BELIEF-studiet med belinostat overgår det primære effektmål med lovende responsrate
Til NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Meddelelse nr. 03-13 / København, 5. marts 2013
Endelige top-line data bekræfter, at det primære effektmål var opfyldt for det pivotale belinostat-studie for patienter med recidiverende eller resistent perifert T-celle lymfekræft (PTCL) med en positiv objektiv responsrate.
Top-line data viser en objektiv responsrate (ORR) i effektanalyse-gruppen, der er højere end protokollens kriterium for et positivt udfald af studiet. Belinostat har således en ORR, som er på niveau med lægemidlerne Folotyn™ og Istodax®, som har opnået fremskyndet godkendelse. I henhold til en såkaldt Special Protocol Assessment hos de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) krævedes det, at der i CLN-19 BELIEF-studiet blev opnået en ORR på mindst 20 %. FDA har tildelt belinostat Orphan Drug og Fast Track status til behandling af PTCL. Alle de patienter, som fik mindst én dosis belinostat og havde en bekræftet PTCL-diagnose ved en central patologisk gennemgang, var inkluderet i effektanalyse-gruppen. De opnåede responser er blevet bekræftet ved en central uafhængig radiologisk gennemgang. Endelige data er fremsendt til præsentation på ASCO 2013 årsmødet.
"Vi har aldrig vaklet i vores tro på belinostat, og de positive objektive responsrater understøtter sammen med den tidligere offentliggjorte favorable sikkerhedsprofil yderligere potentialet ved vores produkt. Vi arbejder for at forbedre livet for kræftpatienter, og dette er et stort skridt i den rigtige retning", udtaler Topotargets administrerende direktør Anders Vadsholt.
Favorabel sikkerhedsprofil
Den 24. januar 2013 meddelte Topotarget, at foreløbige sikkerhedsdata fra BELIEF-studiet vedrørende behandling af PTCL, som blev præsenteret på T-Cell Lymphoma Forum 2013 i San Francisco, USA, viste, at belinostat har en favorabel sikkerhedsprofil, samt at stoffet har potentialet til at blive et veltolereret alternativ i behandlingen af PTCL. Det favorable udfald af dette studies sikkerhedsprofil og erfaring fra tidligere studier med belinostat har vist, at fulde doser belinostat kan kombineres med andre cytotoksiske behandlinger, hvorved der åbnes op for kombinationsbehandling af kræftpatienter. Den lave forekomst af myelosuppression er især værd at bemærke, da det gør det muligt at kombinere belinostat med andre cytotoksiske stoffer i behandlingen af PTCL.
Registreringsansøgning
Belinostat udvikles i fællesskab af Topotarget og Spectrum Pharmaceuticals. Spectrum har de kommercielle rettigheder til at markedsføre belinostat i Nordamerika og Indien. Det forventes, at Spectrum i midten af 2013 vil indsende en registreringsansøgning (NDA) for belinostat til behandling af PTCL til FDA.
Telefonkonference
Der afholdes en telefonkonference i dag, 5. marts 2013, kl. 13.00 (CET).
Topotargets administrerende direktør Anders Vadsholt vil give en præsentation af BELIEF-studiet og besvare spørgsmål. Telefonkonferencen vil blive afholdt på engelsk. En præsentation vil være tilgængelig på Topotargets hjemmeside, http://www.topotarget.com/" href="/redirect.aspx?http://www.topotarget.com/">http://www.topotarget.com/">http://www.topotarget.com/">www.topotarget.com, før påbegyndelsen af telekonferencen.
For deltagelse i telefonkonferencen, ring venligst på følgende nummer:
Danmark: 32 72 80 18
Internationalt: +44 (0) 1452 555131
USA: 18666828490
ID-nummer til telefonkonferencen: 19438536
Det vil være muligt at streame telefonkonferencen via følgende link:
http://storm.zoomvisionmamato.com/player/topotarget/objects/bdf31qha/" href="/redirect.aspx?http://storm.zoomvisionmamato.com/player/topotarget/objects/bdf31qha/">http://storm.zoomvisionmamato.com/player/topotarget/objects/bdf31qha/">http://storm.zoomvisionmamato.com/player/topotarget/objects/bdf31qha/
Via samme link vil man bagefter også kunne afspille telefonkonferencen.
For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Topotarget A/S
Anders Vadsholt, CEO: Direkte: +45 39178345; mobil +45 28989055
Til NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Meddelelse nr. 03-13 / København, 5. marts 2013
Endelige top-line data bekræfter, at det primære effektmål var opfyldt for det pivotale belinostat-studie for patienter med recidiverende eller resistent perifert T-celle lymfekræft (PTCL) med en positiv objektiv responsrate.
Top-line data viser en objektiv responsrate (ORR) i effektanalyse-gruppen, der er højere end protokollens kriterium for et positivt udfald af studiet. Belinostat har således en ORR, som er på niveau med lægemidlerne Folotyn™ og Istodax®, som har opnået fremskyndet godkendelse. I henhold til en såkaldt Special Protocol Assessment hos de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) krævedes det, at der i CLN-19 BELIEF-studiet blev opnået en ORR på mindst 20 %. FDA har tildelt belinostat Orphan Drug og Fast Track status til behandling af PTCL. Alle de patienter, som fik mindst én dosis belinostat og havde en bekræftet PTCL-diagnose ved en central patologisk gennemgang, var inkluderet i effektanalyse-gruppen. De opnåede responser er blevet bekræftet ved en central uafhængig radiologisk gennemgang. Endelige data er fremsendt til præsentation på ASCO 2013 årsmødet.
"Vi har aldrig vaklet i vores tro på belinostat, og de positive objektive responsrater understøtter sammen med den tidligere offentliggjorte favorable sikkerhedsprofil yderligere potentialet ved vores produkt. Vi arbejder for at forbedre livet for kræftpatienter, og dette er et stort skridt i den rigtige retning", udtaler Topotargets administrerende direktør Anders Vadsholt.
Favorabel sikkerhedsprofil
Den 24. januar 2013 meddelte Topotarget, at foreløbige sikkerhedsdata fra BELIEF-studiet vedrørende behandling af PTCL, som blev præsenteret på T-Cell Lymphoma Forum 2013 i San Francisco, USA, viste, at belinostat har en favorabel sikkerhedsprofil, samt at stoffet har potentialet til at blive et veltolereret alternativ i behandlingen af PTCL. Det favorable udfald af dette studies sikkerhedsprofil og erfaring fra tidligere studier med belinostat har vist, at fulde doser belinostat kan kombineres med andre cytotoksiske behandlinger, hvorved der åbnes op for kombinationsbehandling af kræftpatienter. Den lave forekomst af myelosuppression er især værd at bemærke, da det gør det muligt at kombinere belinostat med andre cytotoksiske stoffer i behandlingen af PTCL.
Registreringsansøgning
Belinostat udvikles i fællesskab af Topotarget og Spectrum Pharmaceuticals. Spectrum har de kommercielle rettigheder til at markedsføre belinostat i Nordamerika og Indien. Det forventes, at Spectrum i midten af 2013 vil indsende en registreringsansøgning (NDA) for belinostat til behandling af PTCL til FDA.
Telefonkonference
Der afholdes en telefonkonference i dag, 5. marts 2013, kl. 13.00 (CET).
Topotargets administrerende direktør Anders Vadsholt vil give en præsentation af BELIEF-studiet og besvare spørgsmål. Telefonkonferencen vil blive afholdt på engelsk. En præsentation vil være tilgængelig på Topotargets hjemmeside, http://www.topotarget.com/" href="/redirect.aspx?http://www.topotarget.com/">http://www.topotarget.com/">http://www.topotarget.com/">www.topotarget.com, før påbegyndelsen af telekonferencen.
For deltagelse i telefonkonferencen, ring venligst på følgende nummer:
Danmark: 32 72 80 18
Internationalt: +44 (0) 1452 555131
USA: 18666828490
ID-nummer til telefonkonferencen: 19438536
Det vil være muligt at streame telefonkonferencen via følgende link:
http://storm.zoomvisionmamato.com/player/topotarget/objects/bdf31qha/" href="/redirect.aspx?http://storm.zoomvisionmamato.com/player/topotarget/objects/bdf31qha/">http://storm.zoomvisionmamato.com/player/topotarget/objects/bdf31qha/">http://storm.zoomvisionmamato.com/player/topotarget/objects/bdf31qha/
Via samme link vil man bagefter også kunne afspille telefonkonferencen.
For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Topotarget A/S
Anders Vadsholt, CEO: Direkte: +45 39178345; mobil +45 28989055
