Bavarian Nordic har redesignet et fase 3-studie med sin covid-19-boostervaccinekandidat, ABNCoV2.

Ændringerne betyder, at studiet, der finansieres af den danske stat, vil indeholde en kontrolarm, hvor Pfizers coronavaccine, Comirnaty, inkluderes.

Studiet vil omfatte 4000 patienter, og rekrutteringen ventes indledt i august. De indledende resultater ventes inden udgangen af 2022 og det vil muliggøre en ansøgning til de regulatoriske myndigheder om godkendelse i 2023. Den overordnede tidsplan er ifølge Bavarian uændret.

Studiets primære endemål bliver at påvise, at niveauerne af de neutraliserende antistoffer ikke er ringere end dem, der ses ved vaccination med den godkendte vaccine fra Pfizer.

Studiets deltagere er voksne og har tidligere enten afsluttet det primære vaccinationsforløb eller har modtaget en boostervaccination med en godkendt coronavaccine.

Den aktive gruppe vil rekruttere 1000 personer, der enten får 100 milligram dosis af ABNCoV2 eller 30 milligram boosterdosis af Comirnaty. Studiet er dobbeltblindet. Det vil sige, hverken læge eller forsøgsdeltager ved, hvilken vaccine der er givet.

I den anden gruppe vil sikkerheden af vaccinen blive undersøgt i 3000 personer, der alle vil modtage en dosis på 100 milligram af Bavarians vaccine.

- Vi er glade for at kunne gennemføre vores fase 3-forsøg med ABNCoV2 som et dobbelt-blindet, kontrolleret forsøg, hvilket skaber et mere solidt fundament for den regulatoriske proces frem mod godkendelse.

- Med dens differentierede profil mener vi, at ABNCoV2 potentielt har en række fordele i forhold til de godkendte covid-19-vacciner, og vi ser frem til at påbegynde forsøget og præsentere de første fase 3-resultater for denne universelle boostervaccinekandidat senere på året, siger administrerende direktør i Bavarian Paul Chaplin ifølge en meddelelse.

.\\˙ MarketWire