Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
Historik

Vælg chat via ovenstående menu
Luk reklame

      

Arzerrra godkendt!!!!


20942 akademikeren 27/10 2009 01:55
Oversigt

GENMAB ACHIEVES MILESTONE IN ARZERRA COLLABORATION
Copenhagen, Denmark; October 27, 2009 ? Genmab A/S (OMX: GEN) announced today it has reached a milestone for Arzerra? (ofatumumab) under the terms of its collaboration with GlaxoSmithKline (GSK). A milestone payment of approximately DKK 116 million (approximately USD 23 million) was triggered by the FDA approval of Arzerra for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) that is refractory to fludarabine and alemtuzumab.
?The approval of Arzerra marks a key milestone for Genmab as it is our first antibody to reach the market. We are happy that we can now offer a new treatment to these refractory CLL patients, especially as it is Genmab?s goal to develop products for life threatening and debilitating unmet medical needs,? said Lisa N. Drakeman, Ph.D., Chief Executive Officer of Genmab.
Arzerra is a monoclonal antibody that causes the body?s immune response to fight against normal and cancerous B-cells. Arzerra attaches to the small and large loop epitopes ? on a molecule called CD20, which is found on the surface of B-cells, the type of cell which becomes cancerous in CLL.



27/10 2009 01:57 collersteen 120943



GSK OG GENMAB OPNÅR FREMSKYNDET GODKENDELSE AF ARZERRA

Philadelphia, Pennsylvania og København, Danmark, 26. oktober 2009 ? GlaxoSmithKline (GSK) og Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) har fremskyndet godkendt Arzerra? (ofatumumab) til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er refraktære over for fludarabin og alemtuzumab.



?Med godkendelsen af Arzerra får patienter med refraktær CLL en vigtig ny behandlingsmulighed?, udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. ?Godkendelsen markerer også en væsentlig milepæl for Genmab, da det er første gang, at vi får et af vores antistoffer på markedet. Alle os, der har været involveret i udviklingen af Arzerra, er tilfredse med, at vi har kunnet føre produktet så hurtigt igennem forsknings- og udviklingsfasen og samtidig opfylde vores mål om at kunne give denne innovative behandling til patienter.?



Godkendelsen er baseret på resultater fra et pivotalstudie, hvor 42% af patienterne med CLL, som var refraktære over for både fludarabin og alemtuzumab (to behandlinger af CLL), viste effekt ved behandling med Arzerra. Disse patienters respons varede i gennemsnit 6,5 måneder. De mest almindelige bivirkninger (?10%) var neutropeni, lungebetændelse, feber, hosteanfald, diare, anæmi, træthed, dyspnø, udslæt, kvalme, bronkitis og infektioner i de øvre luftveje. De mest almindelige alvorlige bivirkninger var infektioner (herunder lungebetændelse og sepsis), neutropeni og feber.


?Patienter har nu en ny valgmulighed? udtaler Kathy Rouan, Ph.D., Vice President and Medicines Development Leader at GlaxoSmithKline. ?Godkendelsen af Arzerra viser, at GSKs Biopharm og Oncology Units er engageret i udviklingen af nye biofarmaceutiske behandlingsmuligheder til gavn for cancerpatienter.?

Arzerra er et monoklonalt antistof, som har den virkning, at kroppens immunrespons bekæmper normale B-celler og cancer B-celler. Arzerra binder sig til både små og store epitoper - på CD20 molekylet, som findes på overfladen af B-celler, som er den type celler, som bliver til cancerceller hos CLL patienter.

Godkendelsen af Arzerra blev understøttet af en positiv anbefaling fra FDA?s Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) på ASCO-konferencen den 29. maj 2009, hvor panelet stemte med 10 stemmer mod 3 for at Arzerra data med sandsynlighed kan forudsige klinisk gavn for patienter med CLL, hvis sygdom er refraktær over for fludarabin og alemtuzumab.



Arzerra forventes at være tilgængelig per recept i løbet af de kommende uger.



GSK har føjet Arzerra til sit voksende patientstøtteprogram, Commitment to Access, og har udvidet programmet. Programmet hjælper egnede patienter, med eller uden forsikring, med at betale for cancermedicin. For yderligere oplysninger om programmet henvises til www.CommitmentToAccess.com eller tlf. 1-8ONCOLOGY1 (1-866-265-6491).


Telefonkonference

Genmab afholder en telefonkonference for at gennemgå denne nyhed i dag den 27. oktober 2009 klokken:



2:30 pm CEST

1:30 pm BST

9:30 am EDT



Telekonferencen vil foregå på engelsk.



Ring venligst på følgende telefonnumre:

+1-877-941-8609 (i USA) og oplys følgende kode: 4171231

+1-480-629-9818 (uden for USA) og oplys følgende kode: 4171231

Det er muligt at høre en live webcast af telefonkonferencen på www.genmab.com.



27/10 2009 02:04 akademikeren 020944



Stort tillykke til alle os, der holdt fast, hold kæft et mareridt. BUT WE WON!!!!!!



27/10 2009 02:15 akademikeren 020945



Arzerra forventes at være tilgængelig per recept i løbet af de kommende uger..........





27/10 2009 02:36 akademikeren 020947






27/10 2009 06:58 Budweis 020950



Sådan! Definitionen af en god start på en tirsdag!




27/10 2009 07:52 tumult 020954



Fuldstændig som vi forventede det.

Godt vi var nogen der holdt fast.



27/10 2009 08:43 fistandanti 020959



NICE!!!

Det bliver forhåbetlig sjovere at følge genmab fra nu af



27/10 2009 09:23 Solsen 020965



Tillykke til os alle.

Nu vil overtagelserygterne begynde igen.

Lad os håbe på fremgang for os samt glæde for patienterne

En god dag at vågne på !!!



27/10 2009 09:29 Trader17 020968



UH ja det var dejligt...1. produkt på markedet fra Genmab...endeligt! Så kan man ånde lettet op :)
Tillykke til Lisa og hendes Crew og til alle aktionærende. ...Stor tak herfra til alle skribenter her på sitet for en god løbende debat omkring arzerra.

MVH Trader17



29/10 2009 11:39 dheena 021075



Hjælp! Jeg har svært ved at nå tasteturet fordi min næse rammer skærmen på min bærbare!
Hvad sker der egentlig? Er det de store der leger? Er det kapitaludvidelsesspøgelset?
Hvad sker der i Genmab hovedkvarter? Er GSK egentlig interesserede i en overtagelse og hvad er der i det for dem, de har jo en god aftale med Arzerra?

Far er ikke vred, far er skuffet.



27/10 2009 09:29 Michael 020967



Et stort TILLYKKE til

- GENMAB,
- patienter med refraktær CLL
- og så os langsigtede og tålmodige aktionærer.

En solskinshilsen fra Århus :-)



27/10 2009 11:34 Gobe 020975



Den her tekst er da helt hen i skoven. Hvis Genmab udelukkende vil være et Biotekfirma fremadrettet, - så fatter jeg ikke, at man købte den dyre produktionsenhed i USA. Fatter minus.

http://www.business.dk/article/20091027/borsnyt/91027..

Gobe



27/10 2009 11:39 JørgenVarnæs 020976



Hej Gobe,

Det er blot et definitionsspørgsmål. GEN har tidligere haft planer om at oprette sit eget distributionsnetværk med sælgere, markedsføring og hele balladen. Det har de nu droppet og sælger deres produkter igennem partnere - så som GSK med Arzerra. Det er såmænd alt hvad der er i det.

Og det er udmærket for aktionærerne - GEN har ingen erfaring i distribution og salg af produkterne. Hellere overlade det til de selskaber, som har en kompetence og et installeret netværk allerede.

mvh JV



27/10 2009 11:52 Gobe 020977



JV, - hvis du læser overskriften og indholdet een gang til, som jeg også har gjort for en sikkerhedsskyld, så er der efter min vurdering ikke tvivl om, at GEN ikke vil være en midicinalvirksomhed, men udelukkende satse på forskning og udvikling af lægemidler.

Derfor står mit spørgsmål stadig ved magt:

Hvad skulle GEN så med den produktion, der blev købt i USA? Mener dette stunt kostede GEN ca 1 mia, - så hvad skal der ske med denne fabrik og hvor mange penge taber man på sagen ?

Gobe



27/10 2009 11:59 JørgenVarnæs 120979



GEN udtalte, at de i hovedsagen skulle bruge produktionsfaciliteten til at producere materiale til deres kliniske forsøg. Antibodies kræver en meget kontrolleret produktionsproces - og det er ikke helt nemt at få sådan en ude i byen.
F.eks. var FDAs begrundelse for udsættelsen, at der var nogle sikkerheds og proceduremæssige overvejelser de ville kigge på ifm arzerra godkendelsen.
Den ledige kapacitet på produktions bliver solgt videre til 3. part og indtil videre kører investeringen vist nogenlunde rundt.



27/10 2009 12:04 Gobe 020980



JV Tak for uddybningen.

Gobe



27/10 2009 12:16 tumult 020982



produktionsfaciliteten giver også Genmab mulighed for at holde kortene tæt på kroppen.
Andre har haft store problemer med produktionen, så det er meget godt selv at have kontrol over de.



27/10 2009 12:08 gentogen 120981



Det er da et meget godt spørgsmål, men i de foregående regnskabspræsentationer har det så vidt jeg husker været sådan, at fabrikken stort set har været udgiftsneutral. Præcis hvad den producerer og med hvilken fortjeneste, ved jeg dog ikke. Under alle omstændigheder kan der vel godt være fordele i at råde over en fremstillingsvirksomhed. Angiveligt er der jo tale om en af verdens mest avancerede fabrikker på området, og meget tyder vel også på, at behovet for den type fabrik kun vil være stigende. I den forstand kan den vel godt være en fornuftig investering?

I øvrigt har jeg et helt andet spørgsmål. På et tidspunkt skrev Aka temmelig meget om milestones (hhv. approval og pre-approval). Genmab har nu fået en milestone for approval(på sin vis vel egentlig lidt beskeden?), men hvad med alle de pre-approval milestones, som vi ventede, som aldrig kom - og vel så aldrig kommer. Jeg er lidt forvirret. Har du styr på det Aka?? Eller husker jeg galt.

Under alle omstændigheder en fin dag! Ikke mindst for en række patienter!!



27/10 2009 14:31 Singette 020984



Er jeg den eneste som er skuffet over den ikke stiger mere idag?

Er det, det generelle marked eller hvorfor stiger den ikke mere?




27/10 2009 14:45 Solsen 020986



Usikkerhed til Genmabs strategi - aktiemission eller ikke ?
Usikkerhed til markedspotentiale i dobb.refrac CLL
Usikkerhed til hvorfor der kun blev godkendt en indikation

Usikkerhed er markedets fjende no 1.



27/10 2009 14:47 akademikeren 020987



nej det er du ikke.....



27/10 2009 14:56 Kenddinvare 020988



Nogen afventer sikkert conferencen kl.14.30
og denne danner basis for nye targets fra analytikerne.
Disse targets kommer så i morgen og evt. torsdag og vil så give et nyt pust, så trenden bliver opadgående.
En del har sikkert handlet ud fra hvad der skete sidste sommer og derfor solgt på den første stigning.(Det gjorde jeg også men er så gået ind igen).

I den kommende tid vil der så begynde også andre steder end her på PI at komme salgsberegninger frem og markedet vil begynde at se Genmab som et medicinsælgende selskab. Min erfaring fra gasmyggene tilsiger at værdien af pipeline så i høj grad vil blive negligeret.

En spændende ting, som jeg godt vil høre om er udsigter på det europæiske marked og i et vist omfang Asien. Hvordan ligger det med tilladelser her?



27/10 2009 15:01 tumult 020989



Nordea:
Biotekselskabet Genmab har fået sit første produkt godkendt til markedsføring i USA, og allerede næste år ventes kræftmidlet at omsætte for i størrelsesordenen 400 mio. kr.

Det vurderer analytiker i Nordea, Lars Hatholt.

Godkendelsen af Arzerra i USA gælder den gruppe af CLL-patienter, der er refraktære overfor, det vil sige ikke længere har gavn af, behandling med kemoterapiformen Fludarabin og antistoffet Alemtuzumab, der markedsføres af Bayer under navnet Campath.

Men det grønne lys i FDA til markedsføring vil også udløse salg af Arzerra til behandling af andre patientgrupper inden for CLL samt i andre indikationer, hvor patienterne ikke opnår tilfredsstillende behandling med de eksisterende behandlinger. Det kaldes off-label salg og er udbredt i USA, hvor lægerne har den mulighed.

- Vi estimerer et salg på 269 mio. kr. i det refraktære segment næste år. Derudover er der et off-label salg på 131 mio. kr., så det totale salg når cirka 400 mio. kr., siger Lars Hatholt.

Han regner med, at Genmab modtager godt en femtedel af salget i royalties, mens partneren GlaxoSmithKline beholder resten.

På længere sigt venter Nordea, at salget af Arzerra i CLL topper med 1,7 mia. kr. i 2017, men dertil kommer eventuelt salg i kræftpatienter med lymfekræftformen, NHL, samt i patienter med leddegigt.

- Det største potentiale for Arzerras vedkommende er inden for gigt. Det synes jeg, at der er en del, som overser.

Genmab og partneren GSK er i færd med at planlægge fase 3 studier med Arzerra i leddegigt og ventes at indlede studierne næste år



27/10 2009 15:28 johnsen 020991



Sydbanks konklussion d. 26-10-2009:
klip>
Det er vores vurdering, at de offentliggjorte fase III data, hvor patienterne i de to for-søgsgrupper oplevede en objektiv responsrate på henholdsvis 47% og 58%, underbyg-ger en godkendelse. Samtidig hæfter vi os desuden ved, at komiteen under FDA, med stemmerne 10-3 anbefaler, at Arzerra godkendes. Usikkerheden er primært relateret til de supplerende kemi- og fremstillingsdata, som FDA har efterspurgt for at sikre en ens-artet produktion af antistoffet. Vi forventer ikke, at der skal laves yderligere studier for at vise en ensartet produktion.
Vi ser dermed fortsat større kommerciel- end teknisk risiko i forbindelse med en lance-ring af Arzerra mod CLL. Vi estimerer fortsat et årligt salg på ca. 50 mio. USD for Arzerra i 3. linie, og vi ser yderligere mulighed for et pænt ?off label?-salg til 2. linie behandling (?kun? refraktær overfor behandling med Campath), hvor vi estimerer et årligt salg på ca. 30 mio. USD. Det springende punkt for en godkendelse i 2. linie behandling er, hvorvidt denne patientgruppe har alternative behandlingsmuligheder. I modsætning til FDA synes komiteen at være enige om, at de nuværende behandlingsmuligheder ikke er tilstrække-lige. Vi forventer fortsat, at mange læger i praksis er enige med komiteen, hvilket under-bygger vores antagelse om et relativt stort ?off label?-salg´. Genmab skal formentlig udfø-re yderligere studier før en eventuel godkendelse i 2. linie behandling.
Med udsigt til en godkendelse af sit første lægemiddel vil Genmab gå fra at være et bio-tekselskab til at være et medicinalselskab. Vi vurderer fortsat, at den signalværdi alene kan give en positiv kurspåvirkning. Vi forventer desuden, at en godkendelse igen kan sætte gang i rygterne om en overtagelse af hele Genmab, hvilket understøttes af den re-lativt lave værdiansættelse på selskabet.
Investorer skal dog være opmærksomme på, at en afvisning fra FDA kan få store konse-kvenser kursmæssigt for Genmab, da det vil skabe stor usikkerhed om potentialet for Arzerra i samtlige indikationer. Samtidig er der risiko for endnu en udskydelse af god-kendelsen. Genmab er dermed kun for den risikovillige investor.
Vi fastholder Overvægt på Genmab.
klip>

Vi kommer nok til at se en del revideret i de kommende dage.



27/10 2009 17:02 tumult 620993



Godkendelsen af Arzerra til markedsføring i USA er en nøglebegivenhed for Genmab, konstaterede en stolt administrerende direktør Lisa Drakeman på en telekonference tirsdag, hvor en stor del af tiden gik med at diskutere prissætningen af Arzerra.

Arzerra er godkendt til behandling af en gruppe af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der er refraktære over for, eller ikke længere har gavn af behandling med kemoterapiformen Fludarabin samt antistoffet Alemtuzumab, eller Campath, fra Bayer.

Prisen på Arzerra bliver ifølge Lisa Drakeman 4,4 dollar pr. milligram, mens den samlede nødvendige dosis for CLL-patienter, som gennemgår et fuldt behandlingsforløb på omkring seks måneder, er 22.300 milligram stof.

Så omkostningerne til et fuldt behandlingsforløb bliver 98.120 dollar, konstaterede Lisa Drakeman.

Hun understregede dog, at patienter, der er underforsikrede vil blive tilbudt stoffet gratis. Desuden fremhævede hun, at fremtidige indikationer forventes at kræve langt mindre doser på mellem 6300-8300 milligram.

Så godkendes den, bliver omkostningerne til disse indikationer langt lavere, forklarede Lisa Drakeman om prissætningen.

Med det grønne lys i FDA til markedsføring af Arzerra udløses en milepælsbetaling fra GlaxoSmithKline til Genmab på 116 mio. kr., hvortil kommer royalties af, hvad analytikere venter, bliver et trecifret millionsalg i kroner allerede næste år.

På aktiemarkedet stiger Genmab 3,5 pct. til kurs 141,75 på godkendelsen, men handler fortsat tæt på det laveste niveau siden slutningen af 2005. Aktien kom under heftigt pres i begyndelsen af august, da Arzerra floppede i behandlingen af meget syge kræftpatienter med lymfekræftformen Non-Hodgkins Lymfom, NHL.

Siden har data vist, at Arzerra har effekt i mindre syge NHL-patienter, men udviklingsfloppet i august har alligevel domineret udviklingen i aktien de seneste måneder, da manglende indtægter udløste spekulationer om, at Genmab vil blive nødt til at gennemføre en kapitalforhøjelse for at betale for sin halvdel af udviklingsomkostningerne af Arzerra fremadrettet.

Genmab kommer dog ikke til at lancere en kapitalforhøjelse her og nu.

Jeg kan fortælle, at vi ikke har nogen øjeblikkelige planer om at rejse penge. Men selvfølgelig vil en biotekdirektør aldrig sige aldrig til det spørgsmål. Vi har en god pipeline og kan potentielt bruge penge, men der er ingen øjeblikkelige planer, sagde Lisa Drakeman.

Hun konstaterede desuden, at der ikke er planer om at skrue ned for de nuværende udviklingsprogrammer og afviste at kommentere, hvorvidt man ville overveje at sælge sine fremstillingsfaciliteter i USA med henblik på at tilvejebringe midler.

Lonza producerer det aktive stof i Arzerra, Ofatumumab, på kontraktbasis med GSK.



27/10 2009 22:38 fillandkill 021001



på det her link http://borsentv.dk/seneste/clip/4863
snakker sydbank om muligheden for at amerikanske læger ordinerer Arzerra som 2. behandling, hvor vi hele tiden har snakket om at Arzerra er godkendt til 3. behandling.

lad os antage at Arzerra generalt har en bedre behandlingseffekt, og læger vælger at bruge den som 2. behandling, vil der være problemer i det, eller er det overhovedet realistisk?



TRÅDOVERSIGT

20942 Arzerrra godkendt!!!!
27/10 01:55 akademikeren 11