Det bliver noget mindre bøvlet, når Bavarian Nordic fra august indleder rekrutteringen til sit imødesete fase 3-studie med coronavaccinen, ABNCoV2.

Med støtte fra de europæiske sundhedsmyndigheder har Bavarian fået redesignet sit kommende fase 3-studie, så Bavarians vaccine vil blive sammenlignet direkte med den mest benyttede vaccine herhjemme, Pfizers coronavaccine, Comirnaty.

Dermed vil resultaterne fra studiet, der finansieres af den danske stat , formentlig også give anledning til mindre diskussion med myndighederne.

Det vurderer Rolf Sass Sørensen, IR-direktør i Bavarian.

- Det her en supergod nyhed på den vis, at vi har haft nogle svære frustrationer undervejs, siger han til MarketWire.

Oprindeligt har det nemlig været umuligt for Bavarian at tilrettelægge et dobbeltblindet studie, der sammenligner Bavarians coronavaccine med vacciner fra Pfizer og Moderna. Det skyldes, at Bavarian ikke har kunnet skaffe vaccinerne.

- Derfor havde vi drøftet alternativer med sundhedsmyndighederne, hvor vi i stedet skulle være en del af enkelte landes nationale vaccinationsprogrammer. Her ville folk, når de blev indkaldt til vaccination, så kunne vælge, om de ville have den ene, anden eller tredje vaccine. Men det ville gå ud over blindingen af studiet, da man så ville vide, hvilken vaccine, man fik.

Nu har EU's Myndighed for Kriseberedskab og indsats på Sundhedsområdet, Hera, imidlertid sørget for, at Bavarian kan få vaccinerne stillet til rådighed til studiet.

Og dermed bliver det muligt at lave et dobbelt-blindet studie, hvor hverken læge eller patient ved, hvilken vaccine der gives.

ENKLERE OG BEDRE

- Så det bliver meget enklere at køre forsøget, og vi vil få bedre (mere pålidelige, red.) data.

- I forhold til myndighederne er det meget mere ligetil. Myndighederne kan ikke lide studier, der ikke er randomiseret, siger Rolf Sass Sørensen.

Med andre ord vil studiet formentlig senere skabe mindre diskussion i forhold til en eventuel godkendelse eller ej.

Studiet vil omfatte 4000 patienter, og rekrutteringen ventes indledt i august.

Det er lidt senere end oprindeligt ventet, men fordi det også bliver lettere at skaffe patienter, regner Bavarian med, at den oprindelige tidsplan holder, og at de indledende resultater ventes inden udgangen af 2022.

MULIG GODKENDELSE I 2023

Dermed venter Bavarian stadig at kunne indsende en ansøgning til de regulatoriske myndigheder om en godkendelse i løbet af 2023. Hvornår det bliver, er svært at sige.

- Vi håber på en hurtig godkendelse, ligesom vi har set for de andre vacciner, men det er ude af vores hænder, siger Rolf Sass Sørensen.

Studiets primære endemål bliver at påvise, at niveauerne af de neutraliserende antistoffer i den gruppe, der fik Bavarians vaccine, ikke er ringere end dem, der ses ved vaccination med den godkendte vaccine fra Pfizer.

Studiets deltagere er voksne og har tidligere enten afsluttet det primære vaccinationsforløb eller har modtaget en boostervaccination med en godkendt coronavaccine.

Den aktive gruppe vil rekruttere 1000 personer, der enten får 100 milligram dosis af ABNCoV2 eller 30 milligram boosterdosis af Comirnaty. Studiet er dobbeltblindet. Det vil sige, hverken læge eller forsøgsdeltager ved, hvilken vaccine der er givet.

I den anden gruppe vil sikkerheden, det vil sige eventuelle bivirkninger, af vaccinen blive undersøgt i 3000 personer, der alle vil modtage en dosis på 100 milligram af Bavarians vaccine.

.\\˙ MarketWire