Stort, succesfuldt klinisk fase 3-studie når sit primære endemål og bekræfter potentialet af ALK's tabletvaccine mod husstøvmideallergi hos børn
Stort, succesfuldt klinisk fase 3-studie når sit primære endemål og bekræfter potentialet af ALK's tabletvaccine mod husstøvmideallergi hos børn
Studiet mødte sit primære og alle væsentlige sekundære endemål med en forbedring i den totale kombinerede allergiske rhinitis-score (TCRS) på 22 % sammenlignet med placebo (primært endemål). Resultaterne var statistisk højsignifikante og konsistente på tværs af flere endemål
Fase 3 effekt- og sikkerhedsstudiet med ALK's tabletvaccine mod husstøvmideallergi omfattede 1.458 børn i alderen 5 til 11 i Nordamerika og Europa
Studiet er et af de største studier med allergiimmunterapi i børn nogensinde og er et vigtigt element i ALK's strategi om at udvide selskabets tabletportefølje til alle relevante aldersgrupper
ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKBLF) offentliggjorde i dag resultater fra et klinisk fase 3-studie i børn med selskabets tabletvaccine til behandling af allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider (HDM). HDM-tabletten markedsføres som ACARIZAX® i Europa og en række internationale markeder, som ODACTRA® i USA og som MITICURE™ i Japan.
Studiet nåede sit primære endemål med en forbedring på 22 % i den totale kombinerede allergiske rhinitis-score (TCSR) sammenlignet med placebobehandlede patienter. Resultaterne var statistisk højsignifikante (p<0,0001), med en nedre grænse for 95 %-konfidensintervallet på 12 % versus et kriterium på minimum 10 %, som de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) kræver. Studiet viste også, at behandlingen var veltolereret og havde en god sikkerhedsprofil svarende til sikkerhedsprofilen rapporteret hos unge og voksne. Studiet mødte ligeledes alle vigtige sekundære endemål, hvilket yderligere bekræfter effekten af HDM-tabletten. Studiet var vel udført med mere end 95 % af patienterne, der gennemførte behandlingen. Studiet bekræfter tidligere resultater fra ALK's studier med HDM-tabletten i voksne og blev gennemført som en del af ALK's strategi om at fokusere på børn og behandle allergi på et tidligt tidspunkt i livet.
Studiet, der omfattede 1.458 børn i Nordamerika og Europa, var et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret studie til undersøgelse af effekten og sikkerheden af ALK's HDM-tablet i børn i alderen 5 til 11 år med en klinisk historie med allergisk rhinitis med eller uden konjunktivitis (og med eller uden astma) forårsaget af husstøvmider. Målet med studiet var at bekræfte effekten af behandling med HDM-tabletten målt ved en forbedring i symptomer og en reduktion i brug af symptomatisk allergimedicin i de sidste otte uger af det 12 måneder lange behandlingsforløb.
ALK's direktør for forskning og udvikling, Henriette Mersebach, siger: "De vellykkede og enestående studieresultater betyder, at vi nu vil kunne gøre en væsentlig forskel for de mange børn, der lever med husstøvmideallergi. Resultaterne er meget robuste og konsistente med tidligere studier og bekræfter klart fordelene ved at behandle børneallergier med vores tabletter. Resultaterne er også vigtige for ALK's langsigtede vækstambitioner og vores evne til at transformere den medicinske behandling af børn med allergi. Vi har allerede set betydningen af børneindikationer for vores tabletter, især i Japan, hvor børn udgør størstedelen af nye patienter."
Det anslås, at der globalt er mere end 10 millioner børn i alderen 5 til 11 år med ikke-velkontrollerede luftvejsallergier, og antallet er stigende. Husstøvmider er en almindelig årsag til allergi og tæt forbundet med astma. Japan er i øjeblikket det eneste land, hvor HDM-tabletten (MITICURE™) er godkendt til børn, mens den på andre markeder er godkendt til behandling af vedvarende moderat til svær allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider til patienter i alderen 12-65 år. Derudover er tabletten i Europa også godkendt til allergisk astma forårsaget af husstøvmider hos patienter i alderen 18-65.
ALK vil nu indlede en dialog med de relevante myndigheder om udvidelsen af de nuværende produktindikationer. Med forbehold for godkendelse kan HDM-tabletten være tilgængelig for børn i Europa og Nordamerika i 2024/25. ALK forventer at præsentere yderligere detaljer fra studiet på en videnskabelig kongres senere i 2023/24. I overensstemmelse med ALK's strategi om at udvide selskabets tabletportefølje mod luftvejsallergier til alle relevante aldersgrupper, afslutter selskabet også et pivotalt fase 3 børnestudie med selskabets træpollentablet (ITULAZAX®). ALK forventer at rapportere hovedresultater fra dette studie i fjerde kvartal 2023.
ALK-Abelló A/S
For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261 2525
Presse: Maiken Riise Andersen, tlf. 5054 1434
Stort, succesfuldt klinisk fase 3-studie når sit primære endemål og bekræfter potentialet af ALK's tabletvaccine mod husstøvmideallergi hos børn
Studiet mødte sit primære og alle væsentlige sekundære endemål med en forbedring i den totale kombinerede allergiske rhinitis-score (TCRS) på 22 % sammenlignet med placebo (primært endemål). Resultaterne var statistisk højsignifikante og konsistente på tværs af flere endemål
Fase 3 effekt- og sikkerhedsstudiet med ALK's tabletvaccine mod husstøvmideallergi omfattede 1.458 børn i alderen 5 til 11 i Nordamerika og Europa
Studiet er et af de største studier med allergiimmunterapi i børn nogensinde og er et vigtigt element i ALK's strategi om at udvide selskabets tabletportefølje til alle relevante aldersgrupper
ALK (ALKB:DC / OMX: ALK B / AKBLF) offentliggjorde i dag resultater fra et klinisk fase 3-studie i børn med selskabets tabletvaccine til behandling af allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider (HDM). HDM-tabletten markedsføres som ACARIZAX® i Europa og en række internationale markeder, som ODACTRA® i USA og som MITICURE™ i Japan.
Studiet nåede sit primære endemål med en forbedring på 22 % i den totale kombinerede allergiske rhinitis-score (TCSR) sammenlignet med placebobehandlede patienter. Resultaterne var statistisk højsignifikante (p<0,0001), med en nedre grænse for 95 %-konfidensintervallet på 12 % versus et kriterium på minimum 10 %, som de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) kræver. Studiet viste også, at behandlingen var veltolereret og havde en god sikkerhedsprofil svarende til sikkerhedsprofilen rapporteret hos unge og voksne. Studiet mødte ligeledes alle vigtige sekundære endemål, hvilket yderligere bekræfter effekten af HDM-tabletten. Studiet var vel udført med mere end 95 % af patienterne, der gennemførte behandlingen. Studiet bekræfter tidligere resultater fra ALK's studier med HDM-tabletten i voksne og blev gennemført som en del af ALK's strategi om at fokusere på børn og behandle allergi på et tidligt tidspunkt i livet.
Studiet, der omfattede 1.458 børn i Nordamerika og Europa, var et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret studie til undersøgelse af effekten og sikkerheden af ALK's HDM-tablet i børn i alderen 5 til 11 år med en klinisk historie med allergisk rhinitis med eller uden konjunktivitis (og med eller uden astma) forårsaget af husstøvmider. Målet med studiet var at bekræfte effekten af behandling med HDM-tabletten målt ved en forbedring i symptomer og en reduktion i brug af symptomatisk allergimedicin i de sidste otte uger af det 12 måneder lange behandlingsforløb.
ALK's direktør for forskning og udvikling, Henriette Mersebach, siger: "De vellykkede og enestående studieresultater betyder, at vi nu vil kunne gøre en væsentlig forskel for de mange børn, der lever med husstøvmideallergi. Resultaterne er meget robuste og konsistente med tidligere studier og bekræfter klart fordelene ved at behandle børneallergier med vores tabletter. Resultaterne er også vigtige for ALK's langsigtede vækstambitioner og vores evne til at transformere den medicinske behandling af børn med allergi. Vi har allerede set betydningen af børneindikationer for vores tabletter, især i Japan, hvor børn udgør størstedelen af nye patienter."
Det anslås, at der globalt er mere end 10 millioner børn i alderen 5 til 11 år med ikke-velkontrollerede luftvejsallergier, og antallet er stigende. Husstøvmider er en almindelig årsag til allergi og tæt forbundet med astma. Japan er i øjeblikket det eneste land, hvor HDM-tabletten (MITICURE™) er godkendt til børn, mens den på andre markeder er godkendt til behandling af vedvarende moderat til svær allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider til patienter i alderen 12-65 år. Derudover er tabletten i Europa også godkendt til allergisk astma forårsaget af husstøvmider hos patienter i alderen 18-65.
ALK vil nu indlede en dialog med de relevante myndigheder om udvidelsen af de nuværende produktindikationer. Med forbehold for godkendelse kan HDM-tabletten være tilgængelig for børn i Europa og Nordamerika i 2024/25. ALK forventer at præsentere yderligere detaljer fra studiet på en videnskabelig kongres senere i 2023/24. I overensstemmelse med ALK's strategi om at udvide selskabets tabletportefølje mod luftvejsallergier til alle relevante aldersgrupper, afslutter selskabet også et pivotalt fase 3 børnestudie med selskabets træpollentablet (ITULAZAX®). ALK forventer at rapportere hovedresultater fra dette studie i fjerde kvartal 2023.
ALK-Abelló A/S
For yderligere oplysninger kontakt venligst:
Investor Relations: Per Plotnikof, tlf. 4574 7527, mobil 2261 2525
Presse: Maiken Riise Andersen, tlf. 5054 1434
8/6 2023 17:48 ProInvestorNEWS 1
113043 ALK-Abelló har succesrige resultater med husstøvmidetablet til børn
8/6 16:49
ALK-Abelló har positive resultater fra et klinisk 3-studie i børn med sin tablet til behandling af husstøvmideallergi.
Studiet omfattede 1458 børn, og data viser en forbedring i omfanget af allergiske høfebersymptomer baseret på en forbedring af den såkaldte allergiske rhinitis-score på 22 pct.
- De vellykkede og enestående studieresultater betyder, at vi nu vil kunne gøre en væsentlig forskel for de mange børn, der lever med husstøvmideallergi.
- Resultaterne er meget robuste og konsistente med tidligere studier og bekræfter klart fordelene ved at behandle børneallergier med vores tabletter. Resultaterne er også vigtige for ALK's langsigtede vækstambitioner og vores evne til at transformere den medicinske behandling af børn med allergi. Vi har allerede set betydningen af børneindikationer for vores tabletter, især i Japan, hvor børn udgør størstedelen af nye patienter, siger Henriette Mersebach, udviklingsdirektør i ALK ifølge en meddelelse.
Resultaterne er ifølge ALK statistisk højsignifikante, og viser altså en tydelig forbedring sammenlignet med placebo.
Studiet omfatter børn mellem 5-11 år. I forvejen er tabletten godkendt til voksne og unge fra 12 år og op.
ALK vil nu indlede en dialog med myndighederne i Europa og Nordamerika om at udvide godkendelse til også at omfatte børn.
Går alt efter plan vil tabletten kunne være tilgængelig for børn i 2023/24.
Som led i ALK's strategi om at gøre sin tabletportefølje tilgængelig for alle relevante aldersgrupper arbejder selskabet også på et fase 3-studie i børn med sin træpollentablet Itulazax. Her venter ALK at annoncere resultater i løbet af fjerde kvartal.
.\˙ MarketWire
8/6 16:49
ALK-Abelló har positive resultater fra et klinisk 3-studie i børn med sin tablet til behandling af husstøvmideallergi.
Studiet omfattede 1458 børn, og data viser en forbedring i omfanget af allergiske høfebersymptomer baseret på en forbedring af den såkaldte allergiske rhinitis-score på 22 pct.
- De vellykkede og enestående studieresultater betyder, at vi nu vil kunne gøre en væsentlig forskel for de mange børn, der lever med husstøvmideallergi.
- Resultaterne er meget robuste og konsistente med tidligere studier og bekræfter klart fordelene ved at behandle børneallergier med vores tabletter. Resultaterne er også vigtige for ALK's langsigtede vækstambitioner og vores evne til at transformere den medicinske behandling af børn med allergi. Vi har allerede set betydningen af børneindikationer for vores tabletter, især i Japan, hvor børn udgør størstedelen af nye patienter, siger Henriette Mersebach, udviklingsdirektør i ALK ifølge en meddelelse.
Resultaterne er ifølge ALK statistisk højsignifikante, og viser altså en tydelig forbedring sammenlignet med placebo.
Studiet omfatter børn mellem 5-11 år. I forvejen er tabletten godkendt til voksne og unge fra 12 år og op.
ALK vil nu indlede en dialog med myndighederne i Europa og Nordamerika om at udvide godkendelse til også at omfatte børn.
Går alt efter plan vil tabletten kunne være tilgængelig for børn i 2023/24.
Som led i ALK's strategi om at gøre sin tabletportefølje tilgængelig for alle relevante aldersgrupper arbejder selskabet også på et fase 3-studie i børn med sin træpollentablet Itulazax. Her venter ALK at annoncere resultater i løbet af fjerde kvartal.
.\˙ MarketWire
8/6 2023 23:11 Helge Larsen/PI-redaktør 1113056 ALK-direktør efter positivt fase 3-studie: Erfaringerne fra Japan er lovende
8/6 17:41
Med et succesrigt fase 3-studie i hånden håber ALK-Abelló nu også at kunne gøre sin tablet til vaccination mod husstøvmideallergi tilgængelig for børn i Europa og USA. Og der er tale om et stort segment at dømme efter salget i Japan.
Det fortæller udviklingsdirektør i ALK, Henriette Mersebach, til MarketWire, efter at selskabet har kunnet erklære fase 3-studiet for en succes.
- Vi har lagt strategien om også at få en godkendelse af tabletterne til de små børn for at kunne dække bredt, og også fordi vi kan se det potentiale, der har været i Japan, hvor langt størstedelen af salget kommer fra børnene, siger Henriette Mersebach.
Husstøvmidetabletten kom første gang på det japanske marked i første kvartal 2016 og blev lanceret til børn i marts 2018.
I dag er hele 75 pct. af de, der går i behandling, børn under 18 år, mens to tredjedele af udgøres af børn under 14 år. Segmentet af de fem til ni-årige står for 29 pct. af salget, mens de ti til 14-årige står for 37 pct. af salget.
I Europa og USA er tabletten foreløbigt godkendt til voksne og unge fra 12 år og op.
Går alt efter plan vil tabletten kunne være tilgængelig for børn i 2024/25.
BEDSTE DATA HIDTIL
ALK vil nu indlede en dialog med myndighederne i Europa og Nordamerika om at udvide godkendelse til også at omfatte børn baseret på fase 3-studiet.
Studiet omfattede i alt 1458 børn mellem 5 og 11 år, og data viser en forbedring i omfanget af allergiske høfebersymptomer baseret på en forbedring af den såkaldte allergiske rhinitis-score på 22 pct. Det lever op til målsætningen for studiet og er statistisk signifikant.
- Det er faktisk det højeste, vi har set, også højere end vi har set i de øvrige studier i voksne og de store børn. Så vi er ovenud tilfredse, siger Henriette Mersebach.
Som led i ALK's strategi om at gøre sin tabletportefølje tilgængelig for alle relevante aldersgrupper arbejder selskabet også på et fase 3-studie i børn med sin træpollentablet Itulazax. Her venter ALK at annoncere resultater i løbet af fjerde kvartal.
Generelt vurderer ALK, at de tabletbaserede allergivacciner til børn vil kunne udvide markedet, da denne patientgruppe relativt sjældent kommer i behandling med de injektionsbaserede allergivacciner for at skåne børnene for de mange besøg og nålestik, som en behandling vil kræve hos allergilægen.
ALK stiger torsdag 4,2 pct. til 85,35 kr. på børsen i København.
.\˙ MarketWire
8/6 17:41
Med et succesrigt fase 3-studie i hånden håber ALK-Abelló nu også at kunne gøre sin tablet til vaccination mod husstøvmideallergi tilgængelig for børn i Europa og USA. Og der er tale om et stort segment at dømme efter salget i Japan.
Det fortæller udviklingsdirektør i ALK, Henriette Mersebach, til MarketWire, efter at selskabet har kunnet erklære fase 3-studiet for en succes.
- Vi har lagt strategien om også at få en godkendelse af tabletterne til de små børn for at kunne dække bredt, og også fordi vi kan se det potentiale, der har været i Japan, hvor langt størstedelen af salget kommer fra børnene, siger Henriette Mersebach.
Husstøvmidetabletten kom første gang på det japanske marked i første kvartal 2016 og blev lanceret til børn i marts 2018.
I dag er hele 75 pct. af de, der går i behandling, børn under 18 år, mens to tredjedele af udgøres af børn under 14 år. Segmentet af de fem til ni-årige står for 29 pct. af salget, mens de ti til 14-årige står for 37 pct. af salget.
I Europa og USA er tabletten foreløbigt godkendt til voksne og unge fra 12 år og op.
Går alt efter plan vil tabletten kunne være tilgængelig for børn i 2024/25.
BEDSTE DATA HIDTIL
ALK vil nu indlede en dialog med myndighederne i Europa og Nordamerika om at udvide godkendelse til også at omfatte børn baseret på fase 3-studiet.
Studiet omfattede i alt 1458 børn mellem 5 og 11 år, og data viser en forbedring i omfanget af allergiske høfebersymptomer baseret på en forbedring af den såkaldte allergiske rhinitis-score på 22 pct. Det lever op til målsætningen for studiet og er statistisk signifikant.
- Det er faktisk det højeste, vi har set, også højere end vi har set i de øvrige studier i voksne og de store børn. Så vi er ovenud tilfredse, siger Henriette Mersebach.
Som led i ALK's strategi om at gøre sin tabletportefølje tilgængelig for alle relevante aldersgrupper arbejder selskabet også på et fase 3-studie i børn med sin træpollentablet Itulazax. Her venter ALK at annoncere resultater i løbet af fjerde kvartal.
Generelt vurderer ALK, at de tabletbaserede allergivacciner til børn vil kunne udvide markedet, da denne patientgruppe relativt sjældent kommer i behandling med de injektionsbaserede allergivacciner for at skåne børnene for de mange besøg og nålestik, som en behandling vil kræve hos allergilægen.
ALK stiger torsdag 4,2 pct. til 85,35 kr. på børsen i København.
.\˙ MarketWire
9/6 2023 09:41 ProInvestorNEWS 0113070 ALK får købsanbefaling hos Danske Bank efter resultat af studie
9/6 09:20
ALK-Abelló får en højere anbefaling med på vejen af Danske Bank, efter at selskabet torsdag fremlagde positive resultater for en tablet mod husstøvmideallergi hos børn.
Anbefalingen lyder nu på "køb" mod tidligere "hold". Samtidig sættes kursmålet op til 110 kr. fra 90 kr., fremgår det af en analyse fra Danske Bank.
- Vi ser det succesfulde resultat (...) som en meget vigtig byggesten for at sikre fremtidige vækst, skriver Danske Bank.
Det danske selskab offentliggjorde torsdag eftermiddag positive resultater fra et klinisk 3-studie i børn med sin tablet til behandling af husstøvmideallergi. Studiet omfattede 1458 børn, og data viser en forbedring i omfanget af allergiske høfebersymptomer baseret på en forbedring af den såkaldte allergiske rhinitis-score på 22 pct.
Resultaterne er ifølge ALK statistisk højsignifikante, og viser altså en tydelig forbedring sammenlignet med placebo.
Studiet omfatter børn mellem 5-11 år. I forvejen er tabletten godkendt til voksne og unge fra 12 år og op.
ALK vil nu indlede en dialog med myndighederne i Europa og Nordamerika om at udvide godkendelse til også at omfatte børn.
Aktien stiger fredag morgen 1,4 pct. til 86,50 kr. og hentede 4,2 pct. torsdag.
.\˙ MarketWire
9/6 09:20
ALK-Abelló får en højere anbefaling med på vejen af Danske Bank, efter at selskabet torsdag fremlagde positive resultater for en tablet mod husstøvmideallergi hos børn.
Anbefalingen lyder nu på "køb" mod tidligere "hold". Samtidig sættes kursmålet op til 110 kr. fra 90 kr., fremgår det af en analyse fra Danske Bank.
- Vi ser det succesfulde resultat (...) som en meget vigtig byggesten for at sikre fremtidige vækst, skriver Danske Bank.
Det danske selskab offentliggjorde torsdag eftermiddag positive resultater fra et klinisk 3-studie i børn med sin tablet til behandling af husstøvmideallergi. Studiet omfattede 1458 børn, og data viser en forbedring i omfanget af allergiske høfebersymptomer baseret på en forbedring af den såkaldte allergiske rhinitis-score på 22 pct.
Resultaterne er ifølge ALK statistisk højsignifikante, og viser altså en tydelig forbedring sammenlignet med placebo.
Studiet omfatter børn mellem 5-11 år. I forvejen er tabletten godkendt til voksne og unge fra 12 år og op.
ALK vil nu indlede en dialog med myndighederne i Europa og Nordamerika om at udvide godkendelse til også at omfatte børn.
Aktien stiger fredag morgen 1,4 pct. til 86,50 kr. og hentede 4,2 pct. torsdag.
.\˙ MarketWire
