Børsnoterede cancer vacciner på min liste
ONTY MNTR.PK ONTY DNDN IMUC.OB AGEN CLDX BVTI.PK NWBO.OB CVM GNBT
og QUANTUMIMMUNOLOGICS INC privat firma
http://www.fda. gov/BiologicsBlo odVaccines/ GuidanceComplian ceRegulatoryInfo rmation/Guidance s/Vaccines/ ucm182443. htm
Man har nu erkendt at man må ændre retningslinjerne for godkendelse proceduren af de nye cancervacciner i FDA
fordi de virker - men har svært ved at blive bedømt på virkningsgrad udfra de regler som andre cancer præparater bliver bedømt på idag.
Største ændringer er:
1 - Extended survival is ACCEPTABLE(! ) for approval.
2 - Tumor progression is NOT the way to design PIII.
3 - Vaccines may take longer(!) to teach immune system.
Det kommer givetvis til at betyde meget mht godkendelse af de nye præparater
og forhåbentligt da også meget for DNDN - som jo har afsluttet sin forsøgsrække gennem alle faser, og er i færd med at søge om at få Provenge godkendt til behandling af Prostatacancer.
Vh
Hya
ONTY MNTR.PK ONTY DNDN IMUC.OB AGEN CLDX BVTI.PK NWBO.OB CVM GNBT
og QUANTUMIMMUNOLOGICS INC privat firma
http://www.fda. gov/BiologicsBlo odVaccines/ GuidanceComplian ceRegulatoryInfo rmation/Guidance s/Vaccines/ ucm182443. htm
Man har nu erkendt at man må ændre retningslinjerne for godkendelse proceduren af de nye cancervacciner i FDA
fordi de virker - men har svært ved at blive bedømt på virkningsgrad udfra de regler som andre cancer præparater bliver bedømt på idag.
Største ændringer er:
1 - Extended survival is ACCEPTABLE(! ) for approval.
2 - Tumor progression is NOT the way to design PIII.
3 - Vaccines may take longer(!) to teach immune system.
Det kommer givetvis til at betyde meget mht godkendelse af de nye præparater
og forhåbentligt da også meget for DNDN - som jo har afsluttet sin forsøgsrække gennem alle faser, og er i færd med at søge om at få Provenge godkendt til behandling af Prostatacancer.
Vh
Hya
18/9 2009 13:31 troldmanden 0
18651 Hej Hya
Tak for din besked men var lige begravet i Arena pharmaceuticals
Nu er det jo en kendt sag jeg ikke er så velbevandret i cancer. Hvordan var kravene sat op før det nye setup? At vise survival betyder jo typisk også meget længer studier
Tak for din besked men var lige begravet i Arena pharmaceuticals
Nu er det jo en kendt sag jeg ikke er så velbevandret i cancer. Hvordan var kravene sat op før det nye setup? At vise survival betyder jo typisk også meget længer studier
Tidligere var mange af målene i de forskellige studier afhængige af objektive målbare resultater
f eks at man kunne scanne og fysisk måle at tumor var reduceret osv
uanset at patienterne levede signifikant meget længere, i den gruppe der fik præparatet i forhold til placebo gruppen, så var udslaget altid at det ikke kunne "måles og vejes" og derfor ikke videnskabeligt kunne dokumenteres "hvorfor" og "hvordan" det virkede.
Så uanset at de levede længere, med mange færre bivirkninger - så kunne man ikke godkende præparaterne, da de ikke opfyldte FDA's krav, som reglerne var.
Er lidt ligesom den der med GEN - hvor de ikke ville nøjes med de gode forsøgs resultater - med få bivirkninger, men ville have resultaterne bekræftet ved at kunne måle tumor reduktion via en scanning.
OG med mange af de nye medicinformer der er på trapperne - så er det jo helt relevant at tilpasse FDA krav og mål - til synlig virkning bivirkning - istedet for at fastholde gamle krav om målbar videnskabelig signifikans osv
Hya
f eks at man kunne scanne og fysisk måle at tumor var reduceret osv
uanset at patienterne levede signifikant meget længere, i den gruppe der fik præparatet i forhold til placebo gruppen, så var udslaget altid at det ikke kunne "måles og vejes" og derfor ikke videnskabeligt kunne dokumenteres "hvorfor" og "hvordan" det virkede.
Så uanset at de levede længere, med mange færre bivirkninger - så kunne man ikke godkende præparaterne, da de ikke opfyldte FDA's krav, som reglerne var.
Er lidt ligesom den der med GEN - hvor de ikke ville nøjes med de gode forsøgs resultater - med få bivirkninger, men ville have resultaterne bekræftet ved at kunne måle tumor reduktion via en scanning.
OG med mange af de nye medicinformer der er på trapperne - så er det jo helt relevant at tilpasse FDA krav og mål - til synlig virkning bivirkning - istedet for at fastholde gamle krav om målbar videnskabelig signifikans osv
Hya
18/9 2009 13:49 Hya 018655 Glemte lige noget væsentligt
mange af de nye præparater forlænger liv, med meget færre bivirkninger end de nu anvendte præparater
f eks kemo's bivirkninger
og hvis der er noget der tæller på min konto så er det altså livskvalitet i den sidste tid
for vi må nok erkende at vi alle skal dø engang, og at ikke alt kan helbredes.
MEN der er altså stor forskel på livskvaliteten i den sidste tid - om man blir et lallende vrag af kemo, stråler og operationer, eller om man bare kan leve videre med få bivirkninger så som snu eller en let feber i får timer eller dage.
VH
Hya
mange af de nye præparater forlænger liv, med meget færre bivirkninger end de nu anvendte præparater
f eks kemo's bivirkninger
og hvis der er noget der tæller på min konto så er det altså livskvalitet i den sidste tid
for vi må nok erkende at vi alle skal dø engang, og at ikke alt kan helbredes.
MEN der er altså stor forskel på livskvaliteten i den sidste tid - om man blir et lallende vrag af kemo, stråler og operationer, eller om man bare kan leve videre med få bivirkninger så som snu eller en let feber i får timer eller dage.
VH
Hya
18/9 2009 14:07 troldmanden 018658 Ja det lyder som en god ændring for både selskaber og patienter.
Kender du processen for at et draft kan ende med relle regler? Og om det kun gælder for nye studier som endnu ikke har påbegyndt fase 3
Kender du processen for at et draft kan ende med relle regler? Og om det kun gælder for nye studier som endnu ikke har påbegyndt fase 3
