Genmab og partner henter fuld amerikansk godkendelse til livmoderhalskræftmiddel
30/4 06:34
Genmab har sammen med partneren Pfizer modtaget en fuld godkendelse til livmoderhalskræftmidlet Tivdak i USA.
Det fremgår af en meddelelse fra natten til tirsdag.
Tivdak fik allerede i september 2021 en accelereret godkendelse i USA som enkeltbehandling af patienter med livmoderhalskræft baseret på et fase 2-studie.
Den endelige ansøgning, der havde fået tildelt prioritetsstatus hos de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), bygger på resultaterne fra et fase 3-studie, som blev offentliggjort i oktober sidste år.
Her nåede Tivdak både sit primære og sine sekundære endemål. Midlet viste blandt andet 30 pct. mindre risiko for død sammenlignet med kemoterapi.
- Den fulde godkendelse af Tivdak er en betydelig milepæl for kvinder med tilbagevendende og metastatisk livmoderhalskræft, fordi det styrker Tivdak som et behandlingsalternativ, der har vist sig at forlænge overlevelsen hos patienter, hvis sygdom har udviklet sig yderligere efter den indledende behandling, siger Jan van de Winkel, der er administrerende direktør hos Genmab, i meddelelsen.
.\\˙ MarketWire