Ret gode, og ikke helt uvæsentlige nyheder.
BioPorto Diagnostics obtains Quality Management Certification
February 18 2010 by Ana Belén Enfedaque Buisán
In February 2010, BioPorto obtained ISO 13485:2003 certification of its quality management system. Being certified means that a notified body, in BioPorto?s case KEMA Quality B.V., has assessed the Company?s processes and documentation and found them to be in compliance with device GMP.
Obtaining this certification is an important prerequisite when registering own products in markets such as China, Brazil and Russia. BioPorto has also obtained ISO 13485:2003 certification under CMDCAS (Canadian Medical Device Conformity Assessment System) which enables BioPorto to take over the existing licenses for diagnostic ELISA kits in Canada, thereby gaining more control in this market.
Furthermore, the certification is a strategic element in becoming an approved supplier to large diagnostic companies, who require reliable and regular deliveries.
-----------------------------
TSIS 2010, March 9-13, Munich, Germany
February 18 2010 by Ana Belén Enfedaque Buisán
BioPorto Diagnostics will participate at the 8th World Congress on Trauma, Shock, Inflammation and Sepsis - TSIS 2010
Held in conjunction with the 23rd SIS-Europe Congress on Surgical Infections and the 2nd Interdisciplinary Summit on Inflammation, TSIS 2010 is the world forum in its field.
Only the most prominent basic and clinical scientists present up-to-date research findings and ideas on the current and future perspectives. So, it is a matter of pride that BioPorto?s Scientific Director Dr. L.O. Uttenthal has been invited by the TSIS 2010 Scientific Committee to give an oral presentation entitled ?Neutrophil Gelatinase Associated Lipocalin (NGAL)? in the session ?My favorite biomarker(s)/analytical devices for clinical use (part B)? on Saturday, March 13 at 14.15-16.45.
Furthermore, BioPorto Diagnostics? APC-PCI ELISA Kit will be promoted. The APC-PC ELISA Kit is the first and only commercially available kit to measure this biomarker in clinical samples, and preliminary data suggests it can be used to identify critically ill sepsis patients with an exceptionally high mortality.
Ishan Gupta, Product Manager - APC-PCI, will be attending the congress. To arrange a meeting at the congress or for further information, please contact him at ig@bioporto.com or +45 20 31 15 20.
For further information about TSIS 2010: http://www.tsis2010.org/
18/2 2010 23:10 fillandkill 4
26091 her har vi så fra Q3:
Procesudvikling, produktion og QA/RA
Procesudviklingen har i 3. kvartal været fokuseret omkring færdiggørelsen af det fjerde in-house producerede kit, hunde-NGAL.
Produktionen af antistoffer i stor skala til selskabets nye homogene NGAL test forløber planmæssigt. Fortsat optimering og opskalering er nødvendig for at kunne sikre levering af reagenser til de kommende produktionsfaser af den nye NGAL test.
Kvalitetssikring og myndighedsgodkendelse BioPorto har i 3. kvartal som planlagt gennemgået godkendelsesaudit med henblik på ISO-certificering af
selskabets kvalitetsstyringssystem. ISO certificeringen forventes gennemført senest i første kvartal af 2010, og er afgørende for diagnostisk registrering af BioPortos produkter i langt de fleste lande uden for EU. Det vil
fortsat være nødvendigt at registrere produkterne i hvert enkelt område, men dokumentationsprocessen vil være lempeligere.
Procesudvikling, produktion og QA/RA
Procesudviklingen har i 3. kvartal været fokuseret omkring færdiggørelsen af det fjerde in-house producerede kit, hunde-NGAL.
Produktionen af antistoffer i stor skala til selskabets nye homogene NGAL test forløber planmæssigt. Fortsat optimering og opskalering er nødvendig for at kunne sikre levering af reagenser til de kommende produktionsfaser af den nye NGAL test.
Kvalitetssikring og myndighedsgodkendelse BioPorto har i 3. kvartal som planlagt gennemgået godkendelsesaudit med henblik på ISO-certificering af
selskabets kvalitetsstyringssystem. ISO certificeringen forventes gennemført senest i første kvartal af 2010, og er afgørende for diagnostisk registrering af BioPortos produkter i langt de fleste lande uden for EU. Det vil
fortsat være nødvendigt at registrere produkterne i hvert enkelt område, men dokumentationsprocessen vil være lempeligere.
19/2 2010 02:17 fillandkill 526098 En ISO certificering er et kvalitets stempel, udført af en til det, godkendt konsulent virksomhed. I den her sag er det konsulentfirmaet KEMA energy consulting. http://www.kema.com/about/Default.aspx
Mange større virksomheder har et krav om ISO certificering til kommende samarbejdspartnere, bl.a. fordi ISO certificeringen i sig selv er en garant.
Som BioPorto skriver, har de endvidere fået ISO 13485:2003 certificering under CMDCAS, som er essentielt for at kunne sælge på det canadiske marked.
Og en af BioPortos større samarbejdspartnere ALPCO, opererer jo netop på det Canadiske og Amerikanske marked. Her er en PDF fil der fortæller lidt om hvorfor det er nødvendigt med ISO certificering under CMDCAS, for at sælge i Canada.:
http://lrqausaextranet.com/Documents/LRQA%20Client%20information%20note%20-%20cmdcas-%20MSBSR41890_05-09-08.pdf
Og det er jo netop ALPCO Diagnostics som BioPorto bistår til ToxExpo d. 7-11 marts.
"ToxExpo is held in connection with the annual meeting of Society of Toxicology, the largest toxicology meeting attracting more than 6,500 toxicologists from around the world".
Som BioPorto skriver i starten, så er ISO 13485:2003 certificering et kvalitets styringssystem, som er en særdeles vigtig forudsætning for at få registreret produkter på bla. det kinesiske, brasillianske og russiske marked. Og endvidere et strategisk vigtigt element, for at blive en godkendt leverandør, til store diagnotiske selskaber, som kræver pålidelige og regelmæssige leverancer.
Jeg har overset den her tidligere i Q3, men der er overhovedet ingen tvivl om at ISO certificeringen har været et must for eventuelle samarbejdsaftaler.
og her til sidst, et link fra ISO.org, hvor de skriver lidt om hvad ISO certificeringen betød for Beckmann Coulter.
http://www.iso.org/iso/beckman_ims6_2003.pdf
FILLANDKILL
Mange større virksomheder har et krav om ISO certificering til kommende samarbejdspartnere, bl.a. fordi ISO certificeringen i sig selv er en garant.
Som BioPorto skriver, har de endvidere fået ISO 13485:2003 certificering under CMDCAS, som er essentielt for at kunne sælge på det canadiske marked.
Og en af BioPortos større samarbejdspartnere ALPCO, opererer jo netop på det Canadiske og Amerikanske marked. Her er en PDF fil der fortæller lidt om hvorfor det er nødvendigt med ISO certificering under CMDCAS, for at sælge i Canada.:
http://lrqausaextranet.com/Documents/LRQA%20Client%20information%20note%20-%20cmdcas-%20MSBSR41890_05-09-08.pdf
Og det er jo netop ALPCO Diagnostics som BioPorto bistår til ToxExpo d. 7-11 marts.
"ToxExpo is held in connection with the annual meeting of Society of Toxicology, the largest toxicology meeting attracting more than 6,500 toxicologists from around the world".
Som BioPorto skriver i starten, så er ISO 13485:2003 certificering et kvalitets styringssystem, som er en særdeles vigtig forudsætning for at få registreret produkter på bla. det kinesiske, brasillianske og russiske marked. Og endvidere et strategisk vigtigt element, for at blive en godkendt leverandør, til store diagnotiske selskaber, som kræver pålidelige og regelmæssige leverancer.
Jeg har overset den her tidligere i Q3, men der er overhovedet ingen tvivl om at ISO certificeringen har været et must for eventuelle samarbejdsaftaler.
og her til sidst, et link fra ISO.org, hvor de skriver lidt om hvad ISO certificeringen betød for Beckmann Coulter.
http://www.iso.org/iso/beckman_ims6_2003.pdf
FILLANDKILL
Glimragende research Fill ( også selvom du sidder midt på natten og laver dine indlæg, hehe 
)
Jeg har lige valgt at oversætte nyheden til et mere forståeligt sprog
I februar 2010 opnåede BioPorto ISO 13485:2003 certificering af sit kvalitetsstyringssystem. At være certificeret betyder, at et bemyndiget organ, i BioPorto's tilfælde KEMA Quality BV, har vurderet virksomhedens processer og dokumentation og fundet dem for at være i overensstemmelse med enheden GMP.
Opnå denne certificering er en vigtig forudsætning, når registrering af egne produkter på markeder som Kina, Brasilien og Rusland. BioPorto har også fået ISO 13485:2003 certificering i henhold til CMDCAS (Canadian Medical Device Overensstemmelsesvurdering System), som gør det muligt for BioPorto at overtage de eksisterende licenser for diagnostiske ELISA-kits i Canada, på den måde få mere kontrol på dette marked.
Endvidere er certificering er et strategisk element i at blive en godkendt leverandør til store diagnostiske selskaber, som har brug for pålidelige og regelmæssige leverancer.
---
Så lad os forvente at dette er startskudet til de store aftaler
Kim
)Jeg har lige valgt at oversætte nyheden til et mere forståeligt sprog
I februar 2010 opnåede BioPorto ISO 13485:2003 certificering af sit kvalitetsstyringssystem. At være certificeret betyder, at et bemyndiget organ, i BioPorto's tilfælde KEMA Quality BV, har vurderet virksomhedens processer og dokumentation og fundet dem for at være i overensstemmelse med enheden GMP.
Opnå denne certificering er en vigtig forudsætning, når registrering af egne produkter på markeder som Kina, Brasilien og Rusland. BioPorto har også fået ISO 13485:2003 certificering i henhold til CMDCAS (Canadian Medical Device Overensstemmelsesvurdering System), som gør det muligt for BioPorto at overtage de eksisterende licenser for diagnostiske ELISA-kits i Canada, på den måde få mere kontrol på dette marked.
Endvidere er certificering er et strategisk element i at blive en godkendt leverandør til store diagnostiske selskaber, som har brug for pålidelige og regelmæssige leverancer.
---
Så lad os forvente at dette er startskudet til de store aftaler
Kim
Sikkert ikke særligt kurspåvirkende, men fortæller dog utvetydigt hvilken vej det går......Så må folk jo selv om de vil sidde og gætte sig til om vi skal 50 øre op eller ned på den korte bane.
Hvis man VIL ha´ den til at svinge 50, ja så svinger den 50 øre.
Hvis man VIL ha´ den til at svinge 50, ja så svinger den 50 øre.
19/2 2010 11:52 fillandkill 126107 lidt ekstra research.
Det viser jo bare at ISO certificeringen er et issue, som jeg umiddelbart vil sammenligne med CE mærket.
ISO 13485 -- medical quality system registration
A quality management system is critical to ensure your medical product will be manufactured to your specifications for safe intended use every time. With every product submission, the regulatory bodies require proof that your product has been manufactured under a certified quality management system. With the UL ISO 13485 registration service, you will not only have the confidence that your system meets global quality system accreditation requirements, but you will also save time and resources by taking advantage of our local, integrated audits, no matter where in the world your manufacturing, design, packaging, or distribution is done.
ISO 13485 drivers
* Device manufacturers seek registration to ISO 13485 to improve their internal management of medical device quality systems.
* Medical industry regulators use the ISO 13485 standard to standardize the evaluation of the quality systems of approved device manufacturers.
* Customers of medical device manufacturers such as health care providers have required device manufacturers to seek registration to ISO 13485.
* Medical device component and service providers are also experiencing increasing demand for registration to ISO 13485 from their customers.
og kilden:
http://www.ul.com/global/eng/pages/offerings/industries/healthsciences/medicaldevices/iso13485/
Det viser jo bare at ISO certificeringen er et issue, som jeg umiddelbart vil sammenligne med CE mærket.
ISO 13485 -- medical quality system registration
A quality management system is critical to ensure your medical product will be manufactured to your specifications for safe intended use every time. With every product submission, the regulatory bodies require proof that your product has been manufactured under a certified quality management system. With the UL ISO 13485 registration service, you will not only have the confidence that your system meets global quality system accreditation requirements, but you will also save time and resources by taking advantage of our local, integrated audits, no matter where in the world your manufacturing, design, packaging, or distribution is done.
ISO 13485 drivers
* Device manufacturers seek registration to ISO 13485 to improve their internal management of medical device quality systems.
* Medical industry regulators use the ISO 13485 standard to standardize the evaluation of the quality systems of approved device manufacturers.
* Customers of medical device manufacturers such as health care providers have required device manufacturers to seek registration to ISO 13485.
* Medical device component and service providers are also experiencing increasing demand for registration to ISO 13485 from their customers.
og kilden:
http://www.ul.com/global/eng/pages/offerings/industries/healthsciences/medicaldevices/iso13485/
21/2 2010 10:36 csinvest 026142 Jeg har været inde på FDA's hjemmeside og søge efter en ansøgning fra Bioporto men jeg kan intet finde. Jeg troede at de havde gang i en ansøgning til det amerikanske marked men det ser ikke sådan ud umiddelbart. Er der nogen her der kan oplyse mig ?
21/2 2010 12:12 fillandkill 526145 Hej CS
Hvis du brugte 2 sekunder på det, ville du finde ud af at FDA står for Food and Drug Administration, dvs. at FDA behandler medicinske ansøgninger, som ekspv. Arzerra fra Genmab, som vi har snakket en del om herinde.
The NGAL test, er IKKE et medicin, men derimod en test, derfor er det ikke FDA der behandler en amerikansk godkendelse.
Du bør læse de forskellige kvartals meddelelser fra BioPorto, der vil du få et ret godt overblik over casen, og hvor langt de forskellige er. -Nu kan jeg jo godt sidde og spille smart, eftersom jeg totalt havde overset/glemt meddelelsen i Q3 angående ISO certificering i Q1 2010.
Hvis du vil søge på amerikansk godkendelse, ville jeg istedet foreslå dig at søge på USPTO - United States Patent and Trademark Office - http://www.uspto.gov/
Det er der BioPorto´s amerikanske patent behandles, og BioPortos patent ansøgning på det Amerikanske marked blev indleveret i 2005/2006, og seneste melding fra CT er at ansøgningen endnu ikke er under behandling, pga. generelle forsinkelser i systemet, hvilket jeg iøvrigt efterhånden finder utilfredsstillende.
BioPorto (CT) har iøvrigt ved flere lejligheder fortalt at de vil fortælle markedet om ændringer i patentansøgningerne, endvidere hvis der skulle komme nye ansøgninger fra andre selskaber, som kunne kompromittere BioPortos patent.
Du kan lave en RSS feed fra USPTO her, så er du ihvertfald med på 1. linie :) - http://www.uspto.gov/blog/feedback/
Det irriterer mig iøvrigt at jeg ikke havde sat mig mere ind i ISO certificeringen, hvis jeg havde gjort det, ville jeg selv ha konkluderet at vi med stor sandsynlighed ikke ville se en aftale/ordre fra BioPorto´s side, førend de var ISO godkendt.
lad være at opfatte det som hype, mere en konklusion på at man indimellem handler i blinde, fremfor at optimere sin investering ved at lære mere om casen. - alle de aktier jeg har købt i BioPorto fra kurs 9 og ned til nu, ville jeg ihvertfald ha sparet tabet på.
Hvis du brugte 2 sekunder på det, ville du finde ud af at FDA står for Food and Drug Administration, dvs. at FDA behandler medicinske ansøgninger, som ekspv. Arzerra fra Genmab, som vi har snakket en del om herinde.
The NGAL test, er IKKE et medicin, men derimod en test, derfor er det ikke FDA der behandler en amerikansk godkendelse.
Du bør læse de forskellige kvartals meddelelser fra BioPorto, der vil du få et ret godt overblik over casen, og hvor langt de forskellige er. -Nu kan jeg jo godt sidde og spille smart, eftersom jeg totalt havde overset/glemt meddelelsen i Q3 angående ISO certificering i Q1 2010.
Hvis du vil søge på amerikansk godkendelse, ville jeg istedet foreslå dig at søge på USPTO - United States Patent and Trademark Office - http://www.uspto.gov/
Det er der BioPorto´s amerikanske patent behandles, og BioPortos patent ansøgning på det Amerikanske marked blev indleveret i 2005/2006, og seneste melding fra CT er at ansøgningen endnu ikke er under behandling, pga. generelle forsinkelser i systemet, hvilket jeg iøvrigt efterhånden finder utilfredsstillende.
BioPorto (CT) har iøvrigt ved flere lejligheder fortalt at de vil fortælle markedet om ændringer i patentansøgningerne, endvidere hvis der skulle komme nye ansøgninger fra andre selskaber, som kunne kompromittere BioPortos patent.
Du kan lave en RSS feed fra USPTO her, så er du ihvertfald med på 1. linie :) - http://www.uspto.gov/blog/feedback/
Det irriterer mig iøvrigt at jeg ikke havde sat mig mere ind i ISO certificeringen, hvis jeg havde gjort det, ville jeg selv ha konkluderet at vi med stor sandsynlighed ikke ville se en aftale/ordre fra BioPorto´s side, førend de var ISO godkendt.
lad være at opfatte det som hype, mere en konklusion på at man indimellem handler i blinde, fremfor at optimere sin investering ved at lære mere om casen. - alle de aktier jeg har købt i BioPorto fra kurs 9 og ned til nu, ville jeg ihvertfald ha sparet tabet på.
21/2 2010 13:27 csinvest 026149 Tro mig: jeg har brugt mere end to sekunder. Jeg var ret overbevist om at det var der den ansøgning lå. Jeg tror nok jeg bare holder min kæft på det her site fra nu.
21/2 2010 14:50 fillandkill 026152 Hej CS, det kan jeg ikke se nogen grund til at du skal gøre, jeg erkender jævnligt her på dette site at der er rigtig mange der ved meget mere end mig, jeg har investeret i 2 år, og været aktiv i 1 år, og jeg lærer stadig hver eneste dag.
Jeg håber ikke du opfatter det som et dumt svar fra mig..
Jeg håber ikke du opfatter det som et dumt svar fra mig..
22/2 2010 14:31 fillandkill 026182 Presentation of The NGAL Test data at the 30th International Symposium on Intensive Care and Emergency Medicine (ISICEM)
February 22 2010 by Ana Belén Enfedaque Buisán
BioPorto Diagnostics announces the presentation of a new scientific study that includes data obtained with The NGAL Test - the company?s forthcoming diagnostic test for acute kidney injury soon to be introduced for open clinical chemistry analyzers.
The poster entitled ?Urinary and plasma NGAL levels reflect the severity of acute kidney injury", which highlights usefulness of NGAL as a biomarker in ICU patients, will be presented by Head of R&D Kristian Bangert at the poster session on Tuesday, March 9, from 18.00 until 19.00. The poster (P529) will be displayed from Tuesday, March 9 at 11.00 until Friday, March 12 at 13.30.
For setting up an appointment with the poster author, please contact Kristian Bangert at kb@bioporto.com.
NGAL and The NGAL Test
NGAL is a novel biomarker for diagnosing acute kidney injury (AKI). The key advantage of NGAL is the early response to AKI and the proportionate response to injury.
The NGAL Test will be available for a wide range of clinical chemistry analyzers and is expected to be launched in the beginning of 2011. The NGAL Test will be able to determine NGAL levels in both urine and EDTA plasma within standard routine timeframe.
For commercial enquiries, please contact Klaus Boberg Pedersen, Product Manager Human Diagnostics at kbp@bioporto.com.
Other BioPorto Diagnostics products promoted at ISICEM
During the four day symposium and exhibition, BioPorto Diagnostics will also promote the APC-PCI ELISA Kit, which can be used to stratify sepsis patients into risk categories and introduces the possibility of identifying patients for specific treatments such as APC administration. The kit is for research use only.
BioPorto markets the only commercially available APC-PCI kit. For product enquiries, please contact Ishan Gupta, Product Manager - APC-PCI, at ig@bioporto.com.
