Orphazyme regner nu med at kunne sende en ny ansøgning om markedsføring af lægemiddelkandidaten Arimoclomol til behandling af den arvelige hjernesygdom Niemann-Pick til den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, i anden halvdel af 2022.

Det oplyser selskabet fredag morgen.

FDA afviste i juni sidste år at godkende ansøgningen i sin nuværende form og sendte ansøgningen retur til Orphazyme, der efterfølgende styrtdykkede på børsen.

Til at starte med vil Orphazymes bede om et opfølgende møde - et såkaldt Type C-møde- for at diskutere yderlig data med videre med FDA. Og selskabet venter, at det møde kan finde sted i andet kvartal.

- At anmode om et Type C-møde er det næste skridt i etablere en potentiel vej til genindsendelse af vores ansøgning af et nyt lægemiddel til FDA, siger Anders Vadsholt, der er finansdirektør i Orphazyme, i meddelelsen.

- NPC er en sjælden neurodegenerativ sygdom der ikke findes godkendte behandlinger for i USA, og vi ser frem til at fortsætte vores interaktioner med agenturet, da vi søger at opnå godkendelse af Arimoclomol i USA for denne ødelæggende sygdom, siger han.

I Europa venter Orphazyme fortsat på en udtalelse fra de sundhedsmyndighederne CHMP i første kvartal 2022 vedrørende selskabets markedsføringsansøgning for Arimoclomol til behandling af Niemann-Pick.

.\\˙ MarketWire