg gruppen shine.
Man har sikkert ikke opnået fuld dosis hos flere pts. Men analysen på ITT grupperne vil cementere, at der er god effekt. Dette pga, at vi ved fra et tidligere forsøg, at der i det nævnte forsøg også var signifikant effekt fra 30 til 50 mg.
Alene det faktum, at vi ser signifikante effekter af puljen 30/50 mg målt imod placebo har overrasket mig positivt. Det ville jeg ikke tro før vi så resultaterne.
Men lad det ligge for vores tilgang er helt forskellig.
AD er er alvorlig sygdom uden reelle behandlingsmuligheder. Blarcamesine har vist sig, at virke signifikant på rigtigt mange vigtige parametre, herunder hjernesvind.
Nu sidder en mængde gode mennesker og prøver at finde huller i osten. Alene argumentet om at sænke farten på hjernesvindet er stærkt i forhold til fda.
AD patienter fortjener hjælp.
Endelig er jeg ret overbevist om, at når vi ser tallene fra de tre grupper i forsøget så vil 50 mg gruppen shine.
Man har sikkert ikke opnået fuld dosis hos flere pts. Men analysen på ITT grupperne vil cementere, at der er god effekt. Dette pga, at vi ved fra et tidligere forsøg, at der i det nævnte forsøg også var signifikant effekt fra 30 til 50 mg.
Alene det faktum, at vi ser signifikante effekter af puljen 30/50 mg målt imod placebo har overrasket mig positivt. Det ville jeg ikke tro før vi så resultaterne.
Tasso1 har også lige læst den, men igen, det kommer fra 2 og 3 geled, det jo ikke fra hestens mund, hvorfor skriver de ikke dette i deres pressemeddelelse...
Nå man kan kun blive positiv overrasket efterhånden...
Mvh
Nå pøj pøj til os alle
Nå man kan kun blive positiv overrasket efterhånden...
Mvh
Nå pøj pøj til os alle
Alzheimer's News Today:
by Lindsey Shapiro, PhD ' September 15, 2023
Neurodegeneration and cognitive decline slow with Anavex 2-73
Benefits include slower rate of brain shrinkage, amyloid-beta protein reductions
https://alzheimersnewstoday.com/news/early-alzheimers-anavex-2-73-slows-cognitive-decline-neurodegeneration/
Lindsey Shapiro skriver for mange CNS foreninger:
a science writer for ALS News Today with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of amyotrophic
a science writer for Multiple Sclerosis News Today with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of ...
is a science writer for Parkinson's News Today with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of ...
is a science writer for Rett Syndrome News with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of Rett ...
is a science writer for Batten Disease News with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of Batten
Ovenstående kommer fra en simple Google search.
Interessant nok vil 2-27 nok virke i alle de oven nævnte sygdomme efter min beskedne lægmand mening.
a science writer for ALS News Today with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of amyotrophic
a science writer for Multiple Sclerosis News Today with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of ...
is a science writer for Parkinson's News Today with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of ...
is a science writer for Rett Syndrome News with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of Rett ...
is a science writer for Batten Disease News with a PhD in neuroscience. She covers the latest news and information on a variety of Batten
Ovenstående kommer fra en simple Google search.
Interessant nok vil 2-27 nok virke i alle de oven nævnte sygdomme efter min beskedne lægmand mening.
Anavex Vigtig bemærkning i Alzheimer's News Today!
Tak til Kyed01!
https://alzheimersnewstoday.com/news/early-alzheimers-anavex-2-73-slows-cognitive-decline-neurodegeneration/
"These data are very exciting, particularly in a study that can demonstrate objective slowing of markers of neurodegeneration," Michael Weiner MD, a professor at the University of California, San Francisco and principal investigator of the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI), said in an Anavex press release, which notes that Anavex is preparing to meet with regulatory authorities in the U.S., Europe, and Asia-Pacific to discuss approving Anavex 2-73's for Alzheimer's.
Anavex agter at søge markedsgodkendelse på baggrund af de sidste resultater samtidig i US, Europa og Asia-Pacific (AUS,Japan mm.?)
Dette er måske overraskelsen, som Missling henviste ved Q3 rapporten?
Godkendte Lecanemab skrumpede hjernerne 28 % mere end placebo gruppen i deres forsøg. Det fjernede godt nok fedt, men øgede også fjernelse af andet væv!
2-73 fjerne fedt, men reducerede/bremsede trods det tabet af væv ifht placebogruppen - igen med minimale bivirkninger modsat hos Lecanemab!
Dette er en helt essentiel forskel, da reduktionen af hjernevolumen er en gennemgående observation i Alzheimer.
https://www.nia.nih.gov/sites/default/files/inline-images/brain_slices_alzheimers_0.jpg
Så hvorfor skulle man ikke godkende 2-73, som gør noget målbar rigtig godt for hjernen og anerkendte Alzheimer symptomer - uden bivirkninger, når der samtidig er gode, men dog ikke færdiganalyserede indikationer på hvem der får bedst gavn på bl.a det kognitive område?
Anavex må følge op med mere gennemanalyserede data og rådata i bl.a det lovede Peer Review, men kan ikke se hvorfor man i første omgang ikke skulle tildele en AA eller betinget godkendelse (Forventer her en Provisional Approval i AUS, som noget af det første), når 2-73 så åbenlys gør noget rigtig godt for hjernen - igen uden bivirkninger?
En blåstempling fra et partnerskab fra en BP, ville også hjælpe afgørende på en anerkendelse fra det øvrige markedet!
Alt i alt ser jeg en stor positiv udviklingen i casen i løbet af de næste måneder - og senest inden udgangen af 2023!
God weekend!
Tak til Kyed01!
https://alzheimersnewstoday.com/news/early-alzheimers-anavex-2-73-slows-cognitive-decline-neurodegeneration/
"These data are very exciting, particularly in a study that can demonstrate objective slowing of markers of neurodegeneration," Michael Weiner MD, a professor at the University of California, San Francisco and principal investigator of the Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI), said in an Anavex press release, which notes that Anavex is preparing to meet with regulatory authorities in the U.S., Europe, and Asia-Pacific to discuss approving Anavex 2-73's for Alzheimer's.
Anavex agter at søge markedsgodkendelse på baggrund af de sidste resultater samtidig i US, Europa og Asia-Pacific (AUS,Japan mm.?)
Dette er måske overraskelsen, som Missling henviste ved Q3 rapporten?
Godkendte Lecanemab skrumpede hjernerne 28 % mere end placebo gruppen i deres forsøg. Det fjernede godt nok fedt, men øgede også fjernelse af andet væv!
2-73 fjerne fedt, men reducerede/bremsede trods det tabet af væv ifht placebogruppen - igen med minimale bivirkninger modsat hos Lecanemab!
Dette er en helt essentiel forskel, da reduktionen af hjernevolumen er en gennemgående observation i Alzheimer.
https://www.nia.nih.gov/sites/default/files/inline-images/brain_slices_alzheimers_0.jpg
Så hvorfor skulle man ikke godkende 2-73, som gør noget målbar rigtig godt for hjernen og anerkendte Alzheimer symptomer - uden bivirkninger, når der samtidig er gode, men dog ikke færdiganalyserede indikationer på hvem der får bedst gavn på bl.a det kognitive område?
Anavex må følge op med mere gennemanalyserede data og rådata i bl.a det lovede Peer Review, men kan ikke se hvorfor man i første omgang ikke skulle tildele en AA eller betinget godkendelse (Forventer her en Provisional Approval i AUS, som noget af det første), når 2-73 så åbenlys gør noget rigtig godt for hjernen - igen uden bivirkninger?
En blåstempling fra et partnerskab fra en BP, ville også hjælpe afgørende på en anerkendelse fra det øvrige markedet!
Alt i alt ser jeg en stor positiv udviklingen i casen i løbet af de næste måneder - og senest inden udgangen af 2023!
God weekend!
Mayomobile med update ovenpå seneste meddelelse af Anavex:
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2023
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2023
"said in an Anavex press release, which notes that Anavex is preparing to meet with regulatory authorities in the U.S., Europe, and Asia-Pacific to discuss approving Anavex 2-73's for Alzheimer's."
Har man ikke efterhånden i over et år kommet ud med den melding?
Har man ikke efterhånden i over et år kommet ud med den melding?
Så vidt jeg husker er ordet "approving" ret nyt i denne sammenhæng. Siden den meget positive pressemeddelelse i sidste uge er aktien faldet under meget stor omsætning. Det er normalt et faretegn, men jeg tager det helt roligt. Aktien falder altid på gode nyheder. Det kan næppe være biotekeksperter der sælger. Jeg vil nyde den dag, hvor alle shorterne skal ud og købe aktier.
Falder under sin ellers meget veletableret bund i 7,65. Jeg overvejer kraftigt at reducere beholdningen ned til det halve. Der er for meget navlepilleri og uklare meldinger. Først den ved årsskifte og nu denne.
52 ugers laveste.... How low can we go
Så fik Solesen ret vedr. støtten :) ring ringere og ringest.
Lad os sige den rammer 6$ og derefter stiger med 100% på en fantastic Peer review så vi på 12 $ hmmm
Det sgu noget tarveligt, dem som har været med længst, er jo i fint plus og burde ikke reducere for nuværende, min personlige mening.
Der sker altid noget uforudsigelig, når man mindst venter det, præcis som det der sker nu.
Jeg holder hele vejen
Mvh
Så fik Solesen ret vedr. støtten :) ring ringere og ringest.
Lad os sige den rammer 6$ og derefter stiger med 100% på en fantastic Peer review så vi på 12 $ hmmm
Det sgu noget tarveligt, dem som har været med længst, er jo i fint plus og burde ikke reducere for nuværende, min personlige mening.
Der sker altid noget uforudsigelig, når man mindst venter det, præcis som det der sker nu.
Jeg holder hele vejen
Mvh
Det er shorternes chance, at nogle opgiver ved brud af en bund/modstand.
Alle biotech a la Anavex ligger i tilsvarende fald i dag.
Jeg slipper ikke mine under nogen omstændigheder. Men alle skal jo sikre sig selv og ikke løbe unødige ricici.
Alle biotech a la Anavex ligger i tilsvarende fald i dag.
Jeg slipper ikke mine under nogen omstændigheder. Men alle skal jo sikre sig selv og ikke løbe unødige ricici.
Ja, det ligner shorternes sidste krampetrækninger. Den 31/8 var der ca. 16,9 mio aktier short. Efter de seneste dages shorteraktivitet er vi måske oppe på 18 mio. Nu er vi klar til at festen begynder. Hold godt fast i jeres aktier!
Rigtig meget af et selskabs kursudvikling, afhænger rigtig meget af ledelsen formåen til kommunikation til market og ikke mindst aktionærerne, optionscall (spil) shorting trading mm. sker i stor stil når usikkerheden vægter større end trygheden
Jeg kigger eksempelvis ikke på mine Genmab Novo Vestas osv
(De køre selvfølgelig også op og ned med market generelt)
Men med denne og mange af de andre US Stocks jeg handler med, er man nød til at følge med hver eneste dag.
Man kan selvfølgelig ikke sammenligne en til en, med overnævnte, men der er en tydelig forskel udover risikoen, det er den manglende kommunikation tavsheden tidshorisonten indsidder osv.
Sådan har anavex altid ageret, det så længe jeg har været med, deres ir afdeling kunne godt pleje aktionærene meget mere, de fleste udmeldinger er fra 3 part på Stocktwits. Aktionærende er trods alt en vigtigt del af Anavex (Missling egne ord, år tilbage) Anavex handler selv aktien, og har jo også brug for den bedst mulige kurs.
Jeg mener med dette, at havde man plejet sine aktionærer på en mere ansvarlig måde, ved eksempelvis at løbende komme med opdateringer og udmeldinger som for eksempel, alt går efter vores strategi, og intet ændret omkring casen, svar på negative artikler osv. ville så mange måske ikke lyst til at lege med aktien.
Det er selvfølgelig High Risk, og det er guf for shorting, men det kunne nok godt begrænses noget, med lidt aktionærpleje.
Mvh
Torben
En dag giver det hele måske mening, og vores trofasthed belønnes.
Jeg kigger eksempelvis ikke på mine Genmab Novo Vestas osv
(De køre selvfølgelig også op og ned med market generelt)
Men med denne og mange af de andre US Stocks jeg handler med, er man nød til at følge med hver eneste dag.
Man kan selvfølgelig ikke sammenligne en til en, med overnævnte, men der er en tydelig forskel udover risikoen, det er den manglende kommunikation tavsheden tidshorisonten indsidder osv.
Sådan har anavex altid ageret, det så længe jeg har været med, deres ir afdeling kunne godt pleje aktionærene meget mere, de fleste udmeldinger er fra 3 part på Stocktwits. Aktionærende er trods alt en vigtigt del af Anavex (Missling egne ord, år tilbage) Anavex handler selv aktien, og har jo også brug for den bedst mulige kurs.
Jeg mener med dette, at havde man plejet sine aktionærer på en mere ansvarlig måde, ved eksempelvis at løbende komme med opdateringer og udmeldinger som for eksempel, alt går efter vores strategi, og intet ændret omkring casen, svar på negative artikler osv. ville så mange måske ikke lyst til at lege med aktien.
Det er selvfølgelig High Risk, og det er guf for shorting, men det kunne nok godt begrænses noget, med lidt aktionærpleje.
Mvh
Torben
En dag giver det hele måske mening, og vores trofasthed belønnes.
Anavex Begrundet positiv forventninger til RETT- Excellence.
Mens vi venter på div. data og ser på en (absurd) presset aktiekurs:
Den 6. oktober 2023 er det 4 mdr. siden sidste patient afsluttede Excellence forsøget (5-17 år pts.)
TLD kommer normalt efter 3-4 mdr.
Fra den 15. juni 2023:
https://finance.yahoo.com/news/anavex-2-73-blarcamesine-receives-113000106.html
Oversat uddrag for forsat brug af 2-73 i unge RETT pts.
" Special Access Program (SAP)-ansøgninger tildeles efter en læges anmodning på vegne af patienter. Baseret på sikkerhedsprofilen for ANAVEX®2-73 (blarcamesine), samt kliniske beviser på, at undersøgelseslægemidlet fortsat vil gavne patienterne, vil Anavex fortsætte sit ansvar for at støtte patienter efter undersøgelsen ved at lette leveringen af ANAVEX®2-73 (blarcamesine) til patienter i Canada. Godkendte compassionate-programmer er også i gang i Storbritannien og Australien, som repræsenterer alle regioner i Rett Syndrome-undersøgelsesdeltagelsen."
Kliniske beviser på forsat effekt.
Dvs. - At man i selve forsøget har set en tydelig effekt!
Positiv bivirkningsprofil.
Dvs. - At man er tryg ved forsat brug i selv unge pts.
Samme billede i alle de lande/regioner 2-73 bliver testet.
Dvs. - At ovenstående bekræftes udbredt på tværs af forsøgsstederne.
Dette er reelle vidnesbyrd fra virkelig patienter - de endelig data vil derfor med stor sandsynlighed også bekræfte en målbar effekt og en positiv bivirkningsprofil.
Udviklingen på aktiekursen har generelt, på især midcap biotek, været trykket helt i bund de seneste par år.
Så længe Anavex ikke har leveret et ultimativt bevis for en effekt, der er stærke nok til en markedsansøgning hos myndighederne, er aktien bare røget med i maskineriet og blevet trukket med ned.
Dette vil efter min bedste overbevisning nu ændre sig de næste uger/par mdr. - når disse data uværgeligt nu kommer.
Den næste korte tid vil afgøre fremtiden for Anavex!
I bund og grund er der kun 2 endelige udfald:
Er resultaterne så gode, som jeg forventer, så kommer 2-73 på markedet i løbet af 2024 og vil forgylde aktionærerne!
Er resultaterne ikke overbevisende/dårlige, så skal 2-73 heller ikke på markedet og belaste et i forvejen hårdt belastet sundhedsbudget, samt give falsk håb til sårbare patienter!
Jeg satser på det første!
Kl. 13.00, hver dag - for mulige nyheder har aldrig været mere spændende.
Mens vi venter på div. data og ser på en (absurd) presset aktiekurs:
Den 6. oktober 2023 er det 4 mdr. siden sidste patient afsluttede Excellence forsøget (5-17 år pts.)
TLD kommer normalt efter 3-4 mdr.
Fra den 15. juni 2023:
https://finance.yahoo.com/news/anavex-2-73-blarcamesine-receives-113000106.html
Oversat uddrag for forsat brug af 2-73 i unge RETT pts.
" Special Access Program (SAP)-ansøgninger tildeles efter en læges anmodning på vegne af patienter. Baseret på sikkerhedsprofilen for ANAVEX®2-73 (blarcamesine), samt kliniske beviser på, at undersøgelseslægemidlet fortsat vil gavne patienterne, vil Anavex fortsætte sit ansvar for at støtte patienter efter undersøgelsen ved at lette leveringen af ANAVEX®2-73 (blarcamesine) til patienter i Canada. Godkendte compassionate-programmer er også i gang i Storbritannien og Australien, som repræsenterer alle regioner i Rett Syndrome-undersøgelsesdeltagelsen."
Kliniske beviser på forsat effekt.
Dvs. - At man i selve forsøget har set en tydelig effekt!
Positiv bivirkningsprofil.
Dvs. - At man er tryg ved forsat brug i selv unge pts.
Samme billede i alle de lande/regioner 2-73 bliver testet.
Dvs. - At ovenstående bekræftes udbredt på tværs af forsøgsstederne.
Dette er reelle vidnesbyrd fra virkelig patienter - de endelig data vil derfor med stor sandsynlighed også bekræfte en målbar effekt og en positiv bivirkningsprofil.
Udviklingen på aktiekursen har generelt, på især midcap biotek, været trykket helt i bund de seneste par år.
Så længe Anavex ikke har leveret et ultimativt bevis for en effekt, der er stærke nok til en markedsansøgning hos myndighederne, er aktien bare røget med i maskineriet og blevet trukket med ned.
Dette vil efter min bedste overbevisning nu ændre sig de næste uger/par mdr. - når disse data uværgeligt nu kommer.
Den næste korte tid vil afgøre fremtiden for Anavex!
I bund og grund er der kun 2 endelige udfald:
Er resultaterne så gode, som jeg forventer, så kommer 2-73 på markedet i løbet af 2024 og vil forgylde aktionærerne!
Er resultaterne ikke overbevisende/dårlige, så skal 2-73 heller ikke på markedet og belaste et i forvejen hårdt belastet sundhedsbudget, samt give falsk håb til sårbare patienter!
Jeg satser på det første!
Kl. 13.00, hver dag - for mulige nyheder har aldrig været mere spændende.
Ikke meget, men bedre end ingenting.
Investment Firm Acquires Stake in Anavex Life Sciences, Demonstrating Confidence in Biotech Company's Potential
https://beststocks.com/investment-firm-acquires-stake-in-anavex-life-scie/
Investment Firm Acquires Stake in Anavex Life Sciences, Demonstrating Confidence in Biotech Company's Potential
https://beststocks.com/investment-firm-acquires-stake-in-anavex-life-scie/
Anavex Lidt mere vedr. Anavex.
Investeringsselskab/partner:
https://symbiosis.vc/
Omtale i et fagmedie sammen med andre tilgange:
https://www.mdpi.com/1999-4923/15/10/2382
"Finally, one of the most advanced pleiotropic drug candidates against Alzheimer's disease is Anavex 2-73 (Figure 10). This small compound acts as a dual muscarinic M1 and σ1 agonist and is able to reverse scopolamine-induced cognitive deficits in mice. Anavex 2-73 also inhibits GSK3β, oxidative stress, mitochondrial impairment and neuroinflammation [46,47,48,49]. It is currently in IIb/III phase clinical trials in Alzheimer's patients."
Omtale i Alzheimer-Europe:
https://www.alzheimer-europe.org/news/anavex-reports-follow-analysis-data-its-phase-iib/iii-study-blarcamesine-early-ad
Shorterne har ikke fået inddækket deres positioner - om det er fordi de ikke kan eller om fordi de ikke tror på casen overhovedet, vides ikke.
Stadig (vanvittige) 17 mill. shortede aktier pr. 15/9 2023!
Fint med div. omtale, men der skal hard data til for at vende stemningen. (kom nu Missling!)
Kommer der gode resulatater i RETT og/eller Alzheimer lige om lidt, så får shorterne meget store problemer.
Investeringsselskab/partner:
https://symbiosis.vc/
Omtale i et fagmedie sammen med andre tilgange:
https://www.mdpi.com/1999-4923/15/10/2382
"Finally, one of the most advanced pleiotropic drug candidates against Alzheimer's disease is Anavex 2-73 (Figure 10). This small compound acts as a dual muscarinic M1 and σ1 agonist and is able to reverse scopolamine-induced cognitive deficits in mice. Anavex 2-73 also inhibits GSK3β, oxidative stress, mitochondrial impairment and neuroinflammation [46,47,48,49]. It is currently in IIb/III phase clinical trials in Alzheimer's patients."
Omtale i Alzheimer-Europe:
https://www.alzheimer-europe.org/news/anavex-reports-follow-analysis-data-its-phase-iib/iii-study-blarcamesine-early-ad
Shorterne har ikke fået inddækket deres positioner - om det er fordi de ikke kan eller om fordi de ikke tror på casen overhovedet, vides ikke.
Stadig (vanvittige) 17 mill. shortede aktier pr. 15/9 2023!
Fint med div. omtale, men der skal hard data til for at vende stemningen. (kom nu Missling!)
Kommer der gode resulatater i RETT og/eller Alzheimer lige om lidt, så får shorterne meget store problemer.
Anavex Understøtter tiltroen til gode dat i Excellence.
Glemte lige at nævne en årsag mere til, at jeg er overbevist om rigtige gode data i Excellence forsøget (pts. 5-17 år).
(udover myndighedernes tilladelse til forsat brug efter afsluttede forsøg i unge RETT pts. i Australien, UK og Canada)
Fra 28. juni 2023:
https://www.anavex.com/post/long-term-clinical-study-demonstrates-disease-modifying-effects-of-anavex-2-73-blarcamesine-for-rs
"Continued improvement from the drug, as measured with the Rett Syndrome Behavior Questionnaire (RSBQ) total score,[2] was observed from the start of the double-blind study to the end of the open-label extension part for patients continuing on ANAVEX®2-73 (blarcamesine). Patients previously on placebo, who switched to ANAVEX®2-73 (blarcamesine) in the OLE part of the study experienced improvement during the OLE part."
Dvs. voksne RETT pts., som var fik 2-73 fra starten, forsætter forbedringer efterfølgende.
De patienter, som fik placebo i selve forsøget oplevede forbedringer, når de så fik 2-73 i det efterfølgende åbne forsøg!
Anavex tilkendegav tidligt, at man ikke skulle forvente den store effekt i voksne RETT patienter - hvilket man så trods det så med stor signifikant!
Anavex har af indikationens natur langt større forventninger til unge patienter - der er stadig noget at redde!
Vedr. dette RSBQ test/skema, så var Anavex`s Walter Kaufmann med inde over udformningen af denne i sin tid.
Al den misforståede polymik omkring positiv tiltag (af bl.a. samme Walter Kaufmann) for en modernisering/forbedring af en 20 år gl. analysemetode vidner om uvidenhed eller en bevist fordrejning af tingene, for at køre et negativt spin på Anavex.
2-73 virker i voksne patienter og vil derfor med meget store sandsynlighed have en endnu større effekt i unge patienter - uden bivirkninger!
Dette afventer vi nu svar på de næste dage/uger!!
Glemte lige at nævne en årsag mere til, at jeg er overbevist om rigtige gode data i Excellence forsøget (pts. 5-17 år).
(udover myndighedernes tilladelse til forsat brug efter afsluttede forsøg i unge RETT pts. i Australien, UK og Canada)
Fra 28. juni 2023:
https://www.anavex.com/post/long-term-clinical-study-demonstrates-disease-modifying-effects-of-anavex-2-73-blarcamesine-for-rs
"Continued improvement from the drug, as measured with the Rett Syndrome Behavior Questionnaire (RSBQ) total score,[2] was observed from the start of the double-blind study to the end of the open-label extension part for patients continuing on ANAVEX®2-73 (blarcamesine). Patients previously on placebo, who switched to ANAVEX®2-73 (blarcamesine) in the OLE part of the study experienced improvement during the OLE part."
Dvs. voksne RETT pts., som var fik 2-73 fra starten, forsætter forbedringer efterfølgende.
De patienter, som fik placebo i selve forsøget oplevede forbedringer, når de så fik 2-73 i det efterfølgende åbne forsøg!
Anavex tilkendegav tidligt, at man ikke skulle forvente den store effekt i voksne RETT patienter - hvilket man så trods det så med stor signifikant!
Anavex har af indikationens natur langt større forventninger til unge patienter - der er stadig noget at redde!
Vedr. dette RSBQ test/skema, så var Anavex`s Walter Kaufmann med inde over udformningen af denne i sin tid.
Al den misforståede polymik omkring positiv tiltag (af bl.a. samme Walter Kaufmann) for en modernisering/forbedring af en 20 år gl. analysemetode vidner om uvidenhed eller en bevist fordrejning af tingene, for at køre et negativt spin på Anavex.
2-73 virker i voksne patienter og vil derfor med meget store sandsynlighed have en endnu større effekt i unge patienter - uden bivirkninger!
Dette afventer vi nu svar på de næste dage/uger!!
" Dette afventer vi nu svar på de næste dage/uger!!"
Eller måneder? As usual. Jeg er ved at være meget utålmodig.
Eller måneder? As usual. Jeg er ved at være meget utålmodig.
Ja ! elastikken der bare bliver trukket og trukket...
Ikke meget at gøre ved det nu, problemet bliver hvis der nogensinde kommer noget konkret, hvor komme stigningen så fra, 5$ Med en stigning på evt. 100%
Så virker det hele sgu ligegyldigt som investorer, tidshorisont taget med i beregningen.
Klar over at kursen bliver langt højere, hvis anavex kommer i mål med sin store pipeline...
Har igennem længere tid, udtrykt min bekymring omkring ledelsen casen og selskabet, det virker ikke særligt Pro.
Market er i øjeblikket ikke med små High Risk biotek selskaber, uden vare på hylderne...
de får næsten hele vejen rundt tæsk, det gælder også andre sektorer, særdeles grøn.
Jeg holder dog ved, men skuffelsen er ikke til at skjule
Bare hold ved, med dine gode indlæg Tasso1 jeg var her ikke uden dig, og en dag takker vi dig måske alle samme, for vores investeringer.
( tak får du dog under alle omstændigheder )
Mvh
Ikke meget at gøre ved det nu, problemet bliver hvis der nogensinde kommer noget konkret, hvor komme stigningen så fra, 5$ Med en stigning på evt. 100%
Så virker det hele sgu ligegyldigt som investorer, tidshorisont taget med i beregningen.
Klar over at kursen bliver langt højere, hvis anavex kommer i mål med sin store pipeline...
Har igennem længere tid, udtrykt min bekymring omkring ledelsen casen og selskabet, det virker ikke særligt Pro.
Market er i øjeblikket ikke med små High Risk biotek selskaber, uden vare på hylderne...
de får næsten hele vejen rundt tæsk, det gælder også andre sektorer, særdeles grøn.
Jeg holder dog ved, men skuffelsen er ikke til at skjule
Bare hold ved, med dine gode indlæg Tasso1 jeg var her ikke uden dig, og en dag takker vi dig måske alle samme, for vores investeringer.
( tak får du dog under alle omstændigheder )
Mvh
Om under to mdr. er det et årsdagen for CTAD., data og intet nyt er sket!Hvem troede dog på det? Er Missling og Co på Bahamas og fyrer den af, alt imens kunstig intelligens fylder os med fake news?
Anavex
Jeg opfordrer til at man forholder sig stærkt kritisk til Anavex. Deres studier er afsluttede for >1 år siden uden nogle peer-reviewed data. Det drejer sig ikke kun om 1, men om flere studier. Ingen ansøgninger om tilladelser m.m.
Jeg undrer mig. Der er efterhånden al for megen spekulation til min smag. Kommer der ingen nyheder i oktober, tror jeg ikke på peer-review i år. Peer-review processen er lang, og uden nogen PR tror jeg ikke engang de er gået igang.
Håber på et højt hop uden resultater. Så er jeg ude.
Jeg opfordrer til at man forholder sig stærkt kritisk til Anavex. Deres studier er afsluttede for >1 år siden uden nogle peer-reviewed data. Det drejer sig ikke kun om 1, men om flere studier. Ingen ansøgninger om tilladelser m.m.
Jeg undrer mig. Der er efterhånden al for megen spekulation til min smag. Kommer der ingen nyheder i oktober, tror jeg ikke på peer-review i år. Peer-review processen er lang, og uden nogen PR tror jeg ikke engang de er gået igang.
Håber på et højt hop uden resultater. Så er jeg ude.
Enig Boersboe, det er noget bekymrende at de bliver ved med at trække det ud selvom Missling har sagt at folk vil forstå hvorfor han har gjort det på den måde som han gør.
Det er virkelig på tide at trække en kanin eller to op af hatten og jeg bliver inde foreløbigt, tror stadig på dem når jeg fin tænker over hele casen.
Det er virkelig på tide at trække en kanin eller to op af hatten og jeg bliver inde foreløbigt, tror stadig på dem når jeg fin tænker over hele casen.
Vi er under 5 inden ugens udgang. Det går helt efter planen. Sorterne vinder som sædvanligt og til sidst kommer Blackrock og Co med en bud på 40 % over kursen som de store redningsmænd. Tænker ikke vi nogensinde kommer over 10 mere med den fladpandede og udueligecledelse
Anavex har jo netop garderet sig mod fjendtlig overtagelse, ved at være gældsfrie, og der er kapital nok, de sidder mig bekendt selv på en aktiepost....
Så kan ikke se det optegnede ske, men enig i at nogle af de sorte slyngler som er I-investorer i anavex, ikke hoppede ind med en aktie post, fordi de troede og ville anavex det bedste.
Jeg skrev langt tilbage, at nogle af de investerede selskaber, som øgede deres beholdning, og andre som begyndte deres indtog i anavex, var og er nogle banditter
Deres agenda, er ikke i anavex's intresse...
Mvh
Så kan ikke se det optegnede ske, men enig i at nogle af de sorte slyngler som er I-investorer i anavex, ikke hoppede ind med en aktie post, fordi de troede og ville anavex det bedste.
Jeg skrev langt tilbage, at nogle af de investerede selskaber, som øgede deres beholdning, og andre som begyndte deres indtog i anavex, var og er nogle banditter
Deres agenda, er ikke i anavex's intresse...
Mvh
Både Jesse(MM) og Piet har fornylig opdateret deres kompendie/blog som bestemt er værd at læse.
Det er som bekendt privat personer som ikke er uddannet inden for medicin området men meget imponerende stykke arbejde og at de bruger så meget tid på det.
Men man skal selvfølgelig drage sine egne konklusioner.
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2023#h.pvq5ri72fpiy
https://piotrpeterblog.com/2023/10/04/the-mystery-of-the-area-under-the-curve-explained-rett-syndrome-results-blarcamesine-avxl/
Det er som bekendt privat personer som ikke er uddannet inden for medicin området men meget imponerende stykke arbejde og at de bruger så meget tid på det.
Men man skal selvfølgelig drage sine egne konklusioner.
https://www.sotcanalytics.com/update-compendium-2023#h.pvq5ri72fpiy
https://piotrpeterblog.com/2023/10/04/the-mystery-of-the-area-under-the-curve-explained-rett-syndrome-results-blarcamesine-avxl/
Så fik vi lige halveret kursen siden sidste på samme tidspunkt... 12.67$ f... det ringe.
En langsom faldende kniv..
det klart nemt at styre kursen når volumen er så lav som tilfældet er nu.
En langsom faldende kniv..
det klart nemt at styre kursen når volumen er så lav som tilfældet er nu.
Så har vi en artikel ude igen i seekingA..
en ting jeg vil imødekomme omkring dette indlæg (indkredset med rød cirkel) er også min anke i denne tidsrøver (anavex) af en saga....
https://seekingalpha.com/article/4639728-anavex-september-data?mailingid=32968994&messageid=2800&serial=32968994.3273&utm_campaign=rta-stock-article&utm_medium=email&utm_source=seeking_alpha&utm_term=32968994.3273
Ikke mange positive bemærkninger i casen, rundt omkring på diverse fora....
Ret bekymrende med manglende data og PeerR og stilheden fra Avxl...
Ved ikke hvor stor den kanin skal være efterhånden, som efter sigende trækkes op af hatten.
Jeg giver efterhånden casen, en noget ringer chance for at det ender som præsten har prædiket.
Hold hold hold, ikke mere swing og leg i denne aktie pt., det simpelthen blevet for usikkert, market taget med i den konklusion, geopolitisk uro osv, bevares..
Er 5$ næste stop,
Mvh
en ting jeg vil imødekomme omkring dette indlæg (indkredset med rød cirkel) er også min anke i denne tidsrøver (anavex) af en saga....
https://seekingalpha.com/article/4639728-anavex-september-data?mailingid=32968994&messageid=2800&serial=32968994.3273&utm_campaign=rta-stock-article&utm_medium=email&utm_source=seeking_alpha&utm_term=32968994.3273
Ikke mange positive bemærkninger i casen, rundt omkring på diverse fora....
Ret bekymrende med manglende data og PeerR og stilheden fra Avxl...
Ved ikke hvor stor den kanin skal være efterhånden, som efter sigende trækkes op af hatten.
Jeg giver efterhånden casen, en noget ringer chance for at det ender som præsten har prædiket.
Hold hold hold, ikke mere swing og leg i denne aktie pt., det simpelthen blevet for usikkert, market taget med i den konklusion, geopolitisk uro osv, bevares..
Er 5$ næste stop,
Mvh
Læs referatet fra sidste Q.
https://stocktwits.com/ForestFoxes/message/547133272
Ledelsen arbejder. Tror du på dem er man rolig og afventende.
Anavex er biotech hvor ting tager tid og speciel lang tid for Anavex.
https://stocktwits.com/ForestFoxes/message/547133272
Ledelsen arbejder. Tror du på dem er man rolig og afventende.
Anavex er biotech hvor ting tager tid og speciel lang tid for Anavex.
Anavex Fra sidste Q rapport i august.
Det fremgår tydeligt, at Anavex er langt fremme i forhandling af betingelser for kommercielle aftaler for RETT.
Dette skal ses i lyset af, at RETT Excellence blev afsluttet i juni - og især, at man må have tilgængelig data fra det efterfølgende åbne OLE forsøg - og igen fra forlængelsen fra SAS programmet, som forsætter i alle de lande Excellence kørte.
( Derudover har Anavex et vellykket fase 2 og et vellykket fase 2/3 i voksne RETT patienter, med efterfølgende positive resultater i de åbne forsøg )
De første unge patienter blev allerede indrullet i Australien i marts/april 2020 - dvs. for 3 1/2 år siden - og disse har Anavex kunne følge 3 år efter de afsluttede 2/3 forsøget.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04304482?term=anavex&city=&rank=5
Dette ville i min optik ikke give nogen mening at tænke i kommercielle baner, hvis man ikke havde set en positiv effekt i patienterne!
Det ville så give mere mening, at satse på nye forsøg og måske også i andre indikationer og ikke spilde krudt på forhandlinger vedr. salg, som de ikke selv tror på eller har set bevis på en effekt?
Det er træls at se kursen falde med resten af tilsvarende segment, men markedet tager for nuværende ikke hensyn til evt. potentiale baseret på videnskaben, men er mere et udtryk for, at mange søger over i sikker havn med de nuværende høje renter og derved presser aktiekurser generelt.
Fratrækkes for Anavex`s vedkommende deres cashbeholdning (152 mill. $), så værdiansættes videnskaben til sølle 4 $ pr. Aktie eller 320 mill. i MC - hvilket er helt absurd, hvis Anavex lykkes med bare lidt af det de har stillet os i udsigt!
Det giver i min optik heller ikke mening, at Anavex har kunnet tiltrække - og fastholde de store kapaciteter fra bl.a FDA mm., hvis ikke 2-73 havde vist en eller anden form for effekt - husk disse ansatte må have kendskab til meget mere end det vi har set.
Jeg holder stadig 100 % fast!
Det fremgår tydeligt, at Anavex er langt fremme i forhandling af betingelser for kommercielle aftaler for RETT.
Dette skal ses i lyset af, at RETT Excellence blev afsluttet i juni - og især, at man må have tilgængelig data fra det efterfølgende åbne OLE forsøg - og igen fra forlængelsen fra SAS programmet, som forsætter i alle de lande Excellence kørte.
( Derudover har Anavex et vellykket fase 2 og et vellykket fase 2/3 i voksne RETT patienter, med efterfølgende positive resultater i de åbne forsøg )
De første unge patienter blev allerede indrullet i Australien i marts/april 2020 - dvs. for 3 1/2 år siden - og disse har Anavex kunne følge 3 år efter de afsluttede 2/3 forsøget.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04304482?term=anavex&city=&rank=5
Dette ville i min optik ikke give nogen mening at tænke i kommercielle baner, hvis man ikke havde set en positiv effekt i patienterne!
Det ville så give mere mening, at satse på nye forsøg og måske også i andre indikationer og ikke spilde krudt på forhandlinger vedr. salg, som de ikke selv tror på eller har set bevis på en effekt?
Det er træls at se kursen falde med resten af tilsvarende segment, men markedet tager for nuværende ikke hensyn til evt. potentiale baseret på videnskaben, men er mere et udtryk for, at mange søger over i sikker havn med de nuværende høje renter og derved presser aktiekurser generelt.
Fratrækkes for Anavex`s vedkommende deres cashbeholdning (152 mill. $), så værdiansættes videnskaben til sølle 4 $ pr. Aktie eller 320 mill. i MC - hvilket er helt absurd, hvis Anavex lykkes med bare lidt af det de har stillet os i udsigt!
Det giver i min optik heller ikke mening, at Anavex har kunnet tiltrække - og fastholde de store kapaciteter fra bl.a FDA mm., hvis ikke 2-73 havde vist en eller anden form for effekt - husk disse ansatte må have kendskab til meget mere end det vi har set.
Jeg holder stadig 100 % fast!
Fra dygtige 100fold på Stocktwits:
100fold
7:31 AM
$AVXL It's time to light a fire here. We have seen $1.50 and $31.50 and so here we are at $6 about to see a similar move on what will be news that breaks the neck of the shorts. No way we fail to get a partnership and approval. I've read every PR, absorbed every MayoMobile analysis, listened to every earnings call, read through all the FUD, seen approvals of inferior, dangerous and difficult to administer drugs, seen RETT parents speak glowingly of Blarcamesine, seen off the charts efficacy in trials run on 3 different indications, watched as they doubled their employee roster in 2 years, including hiring 'honcho' Kun Jin and precision medicine guru Marwan Sabbagh, adding Tony Grimmer who ran a trial site for the AD 2b/3 trial. Yes, this company is different in that they know what they have and they don't need to convince losers like the self admitted statistics ignoramus from Seeking Alpha, and the clueless C. Abbot who couldn't see a mountain of it was pointed out to her.
https://stocktwits.com/100fold/message/547269861
Det og andre indputs giver mig ro i sindet and jeg holder også 100% fast.
100fold
7:31 AM
$AVXL It's time to light a fire here. We have seen $1.50 and $31.50 and so here we are at $6 about to see a similar move on what will be news that breaks the neck of the shorts. No way we fail to get a partnership and approval. I've read every PR, absorbed every MayoMobile analysis, listened to every earnings call, read through all the FUD, seen approvals of inferior, dangerous and difficult to administer drugs, seen RETT parents speak glowingly of Blarcamesine, seen off the charts efficacy in trials run on 3 different indications, watched as they doubled their employee roster in 2 years, including hiring 'honcho' Kun Jin and precision medicine guru Marwan Sabbagh, adding Tony Grimmer who ran a trial site for the AD 2b/3 trial. Yes, this company is different in that they know what they have and they don't need to convince losers like the self admitted statistics ignoramus from Seeking Alpha, and the clueless C. Abbot who couldn't see a mountain of it was pointed out to her.
https://stocktwits.com/100fold/message/547269861
Det og andre indputs giver mig ro i sindet and jeg holder også 100% fast.
Under 6 dollars nu. Skal vi vente til slutdecember med at få endnu en kluntet nyhed.
Ved vi om hvor langt man er med Peer review artiklen? Vi har vel ventet i ufattelige 10 måneder.
Ved vi om hvor langt man er med Peer review artiklen? Vi har vel ventet i ufattelige 10 måneder.
11/10 2023 09:05 poppelkongen 3116068 God novo dag og Zealand dag også .....
Kom så anavex med de data for h.......
Kom så anavex med de data for h.......
Vildt hvis manden har blot lidt ret i hans regnestykke:
https://piotrpeterblog.com/2023/10/13/brain-volume-loss-reduction-how-much-blarcamesine-avxl-redo/
https://piotrpeterblog.com/2023/10/13/brain-volume-loss-reduction-how-much-blarcamesine-avxl-redo/
@Solsen
jeg håber på det bedste, jeg tror ikke på noget jeg ikke kan fakta tjekke selv.
Det er i min børs verden, usundt at tro på en ledelses udmeldinger, særligt i anavexs tilfælde, her har man mig bekendt, ikke overholdt særlig mange af de lovede/fremadrettet deadlines.
Der siges ofte forventet, eller tilsvarende.
Alle de dygtige skribenter rundt omkring på diverse fora, prøve alle at forklare, beregne og gætte sig til en fremadrettet mulig kursudvikling, søger efter den gode konspirationsteori, hvorfor det hele trækkes i langdrag:
Samarbejdspartner
Fda
PeerR
Data behandling
Svære data
Reet før parkinson, eller omvendt.
Osv.
De alle dygtige skribenter (som her i vores gruppe også) men er blevet mere synlige, og har ofte indlæg, måske for at overbevise sig selv og andre om, at ting tager tid.
Jeg tror på det, når jeg ser det, imellemtiden håber jeg bare.....
Det bare min personlige mening omkring ledelser generelt, nu tog jeg bare udgangspunkt i Avxl.
Mvh
Torben
P.s
Nu det snart jul igen, så kan man igen i år tro, eller håbe på en noget større julegave, end den man fik sidste år.
:)
jeg håber på det bedste, jeg tror ikke på noget jeg ikke kan fakta tjekke selv.
Det er i min børs verden, usundt at tro på en ledelses udmeldinger, særligt i anavexs tilfælde, her har man mig bekendt, ikke overholdt særlig mange af de lovede/fremadrettet deadlines.
Der siges ofte forventet, eller tilsvarende.
Alle de dygtige skribenter rundt omkring på diverse fora, prøve alle at forklare, beregne og gætte sig til en fremadrettet mulig kursudvikling, søger efter den gode konspirationsteori, hvorfor det hele trækkes i langdrag:
Samarbejdspartner
Fda
PeerR
Data behandling
Svære data
Reet før parkinson, eller omvendt.
Osv.
De alle dygtige skribenter (som her i vores gruppe også) men er blevet mere synlige, og har ofte indlæg, måske for at overbevise sig selv og andre om, at ting tager tid.
Jeg tror på det, når jeg ser det, imellemtiden håber jeg bare.....
Det bare min personlige mening omkring ledelser generelt, nu tog jeg bare udgangspunkt i Avxl.
Mvh
Torben
P.s
Nu det snart jul igen, så kan man igen i år tro, eller håbe på en noget større julegave, end den man fik sidste år.
:)
Vi er blot lidt nervøse pga de generelle fald i kurserne, som også rammer Anavex.
De har jo sagt, at de vil søge diverse myndigheder verden over om accelerated approval i Alzheimers.
Så vi venter blot på svar.
De har jo sagt, at de vil søge diverse myndigheder verden over om accelerated approval i Alzheimers.
Så vi venter blot på svar.
Hej, hvad tænker I om denne artikel, er det noget der taler imod Anavex's tilgang?
https://sund.ku.dk/nyheder/2021/07/nyt-studie-parkinsons-sygdom-skyldes-nedbrud-i-cellens-kraftvaerk
Den er godt nok fra Juli 21...
https://sund.ku.dk/nyheder/2021/07/nyt-studie-parkinsons-sygdom-skyldes-nedbrud-i-cellens-kraftvaerk
Den er godt nok fra Juli 21...
Anavex Ingen nyheder i 5 uger - længste pause i år.
Vi kender efterhånden alt for godt konsekvensen af mangel på nyheder - tilsæt også lige en krig mere i Mellemøsten mm., så søger investorerne over i mere sikker havn.
Glemt er alle de udelukkende positive nyheder og udvikling i Anavex casen - det er som om folk lider af hukommelsestab, når det bare går et par uger.
Vi og markedet har brug for de lovede nyheder/resultater fra Alzheimer og RETT - så vil situationen ændre sig på et øjeblik.
Steen - hovedårsagen til nedbrud i cellemekanismer i forbindelse med udviklingen af Parkinson, man beskriver i den artikel du linkede til, er netop det Anavex har beskrevet og mener at både 2-73 og 3-71 evner at bringe i balance igen.
https://www.anavex.com/post/anavex-2-73-blarcamesine-shows-clinical-benefit-in-long-term-48week-phase-2-extension-study-in-pdd
" ANAVEX®2-73 (blarcamesine) is an oral small-molecule activator of the sigma-1 receptor (SIGMAR1), which data suggests is pivotal to restoring neural cell homeostasis and promoting neuroplasticity.[1]"
Så jeg er her også 100 % på endnu, men så længe vi ikke får nyheder/endelige resultater, så giver det ingen mening for mig, at bruge meget energi på ingenting og formodninger.
Men tingene tager bare umoderlig lang tid, når man venter!
Vi kender efterhånden alt for godt konsekvensen af mangel på nyheder - tilsæt også lige en krig mere i Mellemøsten mm., så søger investorerne over i mere sikker havn.
Glemt er alle de udelukkende positive nyheder og udvikling i Anavex casen - det er som om folk lider af hukommelsestab, når det bare går et par uger.
Vi og markedet har brug for de lovede nyheder/resultater fra Alzheimer og RETT - så vil situationen ændre sig på et øjeblik.
Steen - hovedårsagen til nedbrud i cellemekanismer i forbindelse med udviklingen af Parkinson, man beskriver i den artikel du linkede til, er netop det Anavex har beskrevet og mener at både 2-73 og 3-71 evner at bringe i balance igen.
https://www.anavex.com/post/anavex-2-73-blarcamesine-shows-clinical-benefit-in-long-term-48week-phase-2-extension-study-in-pdd
" ANAVEX®2-73 (blarcamesine) is an oral small-molecule activator of the sigma-1 receptor (SIGMAR1), which data suggests is pivotal to restoring neural cell homeostasis and promoting neuroplasticity.[1]"
Så jeg er her også 100 % på endnu, men så længe vi ikke får nyheder/endelige resultater, så giver det ingen mening for mig, at bruge meget energi på ingenting og formodninger.
Men tingene tager bare umoderlig lang tid, når man venter!
Jeg har også flere Anavex end for en uge siden.
I skulle prøve at have andre small biotech. Mange har kun 10% af værdien af hvad de havde for 6 mdr siden.
Det er voldsomt det der foregår lige i disse dage.
Ingen synes det er sjovt, men mht Anavex er casen ikke ændret. Alle meddelelser har været positive om end de kunne være bedre formuleret.
Jeg tvivler på at shorterne er kommet tættere på land. Stadig over 20% af aktierne er shortet. Jeg håber, at opleve en ægte shortsquezze snart
God weekend og glæd jer over, at markedet snart er lukket i et par dage.
I skulle prøve at have andre small biotech. Mange har kun 10% af værdien af hvad de havde for 6 mdr siden.
Det er voldsomt det der foregår lige i disse dage.
Ingen synes det er sjovt, men mht Anavex er casen ikke ændret. Alle meddelelser har været positive om end de kunne være bedre formuleret.
Jeg tvivler på at shorterne er kommet tættere på land. Stadig over 20% af aktierne er shortet. Jeg håber, at opleve en ægte shortsquezze snart
God weekend og glæd jer over, at markedet snart er lukket i et par dage.
Det tilgengæld hyggligt at lege med GEVO og FCEL
Anavex har noget svært ved at bare holde sig i nogenlunde i nærheden af index ....
Det snart jul :) IGEN :)
Anavex har noget svært ved at bare holde sig i nogenlunde i nærheden af index ....
Det snart jul :) IGEN :)
Anavex. LLY annoncerede en "Late Breaking" på CTAD.
LLY annoncerede i går, at de har et "Late Breaking" den 25. oktober på årets CTAD konference (Boston 24.-27. okt. 2023)
https://www.ctad-alzheimer.com/
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/fit-in/500x0/filters:quality(75)/production/original_548621743.jpg
Anavex har desværre ikke meddelt, om de agter at præsenterer på CTAD i år.
Hele programmet er lagt, men LLY har med meget kort varsel nu fået et en "Late Breaking" sat på.
Forventet ikke Anavex overrasker os positiv med en Late Breaking på CTAD, (en præsentation af de sidste resultater med mindsket reduktion af hjernemasse/volumen med 2-73 i AD, ville ellers have en udmærket mulighed) da de jo har meldt ud, at man først ville udgive en Peer Review og så derefter præsenterer de komplette AD data på en større konference.
Deres Alzheimer fase 2/3 forsøg med 509 pts., er som beskrevet et sammensat fase 2 og 3 forsøg, så for at stå optimal i en dialog med myndighederne, så kræver det nok en Peer Review, hvor en anerkendt 3. part har været inde over en evaluering af resultaterne.
Vi må se om der ikke skulle komme et eller andet i næste uge - skulle dette ikke være tilfældet, så er der gået 6 uger siden sidste nyt fra Anavex. Når jeg kigger tilbage på de sidste godt 8 år, ville dette efter min hukommelse være ny rekord uden nyheder!
Uanset gode eller dårlige data, så skal Anavex oplyse markedet, når man har færdige resultater, som kan have kurspåvirkende effekt - risikoen for mulig indsiderhandel skal også undgås.
PS: Ingen i ledelsen har solgt eller købt aktier på det normale markedet i flere år - og Missling har siden sidste tildelte optioner 1. juli 2023 stadig 1.200.000 aktier, så han har om nogen en interesse i at Anavex kommer i mål!
Et nuværende både køb eller salg på dette tidspunkt af ledelsen, med den viden ledelsen må have, ville uden tvivl blive genstand for en undersøgelse om indsiderhandel!
LLY annoncerede i går, at de har et "Late Breaking" den 25. oktober på årets CTAD konference (Boston 24.-27. okt. 2023)
https://www.ctad-alzheimer.com/
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/fit-in/500x0/filters:quality(75)/production/original_548621743.jpg
Anavex har desværre ikke meddelt, om de agter at præsenterer på CTAD i år.
Hele programmet er lagt, men LLY har med meget kort varsel nu fået et en "Late Breaking" sat på.
Forventet ikke Anavex overrasker os positiv med en Late Breaking på CTAD, (en præsentation af de sidste resultater med mindsket reduktion af hjernemasse/volumen med 2-73 i AD, ville ellers have en udmærket mulighed) da de jo har meldt ud, at man først ville udgive en Peer Review og så derefter præsenterer de komplette AD data på en større konference.
Deres Alzheimer fase 2/3 forsøg med 509 pts., er som beskrevet et sammensat fase 2 og 3 forsøg, så for at stå optimal i en dialog med myndighederne, så kræver det nok en Peer Review, hvor en anerkendt 3. part har været inde over en evaluering af resultaterne.
Vi må se om der ikke skulle komme et eller andet i næste uge - skulle dette ikke være tilfældet, så er der gået 6 uger siden sidste nyt fra Anavex. Når jeg kigger tilbage på de sidste godt 8 år, ville dette efter min hukommelse være ny rekord uden nyheder!
Uanset gode eller dårlige data, så skal Anavex oplyse markedet, når man har færdige resultater, som kan have kurspåvirkende effekt - risikoen for mulig indsiderhandel skal også undgås.
PS: Ingen i ledelsen har solgt eller købt aktier på det normale markedet i flere år - og Missling har siden sidste tildelte optioner 1. juli 2023 stadig 1.200.000 aktier, så han har om nogen en interesse i at Anavex kommer i mål!
Et nuværende både køb eller salg på dette tidspunkt af ledelsen, med den viden ledelsen må have, ville uden tvivl blive genstand for en undersøgelse om indsiderhandel!
Det er ikke overraskende med Eli Lilly. Med faren for at jeg fremstår som et selviscenesættende røvhul, så skrev jeg dette tilbage i slutningen af maj:
"Eli Lilly nævnte i slut maj da de præsenterede deres topline data af donanemab fase 3 studiet, at de forventer at præsentere mere data i juli og det resterende lidt senere i en publikation.
Mon det er AAIC i juli med fuld release i oktober op til CTAD, hvor Eli Lilly er sponsor af selvsamme? Der virker til at være fuld fart på BP imens at Missling fortsat er alt for vag i sine udmelding med "this year". Vi får at se, oktober 2023 virker mindre absurd med tanke på forhåbningerne i starten af året. Det havde været rart med bedre aktionærpleje ala Eli Lillys udmeldinger."
Nu er vi så et godt stykke inde i oktober og der er komplet tavshed fra Anavexs side. Skræmmende.
"Eli Lilly nævnte i slut maj da de præsenterede deres topline data af donanemab fase 3 studiet, at de forventer at præsentere mere data i juli og det resterende lidt senere i en publikation.
Mon det er AAIC i juli med fuld release i oktober op til CTAD, hvor Eli Lilly er sponsor af selvsamme? Der virker til at være fuld fart på BP imens at Missling fortsat er alt for vag i sine udmelding med "this year". Vi får at se, oktober 2023 virker mindre absurd med tanke på forhåbningerne i starten af året. Det havde været rart med bedre aktionærpleje ala Eli Lillys udmeldinger."
Nu er vi så et godt stykke inde i oktober og der er komplet tavshed fra Anavexs side. Skræmmende.
.. det er du ingenlunde Milito, meget givende info du deler med os andre. Mit take på det her, går mere og mere på, hvad der sker på de indre linjer. Jeg bilder mig ind, at de knokler på fuld damp og deltager i møder med FDA og andre, præcis som udmeldt. Tingene sker når de sker. Det er nemt for os andre, at sidde og vente på data den ene uge efter den anden, altimens selskabet selv vil hævde, at det her er helt efter bogen. Som Sherlock altid sagde til sin partner; "Patience Dr. Watson, patience.."
25/10 2023 14:17 klemmensen 7116335 Det er desværre ikke den længe ventede peer reviewed report på Anavex 2-73, men i stedet for fase1 rottestudiet på ANAVEX®3-71. Dog er konklusionen opløftende for fremtiden:
Laboratory of Professor Cuello, MD at McGill University concluded: "This involved study could be considered as proof of principle for preventive therapies in Alzheimer's disease and illustrates that this category of compounds, or similar effective agents, could be considered as candidates for preventive strategies to slow down the early amyloid pathology in Alzheimer's disease, a condition that is increasingly diagnosed at preclinical stages."
McGill University, ligger i Montréal, Canada - så det er ikke et amerikansk peer-review.
Laboratory of Professor Cuello, MD at McGill University concluded: "This involved study could be considered as proof of principle for preventive therapies in Alzheimer's disease and illustrates that this category of compounds, or similar effective agents, could be considered as candidates for preventive strategies to slow down the early amyloid pathology in Alzheimer's disease, a condition that is increasingly diagnosed at preclinical stages."
McGill University, ligger i Montréal, Canada - så det er ikke et amerikansk peer-review.
Er det virkelig alt den inkompetente pr. Afdeling kan komme med et rottestudie. 14 dage så er vi under 4 man kan 3fterhånden kun ryste på hovedet.
Fra teksten; We also look forward to presenting in an upcoming major publication the complete dataset of the Phase 2b/3 Alzheimer's disease trial of ANAVEX®2-73 (blarcamesine), a potential next-generation precision medicine convenient once daily oral Alzheimer's disease treatment," said Christopher U Missling, PhD, President and Chief Executive Officer of Anavex. "We are also on track within our neurodevelopmental precision medicine Rett syndrome program to release top-line data of ANAVEX®2-73-RS-003 Phase 2/3 EXCELLENCE pediatric clinical trial in the current quarter of 2023."
Anavex Peer Review underbygger hele S1 tilgangen.
Ja Peer Reviewet fra 3-71 er lavet ud fra dyreforsøg, men underbygger i min optik hele den videnskab og tilgang, som også ligger til grund for 2-73.
Som Klemmensen skriver er resultaterne fundet af eksterne forsker, som ikke er økonomisk afhængig af Anavex, andet end at de måske får stoffet stillet til rådighed af Anavex.
Ved hele denne Sigma-1 platform, som er kernen i Anavex`s tilgang, har Anavex meget tidlig været ude at beskrive 3-71, som værende en mere potent udgave af 2-73. Da de stod med valget mellem at køre 3-71 eller 2-73 frem, så overvejede man også om den mere potente udgave også kunne have evt. større bivirkninger.
Mekanismerne er meget ens, så man valgte så at sige den milde udgave - hvilket i min optik lød som en meget fornuftig beslutning. (man kunne jo bare øge dosis af 2-73)
Evt. store bivirkninger kunne have forsinket eller hel have helt stoppet udviklingen af platformen.
Udmeldingen:
"We also look forward to presenting in an upcoming major publication the complete dataset of the Phase 2b/3 Alzheimer's disease trial of ANAVEX®2-73 (blarcamesine), a potential next-generation precision medicine convenient once daily oral Alzheimer's disease treatment," said Christopher U Missling, PhD, President and Chief Executive Officer of Anavex. "We are also on track within our neurodevelopmental precision medicine Rett syndrome program to release top-line data of ANAVEX®2-73-RS-003 Phase 2/3 EXCELLENCE pediatric clinical trial in the current quarter of 2023."
- er positiv ladet, når man har i mente, at Anavex absolut må besidde kendskab til om de samlede resulter på nuværende tidspunkt!
Missling kan simpelthen ikke tillade sig, at snakke om (evt. vildlede) potentiel kommende ny bekvem daglig behandling i Alzheimer med 2-73, hvis han vidste at data ikke holdt vand!
Bekræfter igen, at vi får data for både AD 2/3 og RETT inden udgangen af året!
Synes at AD data kommer før RETT.
Ja Peer Reviewet fra 3-71 er lavet ud fra dyreforsøg, men underbygger i min optik hele den videnskab og tilgang, som også ligger til grund for 2-73.
Som Klemmensen skriver er resultaterne fundet af eksterne forsker, som ikke er økonomisk afhængig af Anavex, andet end at de måske får stoffet stillet til rådighed af Anavex.
Ved hele denne Sigma-1 platform, som er kernen i Anavex`s tilgang, har Anavex meget tidlig været ude at beskrive 3-71, som værende en mere potent udgave af 2-73. Da de stod med valget mellem at køre 3-71 eller 2-73 frem, så overvejede man også om den mere potente udgave også kunne have evt. større bivirkninger.
Mekanismerne er meget ens, så man valgte så at sige den milde udgave - hvilket i min optik lød som en meget fornuftig beslutning. (man kunne jo bare øge dosis af 2-73)
Evt. store bivirkninger kunne have forsinket eller hel have helt stoppet udviklingen af platformen.
Udmeldingen:
"We also look forward to presenting in an upcoming major publication the complete dataset of the Phase 2b/3 Alzheimer's disease trial of ANAVEX®2-73 (blarcamesine), a potential next-generation precision medicine convenient once daily oral Alzheimer's disease treatment," said Christopher U Missling, PhD, President and Chief Executive Officer of Anavex. "We are also on track within our neurodevelopmental precision medicine Rett syndrome program to release top-line data of ANAVEX®2-73-RS-003 Phase 2/3 EXCELLENCE pediatric clinical trial in the current quarter of 2023."
- er positiv ladet, når man har i mente, at Anavex absolut må besidde kendskab til om de samlede resulter på nuværende tidspunkt!
Missling kan simpelthen ikke tillade sig, at snakke om (evt. vildlede) potentiel kommende ny bekvem daglig behandling i Alzheimer med 2-73, hvis han vidste at data ikke holdt vand!
Bekræfter igen, at vi får data for både AD 2/3 og RETT inden udgangen af året!
Synes at AD data kommer før RETT.
Det kan jo være ret interessant, hvis 3-71 er bedre end Blarcamesine.
Sidstnævnte er der en 6% royalty bundet på til den tidligere ejer af stoffet. Mener 3-71 er Anavex ejendom uden royalty til tredjemand.
Lidt vild procentuel stigning på rotteforsøg. Men kursen er jo forkert
Sidstnævnte er der en 6% royalty bundet på til den tidligere ejer af stoffet. Mener 3-71 er Anavex ejendom uden royalty til tredjemand.
Lidt vild procentuel stigning på rotteforsøg. Men kursen er jo forkert
Vi skal nok ikke glæde os for tidligt... volumen er gået i stå...
Så den kan uden problemer lukke under 5$....
Som sædvanlig ikke det forventet, men enig i at det er en ok nyhed, da den kommer fra 3 part.
Så kunne det være en markeds suprice, hvis den blev fulgt op at Manglende data/andet med kød på
Mvh
Så den kan uden problemer lukke under 5$....
Som sædvanlig ikke det forventet, men enig i at det er en ok nyhed, da den kommer fra 3 part.
Så kunne det være en markeds suprice, hvis den blev fulgt op at Manglende data/andet med kød på
Mvh
25/10 2023 20:06 troldmanden 6116343 CNS er blandt det target område med laveste succe rate for at komme på markedet. Det skyldes bla at dyremodellerne, herunder gnaverne ikke er så præcise/validerede. Det er vigtigt at have med sig når man ser præklinisme CNS publikationer. At bryde BBB og selektivt ramme de pågældende targets.
Lad os nu få 2-73 i mål, inden at vi jubler for meget over et fase 1 forsøg med 3-71. Vi er fortsat nede med 40% YTD, hvor fase 1 navlepilleri ikke kommer til at gøre en reel forskel ift. tillid til korrekt ledelseseksekvering.
Milito Helt og aldeles enig, men trods alt en nyhed fra 3 part, som jo intet har med tilliden til anavexs ledelse at gøre, da forsøgene kommer ude fra huset...
Derfor er det i sig selv en god ting, men ja
Det er igen på nederste hylde, og ikke førstepræmien...
Som skal komme i år, ellers taber jeg snart alt for selskabet.
Jeg trække mig dog ikke af den grund, jeg køre hele vejen med ned i hullet, eller tager raketten to The mooooon
Mvh
Derfor er det i sig selv en god ting, men ja
Det er igen på nederste hylde, og ikke førstepræmien...
Som skal komme i år, ellers taber jeg snart alt for selskabet.
Jeg trække mig dog ikke af den grund, jeg køre hele vejen med ned i hullet, eller tager raketten to The mooooon
Mvh
Dejligt med a god grøn dag.
3-71 er allerede tested i mennesker i et fase 1 forsøg, et fase 1 er som bekendt kun i raske mennesker for primært sikkerhed og hvor tolerabelt stoffet er.
At de har 3-71 i baghånden gør helt sikkert Anavex meget mere interessant for en eventuel køber af hele butikken. Anavex kunne også sælge 50% af rettighederne og lade køberen køre de helt store forsøg, der er flere mugligheder.
Nu ser vi frem til AD peer review fra en af de store publikationer og selvfølgelig RETT (piger).
MayoMobile (Jesse) har også sagt at han kommer med en udmelding torsdag, altid interessant at høre hvad han har at sige.
3-71 er allerede tested i mennesker i et fase 1 forsøg, et fase 1 er som bekendt kun i raske mennesker for primært sikkerhed og hvor tolerabelt stoffet er.
At de har 3-71 i baghånden gør helt sikkert Anavex meget mere interessant for en eventuel køber af hele butikken. Anavex kunne også sælge 50% af rettighederne og lade køberen køre de helt store forsøg, der er flere mugligheder.
Nu ser vi frem til AD peer review fra en af de store publikationer og selvfølgelig RETT (piger).
MayoMobile (Jesse) har også sagt at han kommer med en udmelding torsdag, altid interessant at høre hvad han har at sige.
Anavex Mayo har store forventninger til AD fase 2/3.
Han mener resultaterne fra 3-71 også understøtter 2-73 tilgangen.
De TLD vi har set fra AD fase 2/3 dækkede jo over hele 30-50 mg gruppen.
Der vil helt sikker være subgrupper, hvor effekten af 2-73 har været noget bedre end hos andre, afhængig de enkelt patienters forudsætninger.
Lige en refleksion vedr. sidste 3-71 PR:
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-reports-publication-120000012.html
"We also look forward to presenting in an upcoming major publication the complete dataset of the Phase 2b/3 Alzheimer's disease trial of ANAVEX®2-73 (blarcamesine), a potential next-generation precision medicine convenient once daily oral Alzheimer's disease treatment," said Christopher U Missling, PhD, President and Chief Executive Officer of Anavex."
Dette kan i min optik kun tolkes som, at man både er tæt på en udgivelse og at man har fået Peer Reviewet for AD fase 2/3 godkendt i et større og anerkendt fagmedie.
En stor (major) udgivelse må alt andet lige være synonym med at fagmediet også er stort og anerkendt?
Peer Reviewet må derfor være afsluttet eller så langt, at fagmediet vil bringe udgivelsen.
Igen lidt ordleg - men kan som sagt kun tolkes positivt og som en meget snarlig udgivelse.
Merck stopper deres eneste tilbageværende forsøg i Alzheimer pga. leverforgiftning:
https://endpts.com/merck-ends-phii-trials-of-alzheimers-and-depression-small-molecule-after-liver-toxicity-observations/
Anavex og Merck har jo et samarbejde i et tidligere beskrevet konsortium.
Vil Merck derfor stadig være med på Alzheimer området, så ville det være et godt bud på en evt. kommende partner for Anavex?
Anavex`s Sigma-1 platform må nu være så underbygget og attraktiv, at BP må være interesseret - spørgsmål er bare til hvilken pris Anavex vil sælge ud af guldet?
Han mener resultaterne fra 3-71 også understøtter 2-73 tilgangen.
De TLD vi har set fra AD fase 2/3 dækkede jo over hele 30-50 mg gruppen.
Der vil helt sikker være subgrupper, hvor effekten af 2-73 har været noget bedre end hos andre, afhængig de enkelt patienters forudsætninger.
Lige en refleksion vedr. sidste 3-71 PR:
https://finance.yahoo.com/news/anavex-life-sciences-reports-publication-120000012.html
"We also look forward to presenting in an upcoming major publication the complete dataset of the Phase 2b/3 Alzheimer's disease trial of ANAVEX®2-73 (blarcamesine), a potential next-generation precision medicine convenient once daily oral Alzheimer's disease treatment," said Christopher U Missling, PhD, President and Chief Executive Officer of Anavex."
Dette kan i min optik kun tolkes som, at man både er tæt på en udgivelse og at man har fået Peer Reviewet for AD fase 2/3 godkendt i et større og anerkendt fagmedie.
En stor (major) udgivelse må alt andet lige være synonym med at fagmediet også er stort og anerkendt?
Peer Reviewet må derfor være afsluttet eller så langt, at fagmediet vil bringe udgivelsen.
Igen lidt ordleg - men kan som sagt kun tolkes positivt og som en meget snarlig udgivelse.
Merck stopper deres eneste tilbageværende forsøg i Alzheimer pga. leverforgiftning:
https://endpts.com/merck-ends-phii-trials-of-alzheimers-and-depression-small-molecule-after-liver-toxicity-observations/
Anavex og Merck har jo et samarbejde i et tidligere beskrevet konsortium.
Vil Merck derfor stadig være med på Alzheimer området, så ville det være et godt bud på en evt. kommende partner for Anavex?
Anavex`s Sigma-1 platform må nu være så underbygget og attraktiv, at BP må være interesseret - spørgsmål er bare til hvilken pris Anavex vil sælge ud af guldet?
Anavex HC Wainwright holder fat i kursmål 54 $.
https://www.stck.pro/news/AVXL/66067013/
En af de forbavsende få analytiker, der følger Anavex.
Ram Selvaraju har ikke den store succesrate, men er normalt fast inventar på kvartalsmøderne og med ok spørgsmål til Missling.
Kursmålet på 1000 % over nuværende kurs, er vel et fint udtryk for, at det er enten eller for Anavex den næste tid!
Husk vinter/sommertiden - US stiller først uret tilbage om nogle dage, så markedet åbner allerede kl. 14.30.
https://www.stck.pro/news/AVXL/66067013/
En af de forbavsende få analytiker, der følger Anavex.
Ram Selvaraju har ikke den store succesrate, men er normalt fast inventar på kvartalsmøderne og med ok spørgsmål til Missling.
Kursmålet på 1000 % over nuværende kurs, er vel et fint udtryk for, at det er enten eller for Anavex den næste tid!
Husk vinter/sommertiden - US stiller først uret tilbage om nogle dage, så markedet åbner allerede kl. 14.30.
Anavex I dag er det åbenbart 8 år siden Nasdaq entre.
Nell fra Anavex har lagt bilder op fra den dag, hvor Anavex fik lov til at ringe med klokken ved selskabets introduceringen på Nasdaq.
(Jeg var med godt et halvt år tidligere, hvor kursen kun var lidt lavere end nu, men hvor der var under 40 mill. aktier, mod de ca. 80 mill. I dag)
Vildt i betragtning af den udvikling der har været på så mange områder og nu med 160 mill. $ på bogen
Det eneste Anavex havde på dette tidspunkt, var et meget vellykket fase 1/2 forsøg i 36 AD patienter i AUS.
Et kig på deres pipeline i dag med flere afsluttede fase 2/3 og fase 2 forsøg, med udelukkende positive resultater indikerer, at der ikke er en overensstemmelse mellem prissætningen.
Enten var aktien sat for højt fra starten eller for lavt i dag!
Ville være det helt rigtige tidspunkt at fremlægge noget stort - AD eller RETT data?
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/fit-in/500x0/filters:quality(75)/production/original_549534250.jpg
Skulle vi få en af de afgørende resultater, som alle afventer i AD eller RETT, så kunne jeg godt finde på, at starte en ny tråd igen, for at markerer milepælen i casen.
Nell fra Anavex har lagt bilder op fra den dag, hvor Anavex fik lov til at ringe med klokken ved selskabets introduceringen på Nasdaq.
(Jeg var med godt et halvt år tidligere, hvor kursen kun var lidt lavere end nu, men hvor der var under 40 mill. aktier, mod de ca. 80 mill. I dag)
Vildt i betragtning af den udvikling der har været på så mange områder og nu med 160 mill. $ på bogen
Det eneste Anavex havde på dette tidspunkt, var et meget vellykket fase 1/2 forsøg i 36 AD patienter i AUS.
Et kig på deres pipeline i dag med flere afsluttede fase 2/3 og fase 2 forsøg, med udelukkende positive resultater indikerer, at der ikke er en overensstemmelse mellem prissætningen.
Enten var aktien sat for højt fra starten eller for lavt i dag!
Ville være det helt rigtige tidspunkt at fremlægge noget stort - AD eller RETT data?
https://sih-st-charts.stocktwits-cdn.com/fit-in/500x0/filters:quality(75)/production/original_549534250.jpg
Skulle vi få en af de afgørende resultater, som alle afventer i AD eller RETT, så kunne jeg godt finde på, at starte en ny tråd igen, for at markerer milepælen i casen.
Jeg synes, at Haloween argumentet er stærkere
Det ville fandm. være uhyggeligt for shorterne !
Det ville fandm. være uhyggeligt for shorterne !
31/10 2023 14:20 troldmanden 9116434 "Et kig på deres pipeline i dag med flere afsluttede fase 2/3 og fase 2 forsøg, med udelukkende positive resultater"
Det er vel netop det punkt markedet endnu ikke er sikker på? Hvor gode fase 2 data reelt er.
Når de endnu ikke har en peer reviewd publikation (som de har fremhævet de sidste 10 mdr) i en af de kendte/større publikationer, så skyldes det vel alt andet lige at der er uafhængige forskere, der challenger Anavex fremstilling/konklusion i den/de indsendte drafts?
Hvis det er/var killer data, så er mcap så lav at en/flere af de store CNS big pharma players havde smidt bud.
Så der er en række årsager til kursen er hvor den er.
Det kan godt være Anavex kommer igennem nåleøjet. Men tiden siden de præsenterede topline sidste år, har alt andet lige kun øget risikoen.
Novo brænder et par mia kr af på deres semaglutid fase 3 AD studie, som er 2x forskellige studier med 1840 personer i hver af dem.
Det primære endpoint er 104 ugers data, med 156 ugers extension. Så personligt vil jeg være overrasket hvis FDA godkender på baggrund af AnaVex "korte og lille" forsøg. Det må alt andet lige også være big pharmas konklusion på nuværende tidspunkt
Det er vel netop det punkt markedet endnu ikke er sikker på? Hvor gode fase 2 data reelt er.
Når de endnu ikke har en peer reviewd publikation (som de har fremhævet de sidste 10 mdr) i en af de kendte/større publikationer, så skyldes det vel alt andet lige at der er uafhængige forskere, der challenger Anavex fremstilling/konklusion i den/de indsendte drafts?
Hvis det er/var killer data, så er mcap så lav at en/flere af de store CNS big pharma players havde smidt bud.
Så der er en række årsager til kursen er hvor den er.
Det kan godt være Anavex kommer igennem nåleøjet. Men tiden siden de præsenterede topline sidste år, har alt andet lige kun øget risikoen.
Novo brænder et par mia kr af på deres semaglutid fase 3 AD studie, som er 2x forskellige studier med 1840 personer i hver af dem.
Det primære endpoint er 104 ugers data, med 156 ugers extension. Så personligt vil jeg være overrasket hvis FDA godkender på baggrund af AnaVex "korte og lille" forsøg. Det må alt andet lige også være big pharmas konklusion på nuværende tidspunkt
Anavex Shorterne begynder måske at inddække gevinster?
https://finance.yahoo.com/news/short-sellers-won-third-quarter-152246152.html?guce_referrer=aHR0cHM6Ly9zdG9ja3R3aXRzLmNvbS8&guce_referrer_sig=AQAAAC24N5ng2oHyYIebQvpgRCFrlvMCK6LFlj8RKSoSSuAcoOsE7wCqnmWqrmE_p7f4t4cZ6e3vyAc9Gy5-4uDBlim2xoa5PmrfE20LfRkXuOKyRQ3yXkAK0ihFtuURE1f0urIjXqYiExGQYSY-yXOpTPRMIsIdNrqsZljmJm7NLcMl
Markedet har været shortet generelt!
For at shorterne skal realiserer gevinsterne, så skal de jo inddække ved at afleverer/købe de lånte aktier tilbage igen.
Iflg artiklen er der tegn på, at de nu begynder at inkasserer en tidlig julegave - burde smitte af på Anavex også.
Troldmanden - Peer Review vejen, som Anavex har valgt, hvor også et fagmedie skal med ind over en udgivelse, vil have en tidsforlængende påvirkning ifht. at Anavex direkte offentliggøre resultaterne, når de ligger klar fra de eksterne forsker/analyseselskaber.
Netop pga. det relative lille forsøg ifht. antallet af pts, vil data via. en Peer Review have mere tyngde overfor en myndighedsbehandling.
Biogen fik Aduhelm godkendt, som acc. alene på eftervisning af fedtfjernelse fra deres mindre fase 2 forsøg. At de så efterfølgende gennemførte et 2-arm stort fase 3 med 2 gange plus 2000 pts. - som i øvrigt fejlede, indtil de fandt en mindre subgruppe i den ene arm, som angiveligt også indikerede en mindre forbedring i enkelte øvrige Alzheimer parameter, blev nok mere brugt til en bredere godkendelse efterfølgende.
Set ud fra dette er Anavex antal pts. i deres fase 2/3 måske tilsvarende Biogens subgruppe.
Efterfølgende har den acc. godkendelse baseret alene på fedtfjernelsesdata nu banenet vejen for en genvej for Anavex, idet Anavex helt fornyelig kunne fremvise data fra deres Ad fase 2/3, at de som Biogen fjernede skadeligt fedt fra hjernen, men meget vigtigt, modsat Biogen kunne eftervise, at de kunne mindske eller endda kunne forhindre tabet af hjernevæv/volumen, som er en anerkendt parameter på Alzheimer. (Hos Biogen havde man et øget tab af hjernevæv, selv ifht. placebogruppen).
Så i min optik så burde Anavex stå stærk overfor myndighederne med en forhåbentlig positiv Peer Review, selvom antallet af pts. er mindre end det BB typiske bruger i deres fase 3 forsøg.
Anavex har også en stærk case i RETT, hvor de har meget positive resultater i både et fase 2 og fase 3 forsøg i piger over 18 år.
Det vi afventer er nu TLD fra fase 3 forsøget med ca. 90 piger på 5-17 år, hvor vi allerede nu ved, at disse er forsat i OLE forsøg, samt videre SAS/compassion brug efter ønske fra læger og pårørende.
Sidste pts. fik taget den afsluttede test den 6. juni 2023.
Her indikerede Missling, at Anavex ved en evt. godkendelse ville kunne få ca. 500.000 $ pr. pts/år. - hvilket er mindre end det godkendte Trondefine koster. (TF har flere bivirkninger og mindre effekt end 2-73)
Så RETT alene ville give en helt ande prissætning af Anavex.
Vi kan kun afvente og stole på, at udmeldingerne fra Anavex og eksterne eksperter holder vand.
Men ja - det tager lang tid og især Misslings evne til at formidle resultater kunne være meget bedre og klar.
Især i biotek, hvor det ofter er enten eller skaber det usikkerhed hos aktionærerne.
Men virker skidtet, så skal 2-73 nok blive godkendt og komme på markedet, uanset manglende kommunikationsevner hos ledelsen.
https://finance.yahoo.com/news/short-sellers-won-third-quarter-152246152.html?guce_referrer=aHR0cHM6Ly9zdG9ja3R3aXRzLmNvbS8&guce_referrer_sig=AQAAAC24N5ng2oHyYIebQvpgRCFrlvMCK6LFlj8RKSoSSuAcoOsE7wCqnmWqrmE_p7f4t4cZ6e3vyAc9Gy5-4uDBlim2xoa5PmrfE20LfRkXuOKyRQ3yXkAK0ihFtuURE1f0urIjXqYiExGQYSY-yXOpTPRMIsIdNrqsZljmJm7NLcMl
Markedet har været shortet generelt!
For at shorterne skal realiserer gevinsterne, så skal de jo inddække ved at afleverer/købe de lånte aktier tilbage igen.
Iflg artiklen er der tegn på, at de nu begynder at inkasserer en tidlig julegave - burde smitte af på Anavex også.
Troldmanden - Peer Review vejen, som Anavex har valgt, hvor også et fagmedie skal med ind over en udgivelse, vil have en tidsforlængende påvirkning ifht. at Anavex direkte offentliggøre resultaterne, når de ligger klar fra de eksterne forsker/analyseselskaber.
Netop pga. det relative lille forsøg ifht. antallet af pts, vil data via. en Peer Review have mere tyngde overfor en myndighedsbehandling.
Biogen fik Aduhelm godkendt, som acc. alene på eftervisning af fedtfjernelse fra deres mindre fase 2 forsøg. At de så efterfølgende gennemførte et 2-arm stort fase 3 med 2 gange plus 2000 pts. - som i øvrigt fejlede, indtil de fandt en mindre subgruppe i den ene arm, som angiveligt også indikerede en mindre forbedring i enkelte øvrige Alzheimer parameter, blev nok mere brugt til en bredere godkendelse efterfølgende.
Set ud fra dette er Anavex antal pts. i deres fase 2/3 måske tilsvarende Biogens subgruppe.
Efterfølgende har den acc. godkendelse baseret alene på fedtfjernelsesdata nu banenet vejen for en genvej for Anavex, idet Anavex helt fornyelig kunne fremvise data fra deres Ad fase 2/3, at de som Biogen fjernede skadeligt fedt fra hjernen, men meget vigtigt, modsat Biogen kunne eftervise, at de kunne mindske eller endda kunne forhindre tabet af hjernevæv/volumen, som er en anerkendt parameter på Alzheimer. (Hos Biogen havde man et øget tab af hjernevæv, selv ifht. placebogruppen).
Så i min optik så burde Anavex stå stærk overfor myndighederne med en forhåbentlig positiv Peer Review, selvom antallet af pts. er mindre end det BB typiske bruger i deres fase 3 forsøg.
Anavex har også en stærk case i RETT, hvor de har meget positive resultater i både et fase 2 og fase 3 forsøg i piger over 18 år.
Det vi afventer er nu TLD fra fase 3 forsøget med ca. 90 piger på 5-17 år, hvor vi allerede nu ved, at disse er forsat i OLE forsøg, samt videre SAS/compassion brug efter ønske fra læger og pårørende.
Sidste pts. fik taget den afsluttede test den 6. juni 2023.
Her indikerede Missling, at Anavex ved en evt. godkendelse ville kunne få ca. 500.000 $ pr. pts/år. - hvilket er mindre end det godkendte Trondefine koster. (TF har flere bivirkninger og mindre effekt end 2-73)
Så RETT alene ville give en helt ande prissætning af Anavex.
Vi kan kun afvente og stole på, at udmeldingerne fra Anavex og eksterne eksperter holder vand.
Men ja - det tager lang tid og især Misslings evne til at formidle resultater kunne være meget bedre og klar.
Især i biotek, hvor det ofter er enten eller skaber det usikkerhed hos aktionærerne.
Men virker skidtet, så skal 2-73 nok blive godkendt og komme på markedet, uanset manglende kommunikationsevner hos ledelsen.
Og 1 præmien går i denne uge til Sava, som i snit er oppe med 8-10% om dagen de sidste mange børsdage..
Anavex kan lige klare sig omkring 0,0 - 0,5% på ekstreme Bulls dage...
En dag sker det måske igen, at vi rammer 28$ og så har jeg smidt en god stak, kun hvis det uden nyheder selvfølgelig ... rigtige nyheder !
Har skrevet till reddit, om de ikke lige kan lave en gamestop ( det gas ) i casen her.
Kom nu med den julegave, og den skal gerne have en størrelse der modsvare de sidste 5 års investering..
Tasso1 jeg glæder mig til en forhåbentlig ny tråd, som denne gang er vandtæt, grundet en PR fra selveste Anavex....
Mvh
Torben
Anavex kan lige klare sig omkring 0,0 - 0,5% på ekstreme Bulls dage...
En dag sker det måske igen, at vi rammer 28$ og så har jeg smidt en god stak, kun hvis det uden nyheder selvfølgelig ... rigtige nyheder !
Har skrevet till reddit, om de ikke lige kan lave en gamestop ( det gas ) i casen her.
Kom nu med den julegave, og den skal gerne have en størrelse der modsvare de sidste 5 års investering..
Tasso1 jeg glæder mig til en forhåbentlig ny tråd, som denne gang er vandtæt, grundet en PR fra selveste Anavex....
Mvh
Torben
Anavex er med sponsor ved: Reverse Rett London Gala ...
https://www.reverserett.org.uk/support-us/londongala2023/
Mvh
Torben
https://www.reverserett.org.uk/support-us/londongala2023/
Mvh
Torben
Anavex South Korea to Ban Stock Short-Selling Until June 2024!
Større banker undersøges for at shorte ulovligt!
Underminerer selskabers reelle værdiansætning iflg. Pressemeddelse!
Endnu et bevis på banker og hedgefondes grådighed, der underminere økonomien i selskaber, der uberettiget får en for lav værdiansætning og for de aktionærer, som ikke kan investerer efter de reelle parameter, som div. nøgletal mm. og derfor påføres tab.
I US for vi næppe samme indgreb - lobbyen fra de store banker og Wall St. er nok for dominerende.
Da eksempelvis Hillary Clinton holdt en kort tale på WS, indkasserede hun en rund million $ - så lovgiverne synes ikke at have den store interesse i at begrænse short.
Som en af hovedsponsorerne til RETT UK, ville det være meget modstridende, hvis Anavex ikke havde data, der kunne vise en eller anden effekt i RETT med 2-73?
Større banker undersøges for at shorte ulovligt!
Underminerer selskabers reelle værdiansætning iflg. Pressemeddelse!
Endnu et bevis på banker og hedgefondes grådighed, der underminere økonomien i selskaber, der uberettiget får en for lav værdiansætning og for de aktionærer, som ikke kan investerer efter de reelle parameter, som div. nøgletal mm. og derfor påføres tab.
I US for vi næppe samme indgreb - lobbyen fra de store banker og Wall St. er nok for dominerende.
Da eksempelvis Hillary Clinton holdt en kort tale på WS, indkasserede hun en rund million $ - så lovgiverne synes ikke at have den store interesse i at begrænse short.
Som en af hovedsponsorerne til RETT UK, ville det være meget modstridende, hvis Anavex ikke havde data, der kunne vise en eller anden effekt i RETT med 2-73?
10/11 2023 14:34 ProInvestorNEWS 5116661 The Alzheimer's Drug Market Is Heating Up. Should You Buy the Leading Contenders' Stocks?
https://www.proinvestor.com/investornyt/1077390/the-alzheimers-drug-market-is-heating-up-should-you-buy-the-leading-contenders-stocks
https://www.proinvestor.com/investornyt/1077390/the-alzheimers-drug-market-is-heating-up-should-you-buy-the-leading-contenders-stocks
Shortandelen stiger til nye højder:
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
https://www.nasdaq.com/market-activity/stocks/avxl/short-interest
Det kan man jo ikke engang undre sig over med denne komplet uduelige fladpandede ledelse
Anavex. Ja - største andel shortede aktier hidtil!
Får vi de ventede gode data fra AD eller RETT - senest inden udgangen af 2023, så får de travlt med at skulle ud at købe de 18.614.000 aktier på markedet for at kunne leverer dem tilbage til udlåneren!
Fatter ikke de løber denne risiko - men omvendt shortes der jo over en bred kam. Og kigger man på øvrige Alzheimer aktier eller bare på XBI-indekset, så har de tjent styrtende på det generelle fald i aktiekurser. Så skulle de miste nogle 100 millioner $ eller mere i Anavex alene på gode data, så har de sikkert stadig et kæmpe overskud på resten.
I øvrigt har Biogen ikke sønderligt succes med deres godkendte AD-stof. De har kun solgt for ganske få millioner $, som de har skjult godt i deres sidste kvartalsrapport. (patienterne er måske alligevel forbeholdende med den relative lille effekt og når risikoen for bl.a hjerneblødninger mm. er så stor?)
Får vi de ventede gode data fra AD eller RETT - senest inden udgangen af 2023, så får de travlt med at skulle ud at købe de 18.614.000 aktier på markedet for at kunne leverer dem tilbage til udlåneren!
Fatter ikke de løber denne risiko - men omvendt shortes der jo over en bred kam. Og kigger man på øvrige Alzheimer aktier eller bare på XBI-indekset, så har de tjent styrtende på det generelle fald i aktiekurser. Så skulle de miste nogle 100 millioner $ eller mere i Anavex alene på gode data, så har de sikkert stadig et kæmpe overskud på resten.
I øvrigt har Biogen ikke sønderligt succes med deres godkendte AD-stof. De har kun solgt for ganske få millioner $, som de har skjult godt i deres sidste kvartalsrapport. (patienterne er måske alligevel forbeholdende med den relative lille effekt og når risikoen for bl.a hjerneblødninger mm. er så stor?)
De midler der i dag er godkendte i AD er ikke meget værd for patienterne.
Lad os håbe, at det blot er et spørgsmål om en udgivelsesdato for for et "major" tidsskrift før vi har det endelige resultat af fase 2b/3 forsøget.
Rett data undres man over ikke er ude med topline.
Jeg holder mig stadig til det de har skrevet og håber og tror vi over de næste par måneder er meget klogere og rigere
Omkring partneraftale har Missling jo tidligere udtalt, at man vil få mest ud af en sådan aftale med en approval på plads.
Sikkert rigtigt, men hvis det er på bekostning af en års forsinkelse ved jeg ikke. Vi afventer
Lad os håbe, at det blot er et spørgsmål om en udgivelsesdato for for et "major" tidsskrift før vi har det endelige resultat af fase 2b/3 forsøget.
Rett data undres man over ikke er ude med topline.
Jeg holder mig stadig til det de har skrevet og håber og tror vi over de næste par måneder er meget klogere og rigere
Omkring partneraftale har Missling jo tidligere udtalt, at man vil få mest ud af en sådan aftale med en approval på plads.
Sikkert rigtigt, men hvis det er på bekostning af en års forsinkelse ved jeg ikke. Vi afventer
Anavex Grundig og positiv Seeking Alpha artikel.
En rigtig fin gennemgang af de foreløbige data, vi har fået i især AD fase 2/3, samt Parkinson og RETT.
Sammenfatter fint og underbygger mit grundlag for den optimisme jeg har omkring casen.
Peer Reviewet for AD og TLD for RETT EXCELLENCE vil være altafgørende for at genskabe markets tillid til Anavex, som stort set ikke er eksisterende, når man kigger på de gode data Anavex har præsenteret, sammenholdt med selskabets værdiansætning.
Så spørgsmålet er egentlig meget enkelt, kan man stole på de gode data Anavex og tidligere FDA ansatte allerede har fremlagt og nu skal underbygges eller har markedet ret, som i en lang periode har været domineret af en generel stor shortinteresse?
https://seekingalpha.com/article/4651409-anavex-alzheimers-and-parkinsons-drug-underappreciated-by-investors
Anavex Alzheimer's And Parkinson's Drug Underappreciated By Investors
Nov. 13, 2023 11:41 PM ETAnavex Life Sciences Corp. (AVXL)BIIB3 Comments
The Political Economist profile picture
The Political Economist
518 Followers
Summary
Anavex's Alzheimer's drug Blarcamesine demonstrates strong statistical significance in improving cognition among dementia patients as measured by one co-primary endpoint and one secondary endpoint.
For the other co-primary endpoint, it seems the drug may not demonstrate statistical significance using Least-Squares Mean methodology.
Most recently published data shows Anavex's drug demonstrated statistical significance in manipulating crucial biomarkers: preservation of brain mass and lowering amyloid accumulation.
Memory lapses, forgetting things, degenerative disease. Brain problems. Parkinson and alzheimer desease. Mental health. Face side view
Naeblys
Here is the crucial paragraph from Anavex's (NASDAQ:AVXL) September news release regarding its apparently groundbreaking new Alzheimer's drug, Blarcamesine:
The [Phase 2b/3] trial is successful in meeting the co-primary endpoints if the significance of each endpoint is P < 0.05, or if the significance of only one co-primary endpoint is P < 0.025. If only one primary endpoint is significant at an α level of 0.025, then the secondary endpoint will be evaluated at the same level of 0.025. The trial was successful, since the differences in the least-squares mean (LSM) change from baseline to 48 weeks between the blarcamesine and placebo groups were −1.783 [95% CI, −3.314 to −0.251]; (P = 0.0226) for ADAS-Cog13, and −0.456 [95% CI, −0.831 to −0.080]; (P = 0.0175) for CDR-SB in patients with early Alzheimer's disease.
So, this is what Anavex is telling you: we have great results on ONE co-primary endpoint and ONE secondary endpoint. BOTH of these endpoints are fantastic measures of the severity of dementia in a patient. They are the ADAS and the CDR-SB.
Regarding the OTHER co-primary endpoint, the ADCS: Anavex has not released the least-squares mean data for it. Nor have they released the difference in the mean change for this endpoint. In the original press release and presentation from December 2022, Anavex stated that both co-primary endpoints were successfully met. If that is indeed true, then, it may be assumed that the ADCS endpoint was met successfully with statistical significance at .05.
The information we have regarding Blarcamesine's performance as measured by the ADCS comes from their December 2022 press release regarding the same Phase 2b/3 trial:
ANAVEX®2-73 treatment was 167% more likely to improve function compared with placebo, at a clinically meaningful improvement of ADCS-ADL score change of +3.5 points or better, Odds Ratio = 2.67 (p=0.0255). This reflects a robust improved and clinically meaningful outcome in cognition and function from baseline.
This sounds great, but it's not clear to me exactly what this means. At face value, it means that, if there are 100 people on Blarcamesine and 100 people on placebo, if 10 people IMPROVED by 3.5 points while on PLACEBO, then 27 people on Blarcamesine improved by 3.5 points. I would not be surprised by 9 people on placebo improving by 3.5 points on a scale that involves structured interviews with their caregiver. I am highly encouraged by 24 people out of 100 people taking Blarcamesine improving by 3.5 points. And I am even more highly encouraged that the Odds Ratio is 2.67 at a p of .0255. It seems, with this 2.67 Odds Ratio, that the worst case scenario would be that only 3 people on placebo improved by 3.5 points and 7 people on Blarcamesine improved by 3.5 points. Please note that this is not the only time Anavex has utilized the Odds Ratio of clinical improvement as a measure; they used it as their primary measure in their Phase 3 Rett Syndrome press release.
The September 2023 press release seems to imply that statistical significance at the p of .05 level was not met in the least-squares mean change from baseline to 48 weeks for the ADCS. In contrast, statistical significance was met in the mean change in scores, as implied by the December 2022 press release.
To continue with Anavex's assertions: if we had two statistically significant findings at p=.05 with our two co-primary endpoints, our study would be easily accepted as proof of drug efficacy. Instead, we have one co-primary endpoint, the ADAS-Cog, with an effect at a very statistically significant level, a P of less than .023. We also used a measure that is similar to the ADCS; this is the CDR-SB. And using the CDR-SB as a metric and an endpoint, we uncovered another very statistically significant result, at a P of .0175.
Two endpoints being met at less than a P of .025 and one that is not met at a P of .05 is just as good or better than two co-primary endpoints being met at .05. This is the statistical conclusion of Anavex.
So, according to the statisticians at Anavex, this study was a success based on the great success of the ADAS-Cog and the CDR-SB COMBINED with the failure of the ADCS. The statistical non-significance of the ADCS data is being taken into account by forcing the other two metrics to meet an extremely high statistical standard, that P must be less than .025.
How much higher of a standard is a P of .025 than a P of .05? A finding at P of .025 is 20 times less likely to be due to chance than a finding at .05. If two measures are statistically significant at a p of less than .025, and if those two measures both measure the same thing, then it may be estimated that it is 400 times less likely to be due to chance than a single finding at a p of .05.
According to the statisticians at Anavex, this outweighs, so to speak, the fact that one measure did not find a statistically significant difference between the effects of Blarcamesine and placebo at 48 weeks.
Another matter to take into consideration: the three tests do not all measure the same thing.
The ADAS is a direct measure of cognitive ability. It is a long and arduous written and oral exam that involves numbers, words, figures/diagrams, drawing, speaking, and remembering. The ADAS-Cog13 includes 13 different categories and the patient herself must complete the tasks on her own.
The ADCS-ADL is an indirect estimation of behavior. It involves a caretaker or monitor answering questions about the behaviors and habits of the patient. The caregiver may say something like, "The patient has been having difficulty using his phone this month."
Not only do the ADAS and the ADCS-ADL measure different aspects of the patient's condition, but the placebo effect is far more likely to play a role in the scores of the ADCS-ADL. An optimistic patient who believes she is getting better because of a placebo pill may put more energy into daily routines like dressing, eating, speaking, and leaving the home. But the placebo effect may play little or no role in helping the patient to correctly draw a clock.
In my eyes, the ADAS has the least room for any "fudge factor" of the three tests in question. And the ADCS has the most "fudge factor."
The Magnitude of Effect
The power of the findings was impressive, maybe incredible. The least squares mean of the differences in the ADAS-Cog13 scores was -1.783. Considering that one would expect the placebo group to INCREASE (worsen) their ADAS-Cog13 score by about 1 point in a year the fact that the group that took Blarcamesine had an average score that was almost 1.8 points LOWER than the placebo seems to indicate that the typical Blarcamesine-taker may have actually reversed the progression of the disease and IMPROVED their cognition.
Let's compare the least-squares mean (LSM) difference of -1.783 to the first mean difference calculation presented on December 2, 2022:
Additionally, treatment with ANAVEX®2-73 statistically significantly reduced cognitive decline, measured with ADAS-Cog, compared to placebo at end of treatment by 45%, representing a treatment difference in mean score change of -1.85 points (p=0.033).
The least-squares mean difference is smaller but at a much lower level of P. I prefer the least-squares mean difference over the original mean difference. The two numbers are very similar, as -1.85 is only .067 points lower than -1.783. So these two numbers are similarly impressive, but the least-squares mean offers a much greater statistical significance.
Another clue as to the shape of the distribution curve was given in the December 2022 press release:
On average, patients, who improved cognitively with ANAVEX®2-73 treatment, improved by ADAS-Cog cognition score of -4.03 points.
I did not accept this statement at face value when I originally read it. It says that the average patient in the treatment arm actually IMPROVED their ADAS-Cog13 score by over 4 points. I could not believe it, so my brain automatically interpreted the finding as, "On average, the patients who DID improve their ADAS-Cog13 scores improved the scores by over 4 points."
But having looked at the information again, it looks like it is supposed to be read as meaning that those in the treatment arm improved their ADAS-Cog13 scores by 4.03 points, and those in the placebo arm improved their ADAS-Cog13 by 2.18 points.
That's one hell of a placebo effect.
And that's one reason why I could not believe it.
If we assume that what they meant to say was, "those who did improve improved by over 4 points on average" then we can conclude that there is a big hump in the distribution curve, say, at around -6 points (by my guesstimate) and perhaps another hump maybe around (+0.5). This suggests a large group of "super-responders." Improving by 6 points on the ADAS-Cog13 may even warrant some patients to say that they have been cured of Alzheimer's Disease after a year of treatment.
Perhaps there were some miracle stories that circulated, and perhaps that may have contributed to a massive placebo effect, and the face-value interpretation is true.
What does the FDA do with the possibility that some people may respond fantastically well to the medication, while others do not respond much at all? It could be said that most drugs work differently for different people and under different circumstances. Some cancer treatments work wonders for some people and do not help others at all, for instance.
In the original December 2022 press release, Anavex stated that Blarcamesine slowed cognitive decline by 45% as measured by the ADAS-Cog13; this statement seems to indicate that the typical medicated patient did decline in cognition, just at a rate much slower than those on placebo.
That gives greater credence to the theory that there were good number of super-responders. If the average person on the drug only slowed their decline and the average person improved by a massive 4 points, then that means there is a cluster of super-responders.
A human can only subtract so many points from their ADAS-Cog13 score; the score can only be as low as 0. If patients are starting off at an ADAS-Cog13 score of 21, could they roll back their score to 3 in a matter of 3 years (6 points per year)? This would make Blarcamesine a true miracle drug.
The CDR-SB
The CDR-SB is a measure of both cognition and behavior for patients suffering from neurological degeneration.
The CDR is obtained through semistructured interviews of patients and informants, and cognitive functioning is rated in 6 domains of functioning: memory, orientation, judgment and problem solving, community affairs, home and hobbies, and personal care.
So, unlike the ADCS, the CDR includes input from the patients themselves, not just from the caregivers. But there are no real "tests" or "exams" like those conducted for the ADAS.
In the September press release, Anavex states that those medicated with Blarcamesine slowed cognitive decline by .456 points on the CDR-SB over the course of only 48 weeks. This slowing of decline is certain at a P of .0175. Just how much is an approximately half-point slowing in CDR-SB? In one study,
CDR-SB levels of 0, 0.5, 1.0-2.5, 2.5-4.0, and ≥4.5 were defined as NC, SCD [Subjective Cognitive Decline], MCI [Mild Cognitive Impairment], very mild dementia (VMD), and dementia, respectively.
From the above categories, you can see that avoiding the addition of .5 points to your CDR-SB score can mean remaining at 0.5, in the Subjective Cognitive Decline group, rather than worsening into the Mild Cognitive Impairment category, at 1.0.
Or it may mean staying at 2.5 (Mild Cognitive Impairment) rather than worsening to a 3.0 and being solidly in the Very Mild Dementia category.
Let us consider that on the CDR-SB, there is only a 4.5-point difference between perfection and dementia. If it takes a person 20 years to go from 0 to 4.5, then Blarcamesine could on average give you an extra two years before reaching dementia. And that's a result of taking the drug for only 48 weeks.
What happens when the drug is taken for two or three years? How much is cognitive decline slowed? Again, the power of the drug seems to indicate that its effects are real and likely cumulative over the course of years.
Similar to the ADAS-Cog13 results, some of these patients must have actually improved their cognition and behavior, not just slowed their decline. We will have to see the final results to understand the degree of improvement on the CDR-SB scale.
Multiple Tests and Magnitude of Effect
Will the FDA find Anavex's findings persuasive? Here is some "draft guidance" published by the FDA; I could not find the "official" guidance, but it all makes sense to me:
Given the panoply of available neuropsychological tests, a pattern of putatively beneficial effects demonstrated across multiple individual tests would increase the persuasiveness of the finding; conversely, a finding on a single test unsupported by consistent findings on other tests would be less persuasive. A large magnitude of effect on sensitive measures of neuropsychological performance may also increase their persuasiveness.
Blarcamesine, based on the neuropsychological tests only, checks a couple of boxes. It demonstrates effects across two major Alzheimer's tests. It also demonstrates "a large magnitude of effect on sensitive measures" such as the ADAS and CDR.
Biomarkers
It all sounds too good to be true. Do we have any hard proof that this drug alters the actual biology and chemistry of the brains of patients?
My mother has Alzheimer's Disease. When I examined an MRI of her brain, it was obvious that she suffered from a degenerative brain ailment. Her brain had shrunk and was eroding in various places. At that moment, I knew for certain she had Alzheimer's Disease and there was no going back.
Blarcamesine can apparently slow down the pace at which the brain erodes and loses mass. "Brain volume" is the term that Anavex used in the September 2023 press release:
In addition, validated biomarkers of amyloid beta pathology, plasma Aβ42/40 ratio increased significantly (P = 0.048), demonstrating strong anti-amyloid effects of blarcamesine in Alzheimer's disease patients, while MRI revealed significant reduction in brain volume loss, including whole brain (P = 0.0005), comparing treatment to placebo.
For me, the important biomarker here is the slowing of brain loss, as there is no returning from that, and it absolutely directly affects brain activity and ability. The anti-amyloid effects are important too, as amyloid may cause dementia; research has not shown exactly how, though.
Perhaps just as importantly, the FDA has approved previous Alzheimer's Disease drugs for emergency approval based on their ability to reduce amyloid in the brain.
What is completely new about Blarcamesine is that it may be the first drug ever to demonstrate any reduction in brain volume loss.
Biomarker data has become more and more important, it seems, over the years. In essence, researchers can match the biomarker changes caused by disease and the biomarker amelioration caused by individual medications. If, for instance, a medication such as Blarcamesine reduces brain loss, researchers can investigate if Blarcamesine can be useful in treating various diseases that cause brain loss.
One question may be this: if brain loss is typical as we age, could Blarcamesine be a treatment for aging-related brain loss?
Processing the biomarker data apparently is one of the reasons for the slow publication of data from the 2b/3 trial.
According to Anavex, Blarcamesine may work by improving or correcting the body's own self-regulation system (autophagy). And if that is the case, Blarcamesine may be useful in treating a number of different diseases.
Two Successful Parkinson's Disease Trials
While Anavex initially proposed that Blarcamesine treat Parkinson's Disease Dementia, it turned out that Blarcamesine treats Parkinson's Disease in general, not just the dementia associated with it. In a placebo-controlled, double-blind, randomized Phase 2 study, researchers found the following improvements among those treated with the drug:
MDS-UPDRS[1] Total score improved significantly by -14.51 (p=0.034) for patients treated with ANAVEX®2-73 high oral once-daily dose compared to placebo. The improvement is clinically relevant corresponding to a relative improvement of 18.9% over 14 weeks.
Balanced and global improvements were observed within all MDS-UPDRS sub-scores Part I-IV:
• MDS-UPDRS Part I: 92.23% items improved (12 items out of 13)
• MDS-UPDRS Part II: 76.92% items improved (10 items out of 13)
• MDS-UPDRS Part III: 88.23% items improved (30 items out of 34)
• MDS-UPDRS Part IV: 71.42% items improved (5 items out of 7)
Considering that the standard of care for Parkinson's Disease only results in a slowing of the progression of disease, or perhaps only an amelioration of the symptoms, the result that, over the course of only 14 weeks, Blarcamesine significantly improved patients scores along the entire spectrum of the many symptoms of Parkinson's Disease, is kind of amazing.
The Phase 2 study also found changes in the targeted biomarker (SIGMAR1) from the use of Blarcamesine. The changes in SIGMAR1 levels in those who took the drug were statistically significant at a p of 0.035, and those changes in SIGMAR1 actually corresponded with improvements in performance on the MDRS-UPDS test.
An open-label extension study was scheduled, but Covid shutdowns postponed access to patients, causing a delay of 41 weeks between the original Phase 2 study and the extension study.
This long hiatus allowed researchers to see what happens when those treated by Blarcamesine were then denied access to Blarcamesine. As might be expected, they got worse, and so did those who took the placebo.
The "drug holiday" (time without Blarcamesine) involved 41 weeks during which only the "standard of care" was utilized for the Parkinson's patients, and under the "standard of care," which typically involves certain well-known Parkinson's drugs, patients got worse by 4.4 points as measured by one Parkinson's severity test.
Once the "drug holiday" was finished, all of the extension study patients took Blarcamesine. This included both those who had taken Blarcamesine in the original study and those who had taken the placebo in the original study.
From OLE baseline to week 48, investigators recorded a change of -2.25 (SE, 6.656) in MDS-UPDRS total score and change of -0.7 (SE, 0.309) in CGI-I. Additionally, at this time point, there were mean changes of -1.2 (SE, 0.537) in Montreal Cognitive Assessment and mean changes of -0.524 (SE, 0.620) in REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire. On specific MDS-UPDRS scores, patients on blarcamesine recorded mean changes of -3.95 (SE, 4.067) in Part III scores and mean changes of -2.20 (SE, 5.314) in part II and III scores combined.
To sum up, the patients in the OLE study all took Blarcamesine and they averaged a substantial improvement in the total MDS-UPDRS score; improvements in two cognitive test scores; and an improvement in REM sleep.
"Standard of care" caused these patients to worsen by 4.4 points over the course of 41 weeks, but the use of Blarcamesine over 48 weeks apparently caused the patients to claw back 2.25 points by improving.
The 2.25 points of improvement does not compare well to the nearly 11 points of improvement seen in the original 14-week study. The second study had far fewer participants, was done during Covid, and started 55 weeks after the original study, during which time the patients' condition generally worsened under "standard of care." So they started at a more difficult point in their disease progression.
Blarcamesine will now enter a pivotal Phase 3 trial, in which the primary endpoints will include Parts II and III of the MDS-UPDRS. Examining their results so far, Blarcamesine is reversing the effects of Parkinson's in these two sections, which are "Motor Experiences of Daily Living" and "Motor Examination" respectively. Comparing the means to the medians on these two sections, it seems that there are again some super-responders.
Is AVXL a BUY? And what catalysts lie ahead?
The phrase, "high risk, high reward," may apply here. But in this case, are the risks really that high? While Anavex has not given us all of the information, they may have given us enough.
The most near-term catalyst for the stock price is the upcoming press release regarding their Rett Syndrome trial for minors suffering from this rare disease; this will happen this year. After this trial data is published, Anavex, which has already completed what it says is a successful trial of Blarcamesine on adults with Rett, will meet with the FDA to discuss approval.
A Rett treatment that does not cause diarrhea and vomiting in this wheelchair-bound population (like the competition does) may be worth in the hundreds of millions.
The next catalyst is publication of a scientific journal article on the Phase 2b/3 Alzheimer's Disease trial. Publication will require highly qualified peer reviewers to analyze and critique Anavex's research and statistics before publication. Anavex will then meet with the FDA upon publication to discuss emergency approval for Blarcamesine for the treatment of Alzheimer's Disease.
A treatment for Alzheimer's Disease that does not involve brain swelling and brain bleeding like the kind Leqembi causes is worth the billions of dollars in sales per year. Just how many billions may depend simply on how much Anavex charges for the medication.
An estimated 6.7 million Americans struggle with Alzheimer's, requiring about $340 billion in unpaid caregiving each year. If one excludes some of those with Alzheimer's and includes some of those who have yet to be diagnosed with outright dementia, and if you go with around 6 million figure as the U.S. market for Blarcamesine; and if you assume that Anavex receives on average $2000 from each of those 6 million (some buy it for $8000 and most don't buy it at all, for instance); then you are looking at $12 billion in annual revenues. If you value Anavex at 1x revenues, then the stock price is $146.
For context, Biogen's Leqembi is priced at $26,500 per year and requires consistent brain MRIs for Leqembi-caused brain-bleed monitoring and regular in-office infusions.
That is my calculation for the value of the drug if it is only approved by the U.S. FDA. There are certainly many more millions of people suffering from Alzheimer's Disease in the rest of the world, representing tens of billions in revenue each year.
If the world can access Blarcamesine, millions will find some relief and joy, and the drug will act as a healthcare "inflation reduction act."
Wait. There's more. It may take another year before we find out the results of the Phase 3 trial for Parkinson's Disease, but it is a large market too, with few treatments. Around 10 million people worldwide are diagnosed with Parkinson's Disease and 10% of them are under the age of 50.
Between 500,000 and 1 million of the afflicted reside in the United States. If 750,000 people pay an average of $2000 per year for Blarcamesine, that's a $1.5 billion revenue stream. The "rest of world" revenues can be counted in the billions.
Add the other treatments Anavex has in the pipeline, including Rett, schizophrenia, and Fragile X, and the "reward" side of the balance gets only heavier.
I foresee FDA approval of Blarcamesine for Rett Syndrome treatment in 2024, and I also foresee FDA emergency approval for Blarcamesine for Alzheimer's treatment in 2024, even if the FDA requests another drug trial. I also believe the pivotal Phase 3 trial for Blarcamesine as a Parkinson's treatment will be completed in 2024.
WILDCARD: Anavex is talking with larger pharmaceutical companies to work together (perhaps as a joint venture) to market Blarcamesine. This would spike the stock price immediately. I expect some comment on this during the Q3 conference call.
THE RISK is that Blarcamesine does not work at all. However, as evidenced by the cratering of Anavex's market cap to around $500 million, this has largely been priced in.
Addendum 1: Anavex's Current Chief Statistician
When, in December 2022, Anavex first published some of the data from their Alzheimer's Phase 2b/3 study, some writers claimed that Anavex's statistics were wrong. Their claims were inaccurate, but because there was no political support for Anavex (the FDA was working secretly with competitor Biogen, and the Alzheimer's Association had openly thrown their support behind Biogen), the stock was destroyed.
Since that day, all of Anavex's data has been questioned.
Part of this was Anavex's fault, as they did not release some of the data that investors hoped to see, such as the ADCS data.
In March 2023, Anavex hired a former FDA top-level statistician as the Vice-President and chief of biostatistics. According to Anavex, these are his qualifications:
Dr. [Kun] Jin will draw on his extensive experience, including recently as the Statistical Team Leader at the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Dr. Jin provided statistical review coverage and expertise for neurological drug products for the Center for Drug Evaluation and Research (CDER), and performed timely and quality reviews of marketing applications, including New Drug Applications (NDA), Biologic License Applications (BLA), and Investigational New Drug (IND) applications. Under the leadership of Dr. Jin, the neuropharmacological statistical team has completed several hundred statistical reviews of NDAs, BLAs, and efficacy supplements.
The September press release declaring again the AD trial a "success" was published six months after the hiring of Dr. Jin, so if there is any question about the veracity of the "successful" Phase 2b/3 trial, it is on Dr. Jin's name. And it is up to you, the individual investor, to decide whether you trust Dr. Jin or if you trust certain writers who claimed that Anavex could not even subtract numbers accurately.
My hunch is that Dr. Jin will not risk his reputation by writing a press release that does not meet strict statistical standards. So when Anavex says that a p<.025 on both the ADAS-Cog and the CDR-SB combined with statistically significant findings in two important biomarkers spells a successful trial, I expect it to be true.
Addendum 2: Use of Least Squares Mean
In their September news release, the company stated that they were using the Least Squares Mean method of figuring the differences between treatment and placebo groups, from baseline to end of treatment.
The Least Squares Mean has a number of advantages, according to statisticians, in more accurately discerning the actual effects of a drug on trial. And in fact, Biogen and Eisai utilized the same method when they published the results of the successful Leqembi Phase 3 drug trial in a major medical journal.
Leqembi has been approved by the FDA in both an emergency-use capacity and also in a final decision for approval.
The Lease Squares Mean is the best computation for drug trials because it can take into account missing information, such as patients who did not complete the study or who had missing measurements.
En rigtig fin gennemgang af de foreløbige data, vi har fået i især AD fase 2/3, samt Parkinson og RETT.
Sammenfatter fint og underbygger mit grundlag for den optimisme jeg har omkring casen.
Peer Reviewet for AD og TLD for RETT EXCELLENCE vil være altafgørende for at genskabe markets tillid til Anavex, som stort set ikke er eksisterende, når man kigger på de gode data Anavex har præsenteret, sammenholdt med selskabets værdiansætning.
Så spørgsmålet er egentlig meget enkelt, kan man stole på de gode data Anavex og tidligere FDA ansatte allerede har fremlagt og nu skal underbygges eller har markedet ret, som i en lang periode har været domineret af en generel stor shortinteresse?
https://seekingalpha.com/article/4651409-anavex-alzheimers-and-parkinsons-drug-underappreciated-by-investors
Anavex Alzheimer's And Parkinson's Drug Underappreciated By Investors
Nov. 13, 2023 11:41 PM ETAnavex Life Sciences Corp. (AVXL)BIIB3 Comments
The Political Economist profile picture
The Political Economist
518 Followers
Summary
Anavex's Alzheimer's drug Blarcamesine demonstrates strong statistical significance in improving cognition among dementia patients as measured by one co-primary endpoint and one secondary endpoint.
For the other co-primary endpoint, it seems the drug may not demonstrate statistical significance using Least-Squares Mean methodology.
Most recently published data shows Anavex's drug demonstrated statistical significance in manipulating crucial biomarkers: preservation of brain mass and lowering amyloid accumulation.
Memory lapses, forgetting things, degenerative disease. Brain problems. Parkinson and alzheimer desease. Mental health. Face side view
Naeblys
Here is the crucial paragraph from Anavex's (NASDAQ:AVXL) September news release regarding its apparently groundbreaking new Alzheimer's drug, Blarcamesine:
The [Phase 2b/3] trial is successful in meeting the co-primary endpoints if the significance of each endpoint is P < 0.05, or if the significance of only one co-primary endpoint is P < 0.025. If only one primary endpoint is significant at an α level of 0.025, then the secondary endpoint will be evaluated at the same level of 0.025. The trial was successful, since the differences in the least-squares mean (LSM) change from baseline to 48 weeks between the blarcamesine and placebo groups were −1.783 [95% CI, −3.314 to −0.251]; (P = 0.0226) for ADAS-Cog13, and −0.456 [95% CI, −0.831 to −0.080]; (P = 0.0175) for CDR-SB in patients with early Alzheimer's disease.
So, this is what Anavex is telling you: we have great results on ONE co-primary endpoint and ONE secondary endpoint. BOTH of these endpoints are fantastic measures of the severity of dementia in a patient. They are the ADAS and the CDR-SB.
Regarding the OTHER co-primary endpoint, the ADCS: Anavex has not released the least-squares mean data for it. Nor have they released the difference in the mean change for this endpoint. In the original press release and presentation from December 2022, Anavex stated that both co-primary endpoints were successfully met. If that is indeed true, then, it may be assumed that the ADCS endpoint was met successfully with statistical significance at .05.
The information we have regarding Blarcamesine's performance as measured by the ADCS comes from their December 2022 press release regarding the same Phase 2b/3 trial:
ANAVEX®2-73 treatment was 167% more likely to improve function compared with placebo, at a clinically meaningful improvement of ADCS-ADL score change of +3.5 points or better, Odds Ratio = 2.67 (p=0.0255). This reflects a robust improved and clinically meaningful outcome in cognition and function from baseline.
This sounds great, but it's not clear to me exactly what this means. At face value, it means that, if there are 100 people on Blarcamesine and 100 people on placebo, if 10 people IMPROVED by 3.5 points while on PLACEBO, then 27 people on Blarcamesine improved by 3.5 points. I would not be surprised by 9 people on placebo improving by 3.5 points on a scale that involves structured interviews with their caregiver. I am highly encouraged by 24 people out of 100 people taking Blarcamesine improving by 3.5 points. And I am even more highly encouraged that the Odds Ratio is 2.67 at a p of .0255. It seems, with this 2.67 Odds Ratio, that the worst case scenario would be that only 3 people on placebo improved by 3.5 points and 7 people on Blarcamesine improved by 3.5 points. Please note that this is not the only time Anavex has utilized the Odds Ratio of clinical improvement as a measure; they used it as their primary measure in their Phase 3 Rett Syndrome press release.
The September 2023 press release seems to imply that statistical significance at the p of .05 level was not met in the least-squares mean change from baseline to 48 weeks for the ADCS. In contrast, statistical significance was met in the mean change in scores, as implied by the December 2022 press release.
To continue with Anavex's assertions: if we had two statistically significant findings at p=.05 with our two co-primary endpoints, our study would be easily accepted as proof of drug efficacy. Instead, we have one co-primary endpoint, the ADAS-Cog, with an effect at a very statistically significant level, a P of less than .023. We also used a measure that is similar to the ADCS; this is the CDR-SB. And using the CDR-SB as a metric and an endpoint, we uncovered another very statistically significant result, at a P of .0175.
Two endpoints being met at less than a P of .025 and one that is not met at a P of .05 is just as good or better than two co-primary endpoints being met at .05. This is the statistical conclusion of Anavex.
So, according to the statisticians at Anavex, this study was a success based on the great success of the ADAS-Cog and the CDR-SB COMBINED with the failure of the ADCS. The statistical non-significance of the ADCS data is being taken into account by forcing the other two metrics to meet an extremely high statistical standard, that P must be less than .025.
How much higher of a standard is a P of .025 than a P of .05? A finding at P of .025 is 20 times less likely to be due to chance than a finding at .05. If two measures are statistically significant at a p of less than .025, and if those two measures both measure the same thing, then it may be estimated that it is 400 times less likely to be due to chance than a single finding at a p of .05.
According to the statisticians at Anavex, this outweighs, so to speak, the fact that one measure did not find a statistically significant difference between the effects of Blarcamesine and placebo at 48 weeks.
Another matter to take into consideration: the three tests do not all measure the same thing.
The ADAS is a direct measure of cognitive ability. It is a long and arduous written and oral exam that involves numbers, words, figures/diagrams, drawing, speaking, and remembering. The ADAS-Cog13 includes 13 different categories and the patient herself must complete the tasks on her own.
The ADCS-ADL is an indirect estimation of behavior. It involves a caretaker or monitor answering questions about the behaviors and habits of the patient. The caregiver may say something like, "The patient has been having difficulty using his phone this month."
Not only do the ADAS and the ADCS-ADL measure different aspects of the patient's condition, but the placebo effect is far more likely to play a role in the scores of the ADCS-ADL. An optimistic patient who believes she is getting better because of a placebo pill may put more energy into daily routines like dressing, eating, speaking, and leaving the home. But the placebo effect may play little or no role in helping the patient to correctly draw a clock.
In my eyes, the ADAS has the least room for any "fudge factor" of the three tests in question. And the ADCS has the most "fudge factor."
The Magnitude of Effect
The power of the findings was impressive, maybe incredible. The least squares mean of the differences in the ADAS-Cog13 scores was -1.783. Considering that one would expect the placebo group to INCREASE (worsen) their ADAS-Cog13 score by about 1 point in a year the fact that the group that took Blarcamesine had an average score that was almost 1.8 points LOWER than the placebo seems to indicate that the typical Blarcamesine-taker may have actually reversed the progression of the disease and IMPROVED their cognition.
Let's compare the least-squares mean (LSM) difference of -1.783 to the first mean difference calculation presented on December 2, 2022:
Additionally, treatment with ANAVEX®2-73 statistically significantly reduced cognitive decline, measured with ADAS-Cog, compared to placebo at end of treatment by 45%, representing a treatment difference in mean score change of -1.85 points (p=0.033).
The least-squares mean difference is smaller but at a much lower level of P. I prefer the least-squares mean difference over the original mean difference. The two numbers are very similar, as -1.85 is only .067 points lower than -1.783. So these two numbers are similarly impressive, but the least-squares mean offers a much greater statistical significance.
Another clue as to the shape of the distribution curve was given in the December 2022 press release:
On average, patients, who improved cognitively with ANAVEX®2-73 treatment, improved by ADAS-Cog cognition score of -4.03 points.
I did not accept this statement at face value when I originally read it. It says that the average patient in the treatment arm actually IMPROVED their ADAS-Cog13 score by over 4 points. I could not believe it, so my brain automatically interpreted the finding as, "On average, the patients who DID improve their ADAS-Cog13 scores improved the scores by over 4 points."
But having looked at the information again, it looks like it is supposed to be read as meaning that those in the treatment arm improved their ADAS-Cog13 scores by 4.03 points, and those in the placebo arm improved their ADAS-Cog13 by 2.18 points.
That's one hell of a placebo effect.
And that's one reason why I could not believe it.
If we assume that what they meant to say was, "those who did improve improved by over 4 points on average" then we can conclude that there is a big hump in the distribution curve, say, at around -6 points (by my guesstimate) and perhaps another hump maybe around (+0.5). This suggests a large group of "super-responders." Improving by 6 points on the ADAS-Cog13 may even warrant some patients to say that they have been cured of Alzheimer's Disease after a year of treatment.
Perhaps there were some miracle stories that circulated, and perhaps that may have contributed to a massive placebo effect, and the face-value interpretation is true.
What does the FDA do with the possibility that some people may respond fantastically well to the medication, while others do not respond much at all? It could be said that most drugs work differently for different people and under different circumstances. Some cancer treatments work wonders for some people and do not help others at all, for instance.
In the original December 2022 press release, Anavex stated that Blarcamesine slowed cognitive decline by 45% as measured by the ADAS-Cog13; this statement seems to indicate that the typical medicated patient did decline in cognition, just at a rate much slower than those on placebo.
That gives greater credence to the theory that there were good number of super-responders. If the average person on the drug only slowed their decline and the average person improved by a massive 4 points, then that means there is a cluster of super-responders.
A human can only subtract so many points from their ADAS-Cog13 score; the score can only be as low as 0. If patients are starting off at an ADAS-Cog13 score of 21, could they roll back their score to 3 in a matter of 3 years (6 points per year)? This would make Blarcamesine a true miracle drug.
The CDR-SB
The CDR-SB is a measure of both cognition and behavior for patients suffering from neurological degeneration.
The CDR is obtained through semistructured interviews of patients and informants, and cognitive functioning is rated in 6 domains of functioning: memory, orientation, judgment and problem solving, community affairs, home and hobbies, and personal care.
So, unlike the ADCS, the CDR includes input from the patients themselves, not just from the caregivers. But there are no real "tests" or "exams" like those conducted for the ADAS.
In the September press release, Anavex states that those medicated with Blarcamesine slowed cognitive decline by .456 points on the CDR-SB over the course of only 48 weeks. This slowing of decline is certain at a P of .0175. Just how much is an approximately half-point slowing in CDR-SB? In one study,
CDR-SB levels of 0, 0.5, 1.0-2.5, 2.5-4.0, and ≥4.5 were defined as NC, SCD [Subjective Cognitive Decline], MCI [Mild Cognitive Impairment], very mild dementia (VMD), and dementia, respectively.
From the above categories, you can see that avoiding the addition of .5 points to your CDR-SB score can mean remaining at 0.5, in the Subjective Cognitive Decline group, rather than worsening into the Mild Cognitive Impairment category, at 1.0.
Or it may mean staying at 2.5 (Mild Cognitive Impairment) rather than worsening to a 3.0 and being solidly in the Very Mild Dementia category.
Let us consider that on the CDR-SB, there is only a 4.5-point difference between perfection and dementia. If it takes a person 20 years to go from 0 to 4.5, then Blarcamesine could on average give you an extra two years before reaching dementia. And that's a result of taking the drug for only 48 weeks.
What happens when the drug is taken for two or three years? How much is cognitive decline slowed? Again, the power of the drug seems to indicate that its effects are real and likely cumulative over the course of years.
Similar to the ADAS-Cog13 results, some of these patients must have actually improved their cognition and behavior, not just slowed their decline. We will have to see the final results to understand the degree of improvement on the CDR-SB scale.
Multiple Tests and Magnitude of Effect
Will the FDA find Anavex's findings persuasive? Here is some "draft guidance" published by the FDA; I could not find the "official" guidance, but it all makes sense to me:
Given the panoply of available neuropsychological tests, a pattern of putatively beneficial effects demonstrated across multiple individual tests would increase the persuasiveness of the finding; conversely, a finding on a single test unsupported by consistent findings on other tests would be less persuasive. A large magnitude of effect on sensitive measures of neuropsychological performance may also increase their persuasiveness.
Blarcamesine, based on the neuropsychological tests only, checks a couple of boxes. It demonstrates effects across two major Alzheimer's tests. It also demonstrates "a large magnitude of effect on sensitive measures" such as the ADAS and CDR.
Biomarkers
It all sounds too good to be true. Do we have any hard proof that this drug alters the actual biology and chemistry of the brains of patients?
My mother has Alzheimer's Disease. When I examined an MRI of her brain, it was obvious that she suffered from a degenerative brain ailment. Her brain had shrunk and was eroding in various places. At that moment, I knew for certain she had Alzheimer's Disease and there was no going back.
Blarcamesine can apparently slow down the pace at which the brain erodes and loses mass. "Brain volume" is the term that Anavex used in the September 2023 press release:
In addition, validated biomarkers of amyloid beta pathology, plasma Aβ42/40 ratio increased significantly (P = 0.048), demonstrating strong anti-amyloid effects of blarcamesine in Alzheimer's disease patients, while MRI revealed significant reduction in brain volume loss, including whole brain (P = 0.0005), comparing treatment to placebo.
For me, the important biomarker here is the slowing of brain loss, as there is no returning from that, and it absolutely directly affects brain activity and ability. The anti-amyloid effects are important too, as amyloid may cause dementia; research has not shown exactly how, though.
Perhaps just as importantly, the FDA has approved previous Alzheimer's Disease drugs for emergency approval based on their ability to reduce amyloid in the brain.
What is completely new about Blarcamesine is that it may be the first drug ever to demonstrate any reduction in brain volume loss.
Biomarker data has become more and more important, it seems, over the years. In essence, researchers can match the biomarker changes caused by disease and the biomarker amelioration caused by individual medications. If, for instance, a medication such as Blarcamesine reduces brain loss, researchers can investigate if Blarcamesine can be useful in treating various diseases that cause brain loss.
One question may be this: if brain loss is typical as we age, could Blarcamesine be a treatment for aging-related brain loss?
Processing the biomarker data apparently is one of the reasons for the slow publication of data from the 2b/3 trial.
According to Anavex, Blarcamesine may work by improving or correcting the body's own self-regulation system (autophagy). And if that is the case, Blarcamesine may be useful in treating a number of different diseases.
Two Successful Parkinson's Disease Trials
While Anavex initially proposed that Blarcamesine treat Parkinson's Disease Dementia, it turned out that Blarcamesine treats Parkinson's Disease in general, not just the dementia associated with it. In a placebo-controlled, double-blind, randomized Phase 2 study, researchers found the following improvements among those treated with the drug:
MDS-UPDRS[1] Total score improved significantly by -14.51 (p=0.034) for patients treated with ANAVEX®2-73 high oral once-daily dose compared to placebo. The improvement is clinically relevant corresponding to a relative improvement of 18.9% over 14 weeks.
Balanced and global improvements were observed within all MDS-UPDRS sub-scores Part I-IV:
• MDS-UPDRS Part I: 92.23% items improved (12 items out of 13)
• MDS-UPDRS Part II: 76.92% items improved (10 items out of 13)
• MDS-UPDRS Part III: 88.23% items improved (30 items out of 34)
• MDS-UPDRS Part IV: 71.42% items improved (5 items out of 7)
Considering that the standard of care for Parkinson's Disease only results in a slowing of the progression of disease, or perhaps only an amelioration of the symptoms, the result that, over the course of only 14 weeks, Blarcamesine significantly improved patients scores along the entire spectrum of the many symptoms of Parkinson's Disease, is kind of amazing.
The Phase 2 study also found changes in the targeted biomarker (SIGMAR1) from the use of Blarcamesine. The changes in SIGMAR1 levels in those who took the drug were statistically significant at a p of 0.035, and those changes in SIGMAR1 actually corresponded with improvements in performance on the MDRS-UPDS test.
An open-label extension study was scheduled, but Covid shutdowns postponed access to patients, causing a delay of 41 weeks between the original Phase 2 study and the extension study.
This long hiatus allowed researchers to see what happens when those treated by Blarcamesine were then denied access to Blarcamesine. As might be expected, they got worse, and so did those who took the placebo.
The "drug holiday" (time without Blarcamesine) involved 41 weeks during which only the "standard of care" was utilized for the Parkinson's patients, and under the "standard of care," which typically involves certain well-known Parkinson's drugs, patients got worse by 4.4 points as measured by one Parkinson's severity test.
Once the "drug holiday" was finished, all of the extension study patients took Blarcamesine. This included both those who had taken Blarcamesine in the original study and those who had taken the placebo in the original study.
From OLE baseline to week 48, investigators recorded a change of -2.25 (SE, 6.656) in MDS-UPDRS total score and change of -0.7 (SE, 0.309) in CGI-I. Additionally, at this time point, there were mean changes of -1.2 (SE, 0.537) in Montreal Cognitive Assessment and mean changes of -0.524 (SE, 0.620) in REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire. On specific MDS-UPDRS scores, patients on blarcamesine recorded mean changes of -3.95 (SE, 4.067) in Part III scores and mean changes of -2.20 (SE, 5.314) in part II and III scores combined.
To sum up, the patients in the OLE study all took Blarcamesine and they averaged a substantial improvement in the total MDS-UPDRS score; improvements in two cognitive test scores; and an improvement in REM sleep.
"Standard of care" caused these patients to worsen by 4.4 points over the course of 41 weeks, but the use of Blarcamesine over 48 weeks apparently caused the patients to claw back 2.25 points by improving.
The 2.25 points of improvement does not compare well to the nearly 11 points of improvement seen in the original 14-week study. The second study had far fewer participants, was done during Covid, and started 55 weeks after the original study, during which time the patients' condition generally worsened under "standard of care." So they started at a more difficult point in their disease progression.
Blarcamesine will now enter a pivotal Phase 3 trial, in which the primary endpoints will include Parts II and III of the MDS-UPDRS. Examining their results so far, Blarcamesine is reversing the effects of Parkinson's in these two sections, which are "Motor Experiences of Daily Living" and "Motor Examination" respectively. Comparing the means to the medians on these two sections, it seems that there are again some super-responders.
Is AVXL a BUY? And what catalysts lie ahead?
The phrase, "high risk, high reward," may apply here. But in this case, are the risks really that high? While Anavex has not given us all of the information, they may have given us enough.
The most near-term catalyst for the stock price is the upcoming press release regarding their Rett Syndrome trial for minors suffering from this rare disease; this will happen this year. After this trial data is published, Anavex, which has already completed what it says is a successful trial of Blarcamesine on adults with Rett, will meet with the FDA to discuss approval.
A Rett treatment that does not cause diarrhea and vomiting in this wheelchair-bound population (like the competition does) may be worth in the hundreds of millions.
The next catalyst is publication of a scientific journal article on the Phase 2b/3 Alzheimer's Disease trial. Publication will require highly qualified peer reviewers to analyze and critique Anavex's research and statistics before publication. Anavex will then meet with the FDA upon publication to discuss emergency approval for Blarcamesine for the treatment of Alzheimer's Disease.
A treatment for Alzheimer's Disease that does not involve brain swelling and brain bleeding like the kind Leqembi causes is worth the billions of dollars in sales per year. Just how many billions may depend simply on how much Anavex charges for the medication.
An estimated 6.7 million Americans struggle with Alzheimer's, requiring about $340 billion in unpaid caregiving each year. If one excludes some of those with Alzheimer's and includes some of those who have yet to be diagnosed with outright dementia, and if you go with around 6 million figure as the U.S. market for Blarcamesine; and if you assume that Anavex receives on average $2000 from each of those 6 million (some buy it for $8000 and most don't buy it at all, for instance); then you are looking at $12 billion in annual revenues. If you value Anavex at 1x revenues, then the stock price is $146.
For context, Biogen's Leqembi is priced at $26,500 per year and requires consistent brain MRIs for Leqembi-caused brain-bleed monitoring and regular in-office infusions.
That is my calculation for the value of the drug if it is only approved by the U.S. FDA. There are certainly many more millions of people suffering from Alzheimer's Disease in the rest of the world, representing tens of billions in revenue each year.
If the world can access Blarcamesine, millions will find some relief and joy, and the drug will act as a healthcare "inflation reduction act."
Wait. There's more. It may take another year before we find out the results of the Phase 3 trial for Parkinson's Disease, but it is a large market too, with few treatments. Around 10 million people worldwide are diagnosed with Parkinson's Disease and 10% of them are under the age of 50.
Between 500,000 and 1 million of the afflicted reside in the United States. If 750,000 people pay an average of $2000 per year for Blarcamesine, that's a $1.5 billion revenue stream. The "rest of world" revenues can be counted in the billions.
Add the other treatments Anavex has in the pipeline, including Rett, schizophrenia, and Fragile X, and the "reward" side of the balance gets only heavier.
I foresee FDA approval of Blarcamesine for Rett Syndrome treatment in 2024, and I also foresee FDA emergency approval for Blarcamesine for Alzheimer's treatment in 2024, even if the FDA requests another drug trial. I also believe the pivotal Phase 3 trial for Blarcamesine as a Parkinson's treatment will be completed in 2024.
WILDCARD: Anavex is talking with larger pharmaceutical companies to work together (perhaps as a joint venture) to market Blarcamesine. This would spike the stock price immediately. I expect some comment on this during the Q3 conference call.
THE RISK is that Blarcamesine does not work at all. However, as evidenced by the cratering of Anavex's market cap to around $500 million, this has largely been priced in.
Addendum 1: Anavex's Current Chief Statistician
When, in December 2022, Anavex first published some of the data from their Alzheimer's Phase 2b/3 study, some writers claimed that Anavex's statistics were wrong. Their claims were inaccurate, but because there was no political support for Anavex (the FDA was working secretly with competitor Biogen, and the Alzheimer's Association had openly thrown their support behind Biogen), the stock was destroyed.
Since that day, all of Anavex's data has been questioned.
Part of this was Anavex's fault, as they did not release some of the data that investors hoped to see, such as the ADCS data.
In March 2023, Anavex hired a former FDA top-level statistician as the Vice-President and chief of biostatistics. According to Anavex, these are his qualifications:
Dr. [Kun] Jin will draw on his extensive experience, including recently as the Statistical Team Leader at the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Dr. Jin provided statistical review coverage and expertise for neurological drug products for the Center for Drug Evaluation and Research (CDER), and performed timely and quality reviews of marketing applications, including New Drug Applications (NDA), Biologic License Applications (BLA), and Investigational New Drug (IND) applications. Under the leadership of Dr. Jin, the neuropharmacological statistical team has completed several hundred statistical reviews of NDAs, BLAs, and efficacy supplements.
The September press release declaring again the AD trial a "success" was published six months after the hiring of Dr. Jin, so if there is any question about the veracity of the "successful" Phase 2b/3 trial, it is on Dr. Jin's name. And it is up to you, the individual investor, to decide whether you trust Dr. Jin or if you trust certain writers who claimed that Anavex could not even subtract numbers accurately.
My hunch is that Dr. Jin will not risk his reputation by writing a press release that does not meet strict statistical standards. So when Anavex says that a p<.025 on both the ADAS-Cog and the CDR-SB combined with statistically significant findings in two important biomarkers spells a successful trial, I expect it to be true.
Addendum 2: Use of Least Squares Mean
In their September news release, the company stated that they were using the Least Squares Mean method of figuring the differences between treatment and placebo groups, from baseline to end of treatment.
The Least Squares Mean has a number of advantages, according to statisticians, in more accurately discerning the actual effects of a drug on trial. And in fact, Biogen and Eisai utilized the same method when they published the results of the successful Leqembi Phase 3 drug trial in a major medical journal.
Leqembi has been approved by the FDA in both an emergency-use capacity and also in a final decision for approval.
The Lease Squares Mean is the best computation for drug trials because it can take into account missing information, such as patients who did not complete the study or who had missing measurements.
Super artikel og det vi er mange der mener
Hvad overser vi eller bliver de næste 12 mdr vanvittige.
Hvad overser vi eller bliver de næste 12 mdr vanvittige.
Anavex Nyt patent - søvnløshed, angst eller agitation.
Tildelt den 14. november 2023.
https://image-ppubs.uspto.gov/dirsearch-public/print/downloadPdf/11813242
Helt tilbage fra det første fase 2 forsøg i Alzheimer i 2015, så man at 2-73 havde en meget positiv indvirkning på søvn og angst/uro patienter i AD patienterne.
De sov meget bedre og nu også igennem hele natten.
2-73 forbedrede perioden med REM søvn, hvilket er den periode i den dybe søvn, at hjernen restituere og derfor sandsynligvis er en vigtig faktor i sig alene, i behandling af Alzheimer.
I praksis bliver der f.eks også mere ro om natten på en afdeling med AD patienter, så øvrige patienter ikke forstyrres.
Personalet har så her mulighed for at prioriterer de patienter, der har et større behov - det må også alt andet lige give en bedre ro i de daglige rutiner, når flere får en forbedret søvn.
Markedet alene for søvnløshed er meget stort, især hvis man kan opnå en bedre narturligvis søvn, uden sløvende bivirkninger.
Tildelt den 14. november 2023.
https://image-ppubs.uspto.gov/dirsearch-public/print/downloadPdf/11813242
Helt tilbage fra det første fase 2 forsøg i Alzheimer i 2015, så man at 2-73 havde en meget positiv indvirkning på søvn og angst/uro patienter i AD patienterne.
De sov meget bedre og nu også igennem hele natten.
2-73 forbedrede perioden med REM søvn, hvilket er den periode i den dybe søvn, at hjernen restituere og derfor sandsynligvis er en vigtig faktor i sig alene, i behandling af Alzheimer.
I praksis bliver der f.eks også mere ro om natten på en afdeling med AD patienter, så øvrige patienter ikke forstyrres.
Personalet har så her mulighed for at prioriterer de patienter, der har et større behov - det må også alt andet lige give en bedre ro i de daglige rutiner, når flere får en forbedret søvn.
Markedet alene for søvnløshed er meget stort, især hvis man kan opnå en bedre narturligvis søvn, uden sløvende bivirkninger.
Der er bare så mange behandlingsmuligheder i 2-73. Kom nu Anavex...
17/11 2023 22:40 TDT123 0116807 Grøn: Som det plejer
Rød: Overraskelse
Blå: ok med stigende bunde
God weekend
Rød: Overraskelse
Blå: ok med stigende bunde
God weekend
Det ser ud til at man går til EMA for alzheimers approval. Det er et tvetydigt signal.
Det ligner et gennembrud og en milepæl for Anavex.
Dvs EMA har godkendt, at man ansøger om approval.
Lige det jeg fik ud af en hurtig læsning.
Dvs EMA har godkendt, at man ansøger om approval.
Lige det jeg fik ud af en hurtig læsning.
