Lundbeck er klar til FDA-ansøgning efter vigtige Alzheimers-data - NY2
27/6 06:59
Lundbeck og det danske medicinalselskabs japanske partner, Otsuka Pharmaceuticals, har mandag morgen gode nyheder til investorer, der har afventet toplinedata fra et fase 3-studie med lægemidlet Brexpiprazol i behandling af agitation - eller vredesudbrud - hos Alzheimers-patienter.
Data viser nemlig statistisk signifikante bedringer i forhold til behandling med placebo - eller snydemedicin.
Det betyder, at selskaberne er klar til indsende registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), senere i år.
- Resultater fra et klinisk fase 3-studie af behandling af agitation hos patienter med Alzheimers viste, at patienterne, der blev behandlet med Brexpiprazo, havde en statistik signifikant større reduktion i agitation sammenlignet med placebo, skriver Lundbeck og Otsuka i en meddelelse.
Søren Løntoft Hansen, der er senioranalytiker hos Sydbank, har tidligere vurderet, at Lundbeck - i tilfælde af positive resultater i studiet - vil stå med gode kort på hånden i forhold til på sigt at få et såkaldt blockbuster-middel i behandlingen af Alzheimers-patienters agitation.
Det vil sige et middel med en omsætning på over 1 mia. dollar om året.
Brexpiprazol markedsføres allerede af Lundbeck til behandling af skizofreni og depression under navnet Rexulti.
Det er et af selskabets fire strategiske nøgleprodukter, og i første kvartal solgte Rexulti for 831 mio. kr. - en stigning fra 672 mio. kr. i den tilsvarende periode af 2021.
.\\˙ MarketWire