Click
Chat
 
Du kan vedhæfte PDF, JPG, PNG, DOC(X), XLS(X) og TXT-filer. Klik på ikonet, vælg fil og vent til upload er færdig før du indsender eller uploader endnu en fil.
60
Vedhæft Send
DANMARKS STØRSTE INVESTORSITE MED DEBAT, CHAT OG NYHEDER

Spectrum fejler i 2 fase 3 studier


55228 troldmanden 5/4 2012 15:15
Oversigt

Jeg ved der er en del herinde der interessere sig meget for amerikanske Spectrum som jo er partner med Topotarget. Spectrum er desværre i dag kommet med en dårlig nyhed i form af et fejlet fase 3 forsøg. (2 selvstændige fase 3 forsøg) idet stoffet apaziquone missede det primære endpoint.

Spectrum skriver godt nok at en analyse på tværs af de 2 forskellige studier viser signifikans. Men den type for data godtager FDA ikke i forhold til en mulig godkendelse. Der skal være signifikans i det enkelte studie. Så derfor vil stoffet enten blive droppet eller der skal nye fase 3 studier til

Aktie er pt kun 10% nede i pre market. Men mon ikke den falder en hel del mere inden det amerikanske marked går på påskeferie i aften.

Cancer viser sig desværre endnu engang som en hård nød at knække i fase 3

http://finance.yahoo.com/news/spectrum-pharmaceuticals-announces-results-apaziquone-105500234.html



6/4 2012 15:59 collersteen 055250



SPPI er i samme ombæring kommet med en meddelelse om opkøb af Alles Therapeutics. Det trækker måske i den anden retning.
http://investor.spectrumpharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=662046



6/4 2012 17:10 troldmanden 055252



Ja det må være årsagen til den ikke faldt mere. For et fejlet fase 3 studie burde helt sikkert få kursen til at falde signifikant mere end hvad den rent faktisk faldt.

Det er netop dette stof investor1989 har fremhævet flere gange som værende vigtigt for spectrum



7/4 2012 15:52 investor1989 255267



Du har ret Troldmand. Et meget vigtigt stof, og en meget dårlig nyhed. Her er mine tanker som jeg postede på EI igår:
--------------------
Spectrum update herfra J

Pu ha, det var ikke en heldig nyhed vi fik i går. Det var en
helt vild volatil dag, hvor vi fik to meget store nyheder. Nu har jeg lige
skullet fordøje begge nyheder, læse op på nogle data, regnskaber mv. for lige
at skabe mig et overblik over hele spectrum casen igen ud fra den nye
situation.


Allerførst: Det er satme klamt at se de leak der har været
på Apaziquone data. De to studier blev færdigrekruteret i december og januar og
midt januar startede shortsalget med at hamre i vejret. Tilfældigt? Tvivler.
Men omvendt gav shortsene en negativ trend der gjorde at min tradingport ikke
var aktiveret, så på en måde har de også reddet mig lidt.


Først vedrørende Apaziquone. Selvfølgelig var det en meget dårlig nyhed vi fik
at vide. Det er altså det compound som jeg havde glædet mig mest til af alle
hos Spectrum, fordi jeg virkelig så mulighederne som store. Har også selv kaldt
data, den vigtigste begivenhed i spectrums historie. Et fald på 10 % viser så
igen, spectrum overlegne forretningsmodel med en diversificeret pipeline. Prøv
at se KERX der falder over 80 % fra stort set næsten samme Market CAP som
spectrum på dårlige phase III, spectrum falder kun 10 %. Dette vidner for mig
om at spectrums strategi er holdbar. Jeg har svært ved at give en masse
oplysninger omkring forsøget, simpelthen fordi vi ikke har fået meget at vide
omkring forsøget. Men der er nogle meget vigtige ting man skal se på når man
læser pressemeddelelsen og når man kender det til Apaziquone som jeg gør. Først
og fremmest virker det på mig som om Raj og FDA (med SPA'en) simpelthen har sat
en forkert studieprotokol op. Jeg har tidligere rost Raj for at skaffe den SPA,
som jeg reelt så som rigtig god, mens om nu bider dem lidt i halen. Omvendt er
Bladder Cancer bare en vanvittig svær indikation. Det er jo ikke for sjov at der
ikke er blevet godkendt et compound i nu 20 år.


Grunden til at det kan se ud som om at protokollen var sat
forkert ses på den måde P-valuen opgøres på, altså den statistiske signifikans.
Den inkluderer alle patienter i hver arm, både de patienter der har fået
spontant tumortilbagevenden og de patienter der har fået fail ved surgery,
altså TURBT. Det er netop det man skal bide mærke i. At Apaziquone virker mod
de patienter hvor TURBT efterlader cancerceller og der er chance for reccurance.
Men Apaziquone virker ikke mod spontane nye kræfttilfælde. Problemet kan derfor
faktisk være at lægerne simpelthen er blevet rigtig gode til at udføre TURBT og
at surgery fail derfor er meget lavere end antaget. Hvis så de spontane
kræfttilfælde udgør end større andel i forhold til reccurance kræfttilfældene
er det langt svære at opnå statistisk signifikans, selvom Apaziquone faktisk
virker mod det det skal. Men det er som sagt kun en mulighed fra min side, jeg
kan intet vide før vi får dataene. Det der dog er meget afgørende ved forsøget
er at ingen at de 800 patienters forsøg viser statistisk signifikans på deres
primære endpoint. Men hvis man pooler dataene opnår man det primære endpoint.
Der er altså ikke tale om at udvælge patientgrupper eller noget. Der er tale om
at havde man lavet 1 forsøg med 1600 patienter fremfor 2 forsøg med 800 havde
man nået det primære endpoint. Hvis man ser på de øvrige primære endpoint og 1
sekundært endpoint når Apaziquone faktisk disse, også overbevisende. Det jeg
vil bide meget mærke i når vi får dataene er hvordan Apaziquone virker mod
tumor progression. Det er jo dette patienterne dør af. Patienterne kan godt få
kræft og leve med det lang tid. Så hvis Apaziquone bremser progressionen, er
det effektivt.


Nu skal jeg lige understrege at det ikke skal lyde som om at
det hele blot er en fejl osv. Forsøget nåede ikke primært endpoint, det er meget
negativt. Men jeg prøver selvfølgelig at se det i et lidt større perspektiv.
Spectrum har nu anmodet FDA om et møde omkring studiet, for at gennemgå dataene
og se på deres mulighed. Vil FDA acceptere end NDA på baggrund af pooled data,
det tror jeg næppe. Det vil være historisk godt hvis det sker. Omvendt kender
vi jo ikke meget til dataene, så vi ved ikke hvordan de er. Det man i
bagklogskabens lys nok skulle have gjort var at vælge multiple installations i
stedet for single installations. Raj og FDA har efter min mening gamblet lidt
ved at vælge single installation, fordi de troede at effekten ville være god
nok. Det ser nu ud til at det var en fejl, og den må Raj altså tage på hans
kappe. Jeg roser ham meget, men han skal selvfølgelig også kritiseres for
dårligere beslutninger. Det kan også være at FDA blot kræver nogle mindre
effekt studier med forskellige endpoints for lige at bekræfte data før de kan
acceptere end NDA. Ingen ved rigtigt noget på nuværende tidspunkt, vi må
afvente hvad mødet siger indenfor 4-5 uger er mit gæt.

Jeg sætter nu chancen fra 70-80 % godkendelse af Apaziquone
ned til 5-15 % i single installation, hvilket selvfølgelig påvirker min samlede
værdiansættelse af Spectrum. I multiple installation har jeg stadig 40-50 %
chance for godkendelse, men her er de først begyndt i 2011 at rekruttere patienter
i phase III forsøgene, så her er data 2,5-3 år ude i fremtiden.


Så kommer vi til dagens anden nyhed. Spectrum vil opkøbe
Allos for 108 millioner $ i cash. Normalt har jeg 2 vigtige ting når et firma vil
opkøbe et andet. 1) Der skal ikke udstedes en masse nye aktier. 2) der skal
ikke stiftes en mega gæld. Spectrums opkøb af Allos opfylder begge dele, fordi
det bliver betalt med ren cash og en mindre revolving credit line med lave
renter. So hvorfor ser jeg dette som et godt køb? Selvfølgelig på grund af
Folotyn. Spectrum har jo over 100 mio. $ på bogen, dem får de INGEN rente af. De
kan altså nu, uden at udstede nye aktier få deres penge forrentet rigtig godt
igennem Folotyn. Så umiddelbart er dette en gid deal. Der er selvfølgelig nogle
ting som skal gå den rigtige vej, før det også bliver det i sidste ende.

Hvis man ser lidt på hvad det er Spectrum har købt, er det
logisk at kigge lidt på Allos regnskab. Folotyn omsatte sidste år for ca. 50
millioner $. Det er forventet en vækst i år på 12-16 % så konservativt at sætte
det til 10 % rammer vi 55 millioner i 2012. Dette er kun mod den godkendte PTCL
indikation. Det der bliver spændende er selvfølgelig om Folotyn godkendes i
Europa også. Folotyn er jo godkendt som Orphan Drug, så der er høje marginer.
Omkring 90 % kan det aflæses ud fra regnskabet. Så spectrum kommer til at købe
gross earnings næste år på omkring 50 millioner $. Allerede i Q4 2012 vil vi
nok få 15 millioner fra Folotyn. Grunden til at Allos er så lavt værdiansat er
netop at de har svært ved at tjene nok penge på Folotyn. Folotyn er ikke pt. Stort
nok til at det kan retfærdiggøre et så stort selskab som Allos. Allos har for
bare få år siden været et 700-800 millioner $ firma. Altså mere end spectrums
værdi. Spectrum vil kunne opnå nogle store synergier med købet. Det er klart, fordi
Allos sælgere kan sælge Zevalin og Zevalin sælgerne kan sælge Folotyn. Samtidig
kan de skære ned på dobbelt, HR afdeling, revisor, advokater, IR, økonomiafdeling.
Der er omkring 50 mio. $ i synergier allerede i første år. Når de synergier opnås
med det samme vil hele Allos købet allerede begynde at bidrage i mindre grad
til Spectrums indtjening. Og i takt med at Folotyn udvikles, og kan komme over
100 millioner i salg, bliver det en rigtig god forrentning for spectrum. En
forretning af nogle der blot lå og trillede rundt på bankbogen før. De
forventer at få ca. 13 millioner $ fra Allos EU partner MundiPharma i 2012. Hvis
man læser Allos regnskabet, kan man se at de allerede har skåret en del ned og
dermed forventer en del besparelser allerede i 2012, udover de synergier spectrum
kan opnå i 2013. Som Raj siger til CC, han forventer at denne aftale vil bidrage
positivt på EPS allerede i Q4 dette år. Som er første kvartal hvor Allos
indregnes i Spectrums regnskab.


Nå hvad er det så fremtiden er for Folotyn? Det er jo det
der er det vigtige. Spectrum har jo ikke købt Folotyn for de 50 millioner de
sælger i dag, men for det 100+ de mener det kan sælge i fremtiden. Folotyn er
en methotrexate analog. Fordelen ved Folotyn er at de studier det har været med
i har det vist rigtig høj effekt i det hele. Det eneste problem har været at
det har en bivirkning som er lidt gengående i alle deres studier. Folotyn har
en del toxitet og også det der kaldes mucositis som bivirkning, som jeg faktisk
ikke har sat mig så meget ind i. Jeg kan ikke direkte oversætte det.

Det som Raj til CC snakkede om var at Folotyn i fremtiden
kunne kombineres med både Fusilev og Belinostat, netop fordi disse to stoffer kan
nedsætte toxiteten hos Folotyn og det sammensatte stof kan give nogle rigtig
gode muligheder på effektsiden.


Nå har ikke lige mere tid nu. Det var en update på de to forsøg.
Kommer lige med en konklusion om et par timer.



7/4 2012 15:52 investor1989 255268



Og så lige en konklusion:
----------------
Skyldte jer jo lige en konklusion som i kan forholde jer lidt til. Så den kommer her

Spectrum har pt. en markedsværdi på 650 millioner $.

Hvis man lytter lidt til CC siger Raj at de pt. tjener 15-20 millioner i kvartalet. Spectrum har ca. 59 millioner udestående aktier. Det svarer altså til en EPS på 0,25-0,34 pr. kvartal eller 1-1,36 pr. år. Raj tager selvfølgelig her udgangspunkt i nogle af de tidligere kvartaler mv. og hentyder måske i en lille grad til Q1 også. Der er ingen tvivl om at med Apaziquone nede, eller ihvertfald på stand by, er der nogle andre compounds der skal til at trække. Først og fremmest skal Belinostat vise gode resultater mod CUP. Det er meget afgørende. Jeg havde set Apaziquone som den gode mellemstation inden Belinostat slog til. Så nu bliver Zevalin også nødt til at træde i karakter. Jeg har tidligere ikke villet give Zevalin særlig stor værdi, simpelthen fordi usikkerheden var stor. For at min langsigtede værdiansættelse af Spectrum skal holde ved lige hvor Folotyn nu har erstattet Apaziquone, er det vigtigt at Zevalin kommer op i omdrejninger. Allerede i Q2 vil jeg se en stigning i salget.

Der er dog ingen tvivl om at Fusilev nu i endnu større grad bliver meget vigtig her i 2012. Hvis Fusilevsalget begynder at stagnere eller direkte falde, så bliver jeg først bekymret. Sålænge vi ser vækst i salget og også den eksplosive vækst jeg forventer i Q1, så ser det stadig godt ud.

Nu får vi så Q1 data indenfor 3 uger, vi får Belinostat data inden 30/6 og vi får at høre mere omkring Apaziquone mødet med FDA inden også. Jeg kan ikke rigtigt sætte nogle indtjeninger mv. på pt. fordi jeg lige skal se hvad Zevalin kan.

Forventer ca. en EPS på 1,3-1,5 i 2012 svarende til en nuværende P/E på ca. 8 - Det er stadig billigt for et firma med de vækstmuligheder spectrum har.


Noget andet man nu kan se er: Raj er ikke ude på at sælge spectrum indenfor de næste par år. Syntes Allos dealen tydeligt viser dette. Raj er ude på at opbygge et empire En stor pharma virksomhed. Vejen bliver nok noget længere og ikke så stejl uden Apaziquone. Men vejen til stadig gå den rigtige vej. Jeg overvejer på INGEN måde at sælge så meget som en Aktie pt. Jeg vil først blive bekymret hvis Fusilev væksten aftager. Omvendt er Apaziquone nu blevet en joker af den store.



9/4 2012 13:13 troldmanden 055299



Tak for update

Cancer ER bare per defination en svær indikation. Det er overordnet set den hvor der er flest der fejler i fase 3.



9/4 2012 14:04 investor1989 055300



Ja 50% fejler vel sådan ca. Men nu må Belinostat så gå igennem når Apaziquone ikke gjorde. Apaziquone er nok ikke død. Men der er 3 år til data fra multiple installations. Så nok næsten det samme.



9/4 2012 15:49 Sukkeralf 055301



Hej Investor1989

Tak for dine indlæg - og spændene tid Spectrum går i møde. Min interesse i Spectrum er mindre og mest grundet Topo, som du ved.

Derfor har jeg ikke så mange kommentarer til indlæg, men synes generelt det lyder meget fornuftigt.

Kender du noget til MundiPharma - her tænker jeg specielt på om man kunne forestille sig, at Spectrum vil udlicensiere Zevalin til dem således, at de ikke selv skal stå for salget i Europa ?

http://www.mundipharma.co.uk/ENU/Pages/default.aspx

Aftalen i sin tid omkring Folotyn:

http://ojs.pharmadeals.net:5555/index.php/pdr/article/view/cr1473/html

Desuden kunne det måske være en mulighed for Topo på sigt, men er stadig en smule bekymret for Spectrum træk hvad angår købet af Allos og så Topos fremtid !

Synes Spectrum favner om meget - kender dem som sagt ikke godt nok, men har svært ved at se, at de kan overskue alt dette, hvis der snart skal sættes fart over feltet med belinostat.

Nu går der jo nok et lille års tid med at få Allos helt integreret - og det passer selvfølgelig også meget godt med tiden der går, før flere kliniske forsøg med belinostat for alvor kan forventes.

Mere og mere tyder i hvert fald på - både ud fra Topos sidste meldinger, men også ud fra Spectrums formåen, at det max bliver i enkelte indikationer belinostat føres frem - og formentlig i større fase II studier.

Mvh
Sukkeralf

Ps: troldmanden hvornår frigiver de seneste kapitalmarkedsdag´s præsentationer ?




9/4 2012 18:31 investor1989 055302



Nemlig. Vil også gerne høre bio seminarerne fra alle firmaerne. Kan være AKA ved.

Giver dig ret i en ting Sukker. Som Topoinvestor kan man selvfølgelig ikke se dette positivt på nogen måde. Jeg har en mindre portion Topo som lodseddel ved ekstremt gode CUP data, de bliver nok solgt derefter uanset udfaldet. Men vil fokusere på hvad Spectrum/Topo GØR efter dataene er kommet fjem og ikke så meget om hvad de siger om resultaterne mv. Man kan jo ikke bruge gode data til en skid hvis man er så langsom til at sætte udviklingen igang.



TRÅDOVERSIGT