Den kommende salgskanal for høreapparater i håndkøb i USA - såkaldt over the counter-salg (OTC) vil kræve skarpe sikkerhedskrav til de apparater, der forventeligt fra efteråret frit kan sælges i detailhandlen.

Sådan lyder det fra både høreapparatproducenternes brancheorganisation, Hearing Industries Association (HIA), og de enkelte producenter, skriver branchemediet Medwatch.

HIA støtter generelt indsatsen for at lette tilgangen til høreapparater, så man kan få flere mennesker med høretab i behandling, fremgik det af høringssvaret fra brancheorganisationen tidligere i denne uge.

Samtidig havde organisationen, der har alle de største høreapparatproducenter som medlemmer, en række forslag og anbefalinger til sikkerhed og effekt med til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, som ifølge HIA får en endnu vigtigere reguleringsrolle, når høreapparaterne skal sælges uden om en audiolog.

Og ifølge Medwatch, der har været i kontakt med både Demant og WS Audiology, er der ikke overraskende 100 pct. opbakning fra de to selskaber til meldingerne fra HIA.

Producenterne hæfter sig ifølge branchemediet blandt andet ved indstiksdybden på håndkøbsapparaterne, der er væsentlig for ikke at forårsage yderligere skader på hørelsen.

Derudover handler kravene blandt andet - og ikke overraskende - om maksimale niveauer for lydstyrke og generel forbrugerbeskyttelse.

OTC-PRODUKTER KAN RAMME HYLDERNE TIL SEPTEMBER

Efter publikationen af de foreløbige rammer for OTC-kanalen fra FDA tirsdag den 19. oktober sidste år - med officiel registrering dagen efter - onsdag den 20. oktober - har branchen og andre haft 90 dage til at indsende høringssvar.

Høringssvaret fra producenternes brancheforening, Hearing Industry Association (HIA), faldt mandag i denne uge - og altså to dage før deadline.

Herefter har FDA maksimalt 180 dage til at opdatere reglerne og lave et endeligt regelset, og til sidst vil der være 60 dage til at implementere den endelige lovgivning.

Hvis tidsrammerne udnyttes fuldstændig, vil de første OTC-produkter altså være på hylderne efter samlet 330 dage fra de oprindelige rammer - altså omkring september i år.

.\\˙ MarketWire