Genmab: FDA hastegodkender Tisotumab Vedotin - GENT
21/9 06:37
Genmab og partneren Seagen har fået hastegodkendt midlet Tisotumab Vedotin, der har det kommercielle navn Tivdak, til behandling af tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft af de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA.
Det meddeler Genmab mandag aften.
- Godkendelsen af Tivdak som monoterapi i USA er en vigtig milepæl for kvinder med tilbagevenden eller metastatisk livmoderhalskræft med sygdomsprogression ved eller efter kemoterapi, da de mangler en ny behandlingsmulighed, og vi ser frem til at give dem det, udtaler Jan van de Winkel, administrerende direktør i Genmab.
Godkendelsen kommer efter søndagens besked fra selskabet om opløftende foreløbige resultater.
FDA kan tildele lægemidler en hastegodkendelse, hvis det vurderes at midlet kan behandle alvorlige sygdomme, og at der ikke er andre behandlingsformer til rådighed.
Godkendelsen er givet på betingelse af videre bekræftelse af resultaterne, skriver Genmab.
Der er i øjeblikket gang i et verdensomspændende randomiseret fase-3-forsøg.
.\\˙ MarketWire