KØBENHAVN (Direkt) LifeCycle Pharma har fået grønt lys til sit design af det kliniske fase 3-studie med LPC-Tacro i nytransplanterede nyrepatienter. Det sker i form af en såkaldt Special Protocol Assessment (SPA) på protokollen fra den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA. Det meddeler selskabet.
- SPA-aftalen vedrørende 3002-studiet af LCP-Tacro er et meget vigtigt resultat for LCP. Vi har nu formelt fået grønt lys fra FDA for vores foreslåede design af det kliniske studie og har således et godt udgangspunkt for at gå i gang med studiet, udtaler administrerende direktør i LifeCycle Parma, William Polvine, i meddelelsen og fortsætter:
- Dermed har vi også et bedre overblik over omkostningerne til og timingen af en regulatorisk godkendelse. LCP fastholder de hidtidige forventninger om at kunne indsende NDA-ansøgningen om markedsføringstilladelse i første kvartal 2013 og forventer at påbegynde studiet i tredje kvartal i år.
LifeCycle Pharma giver ingen oplysninger om lægemiddelkandidatens potentiale.
- SPA-aftalen vedrørende 3002-studiet af LCP-Tacro er et meget vigtigt resultat for LCP. Vi har nu formelt fået grønt lys fra FDA for vores foreslåede design af det kliniske studie og har således et godt udgangspunkt for at gå i gang med studiet, udtaler administrerende direktør i LifeCycle Parma, William Polvine, i meddelelsen og fortsætter:
- Dermed har vi også et bedre overblik over omkostningerne til og timingen af en regulatorisk godkendelse. LCP fastholder de hidtidige forventninger om at kunne indsende NDA-ansøgningen om markedsføringstilladelse i første kvartal 2013 og forventer at påbegynde studiet i tredje kvartal i år.
LifeCycle Pharma giver ingen oplysninger om lægemiddelkandidatens potentiale.
