Novo: FDA returnerer ansøgning om udvidet markedsføring af Ozempic
23/3 06:34
Novo Nordisk har fået afslag fra de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, om en udvidet markedsføringstilladelse for Ozempic.
Det oplyser Novo mandag aften.
Ansøgningen blev sendt ind den 20 januar i år. Men FDA kræver yderligere oplysninger, inden en tilladelse kan gives.
Novo Nordisk har i forvejen i USA fået godkendt Semaglutide - eller Ozempic, som midlet markedsføres under - i doser af 0,5 milligram og 1,0 milligram til behandling af type 2-diabetes.
Men medicinalkoncernen forsøger nu at introducere en ny dosis på 2,0 milligram, der gives en gang om ugen.
Ansøgningen til FDA kom i kølvandet af en ansøgning til de europæiske sundhedsmyndigheder, EMA, som Novo Nordisk indleverede i december.
Novo venter at søge igen i andet kvartal 2021.
/ritzau/FINANS