Er Zealand Pharma den perfekte biotekaktie?

54565 investor1989 17/3 2012 13:13

Her er ihvertfald en lille opsumering af casen, for de der ikke kender til den.

Zealand Pharma har i noget tid været en af mine
favoritaktier og er faktisk pt. den Aktie jeg udover Spectrum bedst kan lide,
og derfor den jeg har 2. flest aktier placeret i. pt. 1500 stk. Jeg fik selv
suppleret fra 1000 op til 500 stk. efter årsregnskabet i torsdags som jeg fandt
opløftende. Hvorfor er det så at jeg mener denne Aktie er perfekt?

Først og fremmest er der tale om en biotekaktie, så det skal
selvfølgelig pointeres at det er en risikoaktie ligesom alt andet biotek. Men
Zealand Pharma er en noget usædvanlig biotekaktie, de laver nemlig overskud.
Selskabet fokuserer på peptid baseret diabetesbehandlinger, herunder deres
førende GLP-1 analog der går under salgsnavnet Lyxumia.

Årsregnskabet 2011:

Årsregnskabet for 2011 var opløftende læsning. Netop fordi
at Zealand gav overskud, hvilket er noget usædvanligt i branchen. Men faktisk
også pga. deres guidance for 2012, som jeg vil komme ind på senere. Hvis man
ser lige nærmere på deres 2011 regnskab er der 3 vigtige ting der fortæller
omkring resultat, som blev et overskud på 13 millioner kroner. Selskabet fik i
2011 milestone (inklusiv upfront) indtægter på 142 millioner kroner. Disse kan
hovedsageligt tilskrives aftalen med Boehringer Ingelheim hvor man fik en
upfront betaling på 20 MEUR. Herudover fik man også 3 MEUR fra Helsinn
Healtcare samarbejdet. Man fik forskningstilskud mv. for i alt 28 millioner
kroner, herunder 4 millioner EUR fra BI. Selskabet omkostninger var således på
ca. 160 millioner kroner.

Partneraftaler og
produkter:

Selskabets væsentligste produkt er Lixisenatid (Kaldet
Lyxumia). Produktet er en GLP-1 analog til behandling mod diabetes 2. Produktet
er partneret med den franske diabeteskæmpe Sanofi Aventis (Sanofi). Produktet
har vist nogle gode resultater sammenlignet med Novo Nordisk godkendte GLP-1
analog Victoza. Den samlede aftale med Sanofi er 275 USD værd, hvor Zealand
ultimo 2011 havde modtaget sammenlagt USD MEUR. Sanofi er en stor kæmpe der har
sat fuldt skub på udviklingen af Lyxumia med deres såkaldte GetGoal studier
hvor der er planen at køre sammenlagt 6.000 patienter igennem (4500 allerede
kørt igennem). Sanofi betaler for ALLE udviklingsomkostninger vedrørende
Lyxumia. Markedet er meget stort. Victoza omsatte i 2011 for over 1,1 mia. $.
Sanofi indsendte i oktober 2011 MAA til EMA som accepterede ansøgningen i
november 2011. Vi kan således forvente svar fra EMA omkring september-december
2012 (Byetta og Victoza havde behandlingstid på 14 og 8 måneder). Accepterer
EMA Lyxumia vil det udløse endnu en milestone til Zealand, på (gæt) minimum 20
USD: Sanofi regner med at indsende en NDA til FDA ultimo 2012 (4. kvartal) og
vi således få svar fra FDA engang ultimo 2013 ca.

Sanofi arbejder også på at få Lyxumia godkendt som
kombinationsbehandling med deres storsællert Lantus (sælger over 5 Billioner $
i 2011). Sanofi er pt. ved at udvikle en pen til kombinationsbehandlingen og
vil starte med at indrulle patienter primo 2013. Registreringsansøgninger
regnes med at blive indsendt engang i 2015 så vidt jeg ved.

Zealand Pharma er berettiget til lave (stigende) tocifrede
royaltys af salget af Lyxumia, samt lave tocifrede faste royaltys af salget af
et kombinationsprodukt med Lantus. Det er værd at bemærke at det er af hele
salgsprisen, ikke kun den del der udgør Lyxumia.

Nå, det blev en lang fortælling om Lyxumia. Zealand har også
en partneraftale (indgået i 2011) med Boehringer Ingelheim (fremover BI)
omkring deres receptor kaldet ZP2929 til behandling mod diabetes og fedme. BI
står for at finansiere hele udviklingen. Det er en ret omfattende aftale der er
lavet, om som har en værdi på 376 MEUR bare for ZP2929. Selve samarbejdet kan
kaste endnu mere af sig, hvis der kommer nye produkter ud af
forskningssamarbejdet. Aftalen er fastsat således at den vil udgøre 41 MEUR de 2
første år (juni 2011 til juni 2013). Zealand har pt. modtaget 20 millioner i
upfront og 4 MEUR i forskningstilskud i 2011. Så inden juni 2013 har man altså
stadig 17 MEUR til gode. Og der kan således komme mere. Disse milestones falder
nok ved opstart af phase I i 2012 og opstart af phase II i 2013.

Zealand Pharma er berettiget til royaltys af alt BI salg af
produkter under deres udviklingsaftale. BI betaler alle forskningsudgifter.

Herudover har Zealand en aftale med Helsinn Healtcare (HH)
omkring et samarbejde om ZP1846 (elsiglutid) til behandling som understøttende
middel mod kræftbehandling, herunder specielt til behandling mod diarre ved
kemobehandling. Aftalen har en samlet værdi af 140 MEUR, hvor Zealand ultimo
2011 har modtaget 14 MEUR.

Zealand modtager royalty af alt salg fra HH af produkter
under samarbejdsaftalen. HH betaler alle forskningsudgifter.

Herudover har Zealand en aftale med Action Pharma omkring
ZP1480. Action Pharma er pt. ved at finde en partner til ZP1480. Zealand vil få
10 % af alle indtægter som Action Pharma vil modtage fra en partner.

Generelt vil jeg sige om deres partneraftaler som de prøver
at indgå på tidligere stadier, at jeg syntes de er imponerende. Ved deres
partneraftaler har de fundet meget store og stærke partnere, som de har fået
til at betale ALLE udviklingsomkostningerne på. Det er tydeligt for mig at
disse partnere virkelig sætter fut i udviklingen.

Forventninger til
2012:

Zealand Pharma har allerede i 2012 modtaget milestones på
120 millioner kroner hovedsageligt fra Sanofi vedrørende afslutning af GetGoal
studierne, samt en mindre betaling fra HH på 1 MEUR. Zealand Pharma forventer
driftsudgifter i 2012 på 170-200 millioner kroner hvor de 30 millioner er
partnerfinansiering. Dvs. Zealand står på til et underskud i 2012 på -30 til
-50 millioner kroner. Her er så hvad jeg tror de mangler:

De mangler 17 MEUR i BI aftalen inden 2013. Del den i 2, så
får vi ca. 60 millioner kroner af dem i 2012.

Hvis Lyxumia godkendes af EMA udløser det også en milestone,
mit gæt er ca. 20 millioner $ eller ca. 110 millioner kroner. Der vil så nok
komme lidt mindre royaltyindtægter fra salget fra godkendelse til ultimo 2012,
men det er nok småpenge. Der kan dog også komme andre penge fra BI, HH eller
Sanofi (måske ved FDA accept af NDA). Eller fra nye partneraftaler eller Action
Pharma aftalen.

Men smider du de tal sammen jeg har lagt der vil vi få en
bundlinje i 2012 på minimum 125 millioner kroner. Markedsværdien er knap 2
milliarder pt.

Fremtiden:

Fremtiden afhænger selvfølgelig af at EMA og FDA godkender
Lyxumia i først omgang som enkeltstofbehandling. Jeg vil ikke begynde at regne
på royaltyindtægter ZP2929 eller ZP1846 da vi først snakker 2018-2020 før en
godkendelse af disse.

Victoza solgte i 2011 for 1,1 mia. $ og Byetta for 0,5 mia.
$. I et marked der er i konstant udvikling og vokser stærkt, fordi GLP-1
analogerne overtager markederne fra de ældre insulinprodukter. Det er på lang
sigt Sanofis målsætning af Lyxumia/Lantus sammensætningen skal overtage det
marked som Lantus har i dag. Hvis man ser på den korte bane og prøver at
sammenligne Lyxumia lidt med Victoza. Produkterne er rimeligt lige, hvor de har
forskellige fordele, men vil nok konservativt give Victoza en 60-70 % føring. Hvis
man regner lidt på det vil Lyxumia ved et salg på bare 0,5 milliarder (under 50
% af hvad victoza sælger i dag) $ give royaltyindtægter til Zealand på minimum
300 millioner kroner. Bliver Lyxumia Blockbuster ligesom Victoza snakker vi
royaltyindtægter på minimum 600 millioner kroner. (og det er beregnet ved en
royalty sats på 10 % som nok er i underkanten. Sammenlign dette med Zealands
årlige udgifter på 200 millioner kroner før milestones og deres markedsværdi på
under 2 milliarder kroner.

Når man så begynder at tage drømmebrillerne på (og det er
drømme nu). Så kan man prøve at regne på Zealands royaltyindtægter hvis
Lyxumia/Lantus overtager Lantus marked i dag. Så snakker vi årlige royalty
indtægter på minimum 3 milliarder kroner.

ALLE de udmeldinger der kommer fra David Solomon
(direktøren) er at de mange indtægter skal gå til aktionærerne. Altså,
udviklingsomkostningerne vil nok blive øget lidt, men det er på ingen måde hans
plan at bruge alle pengene på nye produkter. Han har talt om mange gange at der
skal betales stort tilbage til aktionærerne.

Alt i alt syntes jeg det er en meget, meget spændende case,
og jeg ser pt. kun Spectrum som mere spændende. Ligesom ved Spectrum har jeg
stor tillid og føler mig tryg ved selskabets ledelse og bestyrelse, som virker
meget professionelle og aktionærvenlige.

19/3 2012 12:54 troldmanden 0

54617

Fantastisk indlæg. Tak for det!

Et par enkelte kommentar.

Jeg tror også der vil falde en milestones med indsendelse af FDA registrerings ansøgning. US er et markant større marked end EU så det vil kun give mening der er en milestone tilknyttet hertil. Spørgsmå¨let er for mig nære om det bliver i 2012 eller 2013 den falder. For som du skriver vil det i så fald være ved FDA accept af ansøgningen. Og FDA har 60 dage til at acceptere en ansøgning. Og vi ved blot at Sanofi vil indsende den i Q4. Men er det primo eller ultimo Q4. For det kan afgøre om accept, og dermed også milestones falder i 2012 eller 2013.

Jeg tror mere og mere på endnu en licensaftale på et af deres prækliniske stoffer. Så jeg anser det også som realistisk at der falder pegne derfra i år.

Vh
T.

19/3 2012 14:28 investor1989 0

54620

Nu starter insidersalget.
Christian Grøndahl har solgt 60.000 aktier til over 4 millioner kroner.

19/3 2012 15:24 troldmanden 1

54627

Og aktien klare sig overraskende pænt under så stort et insider salg. Men det er også vigtigt at notere sig at det kun var 1/3 af hans aktier han solgte og at han yderligre har knap 100.000 warrants

19/3 2012 17:58 benny 0

54636

Synes alligevel det er en overvejelse værd, hvad der får manden til at sælge for over 4 mill - når de nu helt sikkert ;−)

står til at blive MEGET mere værd ?. Jeg har reduceret med en tredjedel af mine til en pæn gevinst. I dont get it !

19/3 2012 18:48 Ole k 0

54639

Kunne være fordi han skulle
Købe hus
Sommerhus
Pels til konen
Lejlighed til børnene
Lejlighed I Spanien

19/3 2012 20:19 troldmanden 0

54643

Hej Ole K

Velkommen til proinvestor som aktiv skribent

Enig det kan være et hav af forskellige personlige grunde. Årets absolut vigtigste event, nemlig mulig godkendels af Lyxumia har han absolut ingen viden om det går den ene eller anden vej. Så jeg læser ikke noget negativt i dette.

20/3 2012 10:40 benny 0

54657

Måske ole - Men hvis jeg var ham ville jeg vente og købe et endnu større sommerhus ;−)

. Neaajj - beklager men forstår ikke logikken eller signalet. Tænker også, at det måske fortæller noget om tidsperspektivet inden de næste vigtige nyheder.

20/3 2012 16:26 troldmanden 2

54683

Mht tids perspektivet så ved vi allerede at de helt afgørende begivenheder i år kommer til at ligge i Q4. Nemlig mulig EU godkendelse og US filing. Så hvis han skulle vente på at få de begivenheder med så skulle han vente med at sælge enten efter Q3 eller om præcis et år når 2012 regnskabet bliver præsenteret.

Der kommer også andre nyheder i løbet af året som kursen nok skal reagere på. Men de 2 ovenfor nævnte er de helt store

20/3 2012 23:48 butterboy 0

54705

Der kan være mange grunde til insider-salg, men normalt kun en til insider-køb

21/3 2012 00:22 1

54706

Jeg er meget enig benny. Insidersalg skal altid bekymre en privat aktionær.

Eget indlæg

21/3 2012 22:50 Bioexpert 0

54725

Jeg har fulgt selskabet gennem nogen tid og blandt internationale analytikere anses Zealand Pharma for at være blandt verdens absolut mest interessante biotekaktier iøjeblikket. Sanofis studier med Lyxumia er langt mere omfattende end Novo´s studier med Victoza og glem ikke at Sanofi også har startet et fedmestude med Lyxumia, hvori der indgår 6000 patienter. Stoffet reducere vægten hos diabetikere og har en bedre sukkerprofil efter indtagelse af et måltid end Victoza. Tænk lidt over hvor meget Sanofi allerede har investeret i produktet og giv mig en eneste grund til at producenten af verdens bedst-sælgende diabetes lægemiddel ikke skulle kunne trække Lyxumia op til blockbuster status? Jeg tilslutter mig de analytikere som tror mere på et årligt salg på € 2-4 milliarder end 0.5 millarder. Derudover er det fra et investorperspektiv et interessant regnestykke, at hvis Sanofi skal betale 10-15% i royalty af salget på Lantus kombinationsproduktet kan et opkøb bestemt ikke udelukkes. Zealand aktien har bestemt potentiale til en fordobling indenfor en relativ kort periode.

22/3 2012 17:49 troldmanden 0

54746

Hej bioexpert

Tak for dit indlæg og velkommen til proinvestor som aktiv skribent.

Ja jeg finder som nævnt mange gange tidligere selskabet rigtig interessant. Men har jeg sovet ti timen for jeg har ikke notteret mig Lyxumia er i et rendyrket fedme studie som Victoza er. Har du et link?

Er der analytikere der siger lyxumia solo behandling kan give 2-4 mia Euro i oms? Hvem er det?

Vh
T

22/3 2012 22:37 Bioexpert 0

54758

Hej Troldmand,

Hvis du går ind på www.clinicaltrials.gov og søger på lixisenatide finder du en liste med beskrivelser af 19 igangværende og afsluttede kliniske studier med lixisenatide, herunder et studie med 6000 Type 2 Diabetes (T2D) patienter med nylig blodprop i hjertet. Formålet med studier er: "To demonstrate that lixisenatide can reduce cardiovascular morbidity and mortality [composite endpoint of cardiovascular (CV) death, non-fatal myocardial infarction (MI), non-fatal stroke, hospitalization for unstable angina] compared to placebo in type 2 diabetic patients who recently experienced an acute coronary syndrome (ACS) event".

Lidt baggrund: Den langtovervejende dødsårsag blandt T2D patienter er pludseligt hjertestop med eller uden forudgående hjertesygdom. Risikoen for hjertesygdom er tæt korreleret til overvægt og størstedelen af de patienter som Sanofi vil indrullere i studiet vil derfor være syge p.g.a. deres overvægt (medicinsk fede). Hvad minder dette om: Ja, du gættede rigtigt - det minder om det paradigmeskifte som Pfizer introducerede med Lipitor da de viste at cholesterolsænkende behandling med Lipitor reducerede dødeligheden i patienter med forhøjet risiko for tidlig død p.g.a. øget cholsterol (jeg mener peaksalget for Lipitor var omkring $ 13 milliarder). Sanofi vil i dette studie vise at monoterapi med lixisenatide kan reducere dødeligheden i høj-risikopatienter med T2D - og dem er der rigtig, rigtig mange af...

Jeg har på konferencer som BIO USA hørt de $2-4 millarder fra adskillige og oftest i sammenhæng med Lantus (enten som "add-on til insulin" eller i kombinationsproduktet som er i fase III afprøvning), men jeg er kun bekendt med 3 offentliggjorte analytikerrapporter som foreløbigt forståeligt nok er mere konservative.

For den langsigtede investor er Zealand Pharma uden tvivl et usædvanligt interessant kort og aktien er stadig billig. Globalt set findes der efter min mening ikke ret mange lignende investeringmuligheder i medico iøjeblikket.

22/3 2012 23:02 troldmanden 0

54760

Ok ja. Men det er så ikke et rigtigt fedme studie. Et fedme studie er med primær endpoint på vægttab. Og Lyxumia giver nemlig ikke så stort et vægttab som Victoza. Så tvivler meget på det kan svare sig at gå fedme vejen. Der er ZP2929 nok væsentligt mere interessant. Men der starter først fase 1 i år. Så der er lang vej endnu.

Sanofi skal nok gøre alt hvad de kan for at få størst muligt salg. Specielt pga lantus patent udløb. Men Novo står rigtig stærk med Vitoza kombinere med dec... Så tror det bliver dem der løber med sejeren. Men Da zealand fastholder et lavt udgifts niveau så kan meget, meget mindre også gøre det. Så ja det ser fornuftigt ud

22/3 2012 23:26 Bioexpert 0

54762

Hej igen Troldmand - Jeg er ikke enig i din fortolkning. Du skal huske på at hverken EMA eller FDA vil godkende et lægemiddel bare fordi det reducerer vægten (hvorfor skulle staten betale for slankepiller op til bikinisæsonnen?), hvorfor vægttabet kun er relevant hvis det er associeret med en klinisk signifikant effekt som f.eks. reduceret hjertedød. Ud fra et market access og reimbursement perspektiv er Sanofi's strategi efter min mening derfor helt rigtig. I diabetes verdenen er det naturligvis FC Barcelona mod Real Madrid, men jeg tror det vil være en stor fejl at undervurdere Sanofi's markedsføringsmaskine med Lantus - det er trods alt verdens bedstsælgende insulin. Iøvrigt bliver hjertestudiet med lixisenatide færdigt i 2014, hvilket falder sammen med registrering af kombinationsproduktet, så hvis man har lidt is i maven og lidt pensionspenge at spille med så ville 2014 være et godt sigtepunkt.

22/3 2012 23:38 troldmanden 0

54763

FDA har netop styrket indsatsen mod at få nye lægemidler på markedet der giver vægttab.

Ja fedme er skyld i et hav af følgesygdomme. Men hvis man vil have et lægemiddel der kan udskrives til en overvægtig fordi denne ønsker at tagbe sig, så skal der laves et reelt fedmestudie hvor primær endpoint er vægttab. Altså præcis det vi nu ser med Vitoza. Uden et sådan studie kan du ikke få vægttab påført din indlægsseddel som andet end en bivkrkning

23/3 2012 00:02 Bioexpert 0

54766

Hvis man læser beskrivelserne af Novo's studier så fremgår det at de alle har en meget nøje monitorering af co-morbidity fordi "the killing reimbursement argument" er ikke vægten alene, men sygeligheden som følge af overvægten. Jeg tror faktisk ikke der er sikkert bevis for at der er nogen markant forskel i vægttabet blandt de 3 førende GLP-1 stoffer (Victoza, Byetta, Lyxumia), men der skal nok blive skrevet meget om det sidste gram. Ingen af os kender Novo's registreringsstrategi i detaljer, men jeg tager hatten af for deres forsøg på potentielt set et ramme et bredere GP markeds-segment. Man begynder måske så småt at se omridset af en lidt forskellig markedsprofil for Victoza og Lyxumia og det bliver helt sikkert spændende at følge udviklingen når data på disse meget ambitiøse studier tikker ind i de kommende år... De fleste er vist enige om at Novo og Sanofi også i denne produktklasse bliver de helt afgørende spillere og at der er plads til både Victoza og Lyxumia.

23/3 2012 00:14 troldmanden 0

54767

Ja. Men hvis man vil have en label der siger dette stof virker mod vægttab, så SKAL der udføres et fedmestudie hvor det primære endpoint er vægttab.

FDAs krav er der skal være signifikans mellem aktiv dosis og placebo på dem der taber sig mere end 5%

Victoza giver et vægttab på et par kg mere end luxumia. Og det er faktisk realtiv meget. Jeg har helelr aldrig hørt Zealand fremhæve vægtdelen specielt i forhold til de andre glp 1. Og aldrig i retning af at det kan blive et stof rettet specifikt mod en labling der hedder obesity. Der peger de selv mod mulighederne er meget mere intressant for zp2929